Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopęcherzowe podanie mitomycyny C po ureteroskopii diagnostycznej w przypadku raka urotelialnego górnych dróg moczowych

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: McMaster University

Zapobieganie nawrotom dopęcherzowym u pacjentów z rakiem urotelialnym górnych dróg moczowych: pilotażowa randomizowana próba pojedynczego profilaktycznego wkroplenia mitomycyny C do pęcherza po diagnostycznej ureteroskopii

Celem tego badania pilotażowego jest określenie wykonalności przeprowadzenia randomizowanego badania III fazy dopęcherzowego podawania mitomycyny C (MMC) w profilaktyce nawrotów dopęcherzowych (IVR) po diagnostycznej ureteroskopii z podejrzeniem raka urotelialnego górnych dróg oddechowych (UTUC). W bieżącym badaniu 40 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do MMC lub bez interwencji i będzie obserwowanych przez dwa lata w celu określenia częstości występowania zdarzeń niepożądanych i IVR.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Piotr Zareba, MD MPH
  • Numer telefonu: 47109 (905) 521-2100
  • E-mail: zareba@hhsc.ca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie raka urotelialnego górnych dróg oddechowych (UTUC)
  • Konieczna ureteroskopia diagnostyczna
  • Guz sugerujący raka urotelialnego górnych dróg oddechowych (UTUC) znaleziony w ureteroskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy lub współistniejący rak urotelialny pęcherza moczowego
  • Historia UTUC
  • Ureteroskopia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Nieleczona infekcja dróg moczowych
  • Podejrzenie lub potwierdzona perforacja górnych lub dolnych dróg moczowych
  • Przetoka dolnych dróg moczowych
  • Leukopenia lub małopłytkowość
  • Stan sprawności ECOG 2 lub wyższy
  • Znana nadwrażliwość na mitomycynę C
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Brak zdolności do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak interwencji
Eksperymentalny: Dopęcherzowe podanie mitomycyny C (MMC)
Lek: Mitomycyna C
Mitomycyna (40 mg w 40 ml sterylnej wody) zostanie podana przez cewnik Foleya, który zostanie zaciśnięty na dwie godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu zaproszenia
30 dni
Współczynnik randomizacji
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów, którzy wyrazili zgodę, uznanych za kwalifikujących się do udziału i losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup
30 dni
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek zrandomizowanych pacjentów, którzy ukończyli obserwację
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (dowolne)
Ramy czasowe: 30 dni
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych
30 dni
Zdarzenia niepożądane (ciężkie)
Ramy czasowe: 30 dni
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5
30 dni
Nawrót śródpęcherzowy
Ramy czasowe: 2 lata
Skumulowana częstość występowania raka urotelialnego pęcherza moczowego
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14728

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mitomycyna C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj