Intravesikal mitomycin C etter diagnostisk ureteroskopi for øvre traktus urothelial karsinom
31. juli 2023 oppdatert av: McMaster University
Forebygging av intravesikalt residiv hos pasienter med urothelial karsinom i øvre urinveier: en randomisert pilotforsøk av en enkelt profylaktisk blæreinstillasjon av mitomycin C etter diagnostisk ureteroskopi
Målet med denne pilotstudien er å bestemme muligheten for å gjennomføre en randomisert fase III-studie av intravesikalt mitomycin C (MMC) for forebygging av intravesikalt residiv (IVR) etter diagnostisk ureteroskopi for mistenkt øvre tractus urotelialt karsinom (UTUC).
I den nåværende studien vil 40 pasienter bli randomisert til å motta MMC eller ingen intervensjon og vil bli fulgt i to år for å bestemme forekomsten av uønskede hendelser og IVR.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Piotr Zareba, MD MPH
- Telefonnummer: 47109 (905) 521-2100
- E-post: zareba@hhsc.ca
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistenkt urotelialt karsinom i øvre trakt (UTUC)
- Diagnostisk ureteroskopi er nødvendig
- Tumor som tyder på urotelialt karsinom i øvre trakt (UTUC) funnet ved ureteroskopi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller samtidig urotelialt karsinom i blæren
- Historien til UTUC
- Ureteroskopi i løpet av de foregående seks månedene
- Ubehandlet urinveisinfeksjon
- Mistenkt eller bekreftet perforering av øvre eller nedre urinveier
- Nedre urinveisfistel
- Leukopeni eller trombocytopeni
- ECOG ytelsesstatus 2 eller høyere
- Kjent overfølsomhet overfor mitomycin C
- Graviditet eller amming
- Manglende evne til å samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: Intravesikal mitomycin C (MMC)
|
Mitomycin (40 mg i 40 ml sterilt vann) vil bli administrert gjennom et Foley-kateter, som vil klemmes i to timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 30 dager
|
Andel pasienter som samtykker til å delta i studien etter å ha blitt invitert til det
|
30 dager
|
|
Randomiseringsrate
Tidsramme: 30 dager
|
Andel av samtykkende pasienter som anses kvalifisert til å delta og er tilfeldig allokert til en av de to armene
|
30 dager
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 2 år
|
Andel randomiserte pasienter som fullfører oppfølging
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser (alle)
Tidsramme: 30 dager
|
Kumulativ forekomst av uønskede hendelser
|
30 dager
|
|
Uønskede hendelser (alvorlige)
Tidsramme: 30 dager
|
Kumulativ forekomst av grad 3-5 bivirkninger
|
30 dager
|
|
Intravesikalt residiv
Tidsramme: 2 år
|
Kumulativ forekomst av urotelialt karsinom i blæren
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14728
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .