Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravesikal Mitomycin C efter diagnostisk ureteroskopi för övre tractus uroteliala karcinom

31 juli 2023 uppdaterad av: McMaster University

Förebyggande av intravesikalt återfall hos patienter med uroteliala karcinom i övre urinvägarna: en randomiserad pilotprövning av en enstaka profylaktisk blåsinstillation av mitomycin C efter diagnostisk ureteroskopi

Syftet med denna pilotstudie är att fastställa genomförbarheten av att genomföra en randomiserad fas III-studie av intravesikalt mitomycin C (MMC) för förebyggande av intravesikalt recidiv (IVR) efter diagnostisk ureteroskopi för misstänkt uroteliala carcinom i övre delen av området (UTUC). I den aktuella studien kommer 40 patienter att randomiseras till att få MMC eller ingen intervention och kommer att följas under två år för att fastställa förekomsten av biverkningar och IVR.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Piotr Zareba, MD MPH
  • Telefonnummer: 47109 (905) 521-2100
  • E-post: zareba@hhsc.ca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Misstänkt urotelialt karcinom i övre delen av området (UTUC)
  • Diagnostisk ureteroskopi krävs
  • Tumör som tyder på övre tract urothelial carcinom (UTUC) hittad vid ureteroskopi

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller samtidigt urotelialt karcinom i urinblåsan
  • UTUC:s historia
  • Ureteroskopi under de föregående sex månaderna
  • Obehandlad urinvägsinfektion
  • Misstänkt eller bekräftad perforering av de övre eller nedre urinvägarna
  • Nedre urinvägsfistel
  • Leukopeni eller trombocytopeni
  • ECOG-prestandastatus 2 eller högre
  • Känd överkänslighet mot mitomycin C
  • Graviditet eller amning
  • Brist på förmåga att samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Inget ingripande
Experimentell: Intravesikalt mitomycin C (MMC)
Läkemedel: Mitomycin C
Mitomycin (40 mg i 40 ml sterilt vatten) kommer att administreras genom en Foley-kateter, som kommer att klämmas fast i två timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: 30 dagar
Andel patienter som samtycker till att delta i studien efter att ha blivit inbjudna att göra det
30 dagar
Randomiseringshastighet
Tidsram: 30 dagar
Andel patienter med samtycke som bedöms vara kvalificerade att delta och som slumpmässigt fördelas till en av de två armarna
30 dagar
Retentionsgrad
Tidsram: 2 år
Andel randomiserade patienter som fullföljer uppföljningen
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (vilka som helst)
Tidsram: 30 dagar
Kumulativ förekomst av biverkningar
30 dagar
Biverkningar (allvarliga)
Tidsram: 30 dagar
Kumulativ incidens av grad 3-5 biverkningar
30 dagar
Intravesikalt återfall
Tidsram: 2 år
Kumulativ förekomst av urotelialt karcinom i urinblåsan
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14728

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urothelial cancer i njurbäckenet

Kliniska prövningar på Mitomycin C

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera