Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravesikal mitomycin C efter diagnostisk ureteroskopi for øvre del af urinrøret urothelial carcinom

31. juli 2023 opdateret af: McMaster University

Forebyggelse af intravesikalt recidiv hos patienter med urothelialt karcinom i de øvre urinveje: et randomiseret pilotforsøg med en enkelt profylaktisk blæreinstillation af mitomycin C efter diagnostisk ureteroskopi

Formålet med dette pilotstudie er at bestemme gennemførligheden af ​​at udføre et fase III randomiseret forsøg med intravesikalt mitomycin C (MMC) til forebyggelse af intravesikalt recidiv (IVR) efter diagnostisk ureteroskopi for mistanke om urotelcarcinom i øvre del af luftvejene (UTUC). I det aktuelle studie vil 40 patienter blive randomiseret til at modtage MMC eller ingen intervention og vil blive fulgt i to år for at bestemme forekomsten af ​​uønskede hændelser og IVR.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Piotr Zareba, MD MPH
  • Telefonnummer: 47109 (905) 521-2100
  • E-mail: zareba@hhsc.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt øvre traktat urothelial carcinom (UTUC)
  • Diagnostisk ureteroskopi påkrævet
  • Tumor, der tyder på urothelial carcinom i øvre traktat (UTUC) fundet ved ureteroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig urothelial carcinom i blæren
  • Historien om UTUC
  • Ureteroskopi inden for de foregående seks måneder
  • Ubehandlet urinvejsinfektion
  • Mistænkt eller bekræftet perforering af de øvre eller nedre urinveje
  • Nedre urinvejsfistel
  • Leukopeni eller trombocytopeni
  • ECOG-ydelsesstatus 2 eller højere
  • Kendt overfølsomhed over for mitomycin C
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Eksperimentel: Intravesikal mitomycin C (MMC)
Medicin: Mitomycin C
Mitomycin (40 mg i 40 ml sterilt vand) vil blive administreret gennem et Foley-kateter, som vil blive fastspændt i to timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 30 dage
Andel af patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at være blevet inviteret til det
30 dage
Randomiseringsrate
Tidsramme: 30 dage
Andel af samtykkede patienter, der anses for at være berettiget til at deltage og er tilfældigt allokeret til en af ​​de to arme
30 dage
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 2 år
Andel af randomiserede patienter, der gennemfører opfølgning
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (enhver)
Tidsramme: 30 dage
Kumulativ forekomst af uønskede hændelser
30 dage
Uønskede hændelser (alvorlige)
Tidsramme: 30 dage
Kumulativ forekomst af grad 3-5 bivirkninger
30 dage
Intravesikalt recidiv
Tidsramme: 2 år
Kumulativ forekomst af urothelial carcinom i blæren
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14728

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitomycin C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner