Intravesikal Mitomycin C efter diagnostisk ureteroskopi för övre tractus uroteliala karcinom
31 juli 2023 uppdaterad av: McMaster University
Förebyggande av intravesikalt återfall hos patienter med uroteliala karcinom i övre urinvägarna: en randomiserad pilotprövning av en enstaka profylaktisk blåsinstillation av mitomycin C efter diagnostisk ureteroskopi
Syftet med denna pilotstudie är att fastställa genomförbarheten av att genomföra en randomiserad fas III-studie av intravesikalt mitomycin C (MMC) för förebyggande av intravesikalt recidiv (IVR) efter diagnostisk ureteroskopi för misstänkt uroteliala carcinom i övre delen av området (UTUC).
I den aktuella studien kommer 40 patienter att randomiseras till att få MMC eller ingen intervention och kommer att följas under två år för att fastställa förekomsten av biverkningar och IVR.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Piotr Zareba, MD MPH
- Telefonnummer: 47109 (905) 521-2100
- E-post: zareba@hhsc.ca
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstänkt urotelialt karcinom i övre delen av området (UTUC)
- Diagnostisk ureteroskopi krävs
- Tumör som tyder på övre tract urothelial carcinom (UTUC) hittad vid ureteroskopi
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller samtidigt urotelialt karcinom i urinblåsan
- UTUC:s historia
- Ureteroskopi under de föregående sex månaderna
- Obehandlad urinvägsinfektion
- Misstänkt eller bekräftad perforering av de övre eller nedre urinvägarna
- Nedre urinvägsfistel
- Leukopeni eller trombocytopeni
- ECOG-prestandastatus 2 eller högre
- Känd överkänslighet mot mitomycin C
- Graviditet eller amning
- Brist på förmåga att samtycka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Inget ingripande
|
|
|
Experimentell: Intravesikalt mitomycin C (MMC)
|
Mitomycin (40 mg i 40 ml sterilt vatten) kommer att administreras genom en Foley-kateter, som kommer att klämmas fast i två timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: 30 dagar
|
Andel patienter som samtycker till att delta i studien efter att ha blivit inbjudna att göra det
|
30 dagar
|
|
Randomiseringshastighet
Tidsram: 30 dagar
|
Andel patienter med samtycke som bedöms vara kvalificerade att delta och som slumpmässigt fördelas till en av de två armarna
|
30 dagar
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: 2 år
|
Andel randomiserade patienter som fullföljer uppföljningen
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar (vilka som helst)
Tidsram: 30 dagar
|
Kumulativ förekomst av biverkningar
|
30 dagar
|
|
Biverkningar (allvarliga)
Tidsram: 30 dagar
|
Kumulativ incidens av grad 3-5 biverkningar
|
30 dagar
|
|
Intravesikalt återfall
Tidsram: 2 år
|
Kumulativ förekomst av urotelialt karcinom i urinblåsan
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2023
Första postat (Faktisk)
7 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14728
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .