Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravesicale mitomycine C na diagnostische ureteroscopie voor urotheelcarcinoom van de bovenste tractus

31 juli 2023 bijgewerkt door: McMaster University

Preventie van intravesicaal recidief bij patiënten met urotheliaal carcinoom van de bovenste urinewegen: een gerandomiseerde proef van een enkele profylactische blaasinstillatie van mitomycine C na diagnostische ureteroscopie

Het doel van deze pilootstudie is om de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van een fase III gerandomiseerde studie van intravesicale mitomycine C (MMC) voor de preventie van intravesicaal recidief (IVR) na diagnostische ureteroscopie voor verdenking van urotheelcarcinoom van de bovenste luchtwegen (UTUC). In de huidige studie zullen 40 patiënten gerandomiseerd worden om MMC of geen interventie te krijgen en gedurende twee jaar gevolgd te worden om de incidentie van bijwerkingen en IVR te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Piotr Zareba, MD MPH
  • Telefoonnummer: 47109 (905) 521-2100
  • E-mail: zareba@hhsc.ca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijk urotheelcarcinoom van de bovenste tractus (UTUC)
  • Diagnostische ureteroscopie vereist
  • Tumor suggestief voor urotheelcarcinoom van het bovenste deel van het kanaal (UTUC) gevonden bij ureteroscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder of gelijktijdig urotheelcarcinoom van de blaas
  • Geschiedenis van UTUC
  • Ureteroscopie in de voorgaande zes maanden
  • Onbehandelde urineweginfectie
  • Vermoedelijke of bevestigde perforatie van de bovenste of onderste urinewegen
  • Fistel van de lagere urinewegen
  • Leukopenie of trombocytopenie
  • ECOG prestatiestatus 2 of hoger
  • Bekende overgevoeligheid voor mitomycine C
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gebrek aan capaciteit om in te stemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Experimenteel: Intravesicale mitomycine C (MMC)
Geneesmiddel: Mitomycine C
Mitomycine (40 mg in 40 ml steriel water) wordt toegediend via een Foley-katheter, die gedurende twee uur wordt afgeklemd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage patiënten dat toestemming geeft om deel te nemen aan het onderzoek nadat ze daartoe zijn uitgenodigd
30 dagen
Randomisatiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage patiënten met toestemming dat geacht wordt in aanmerking te komen voor deelname en willekeurig wordt toegewezen aan een van de twee armen
30 dagen
Retentiegraad
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage gerandomiseerde patiënten dat de follow-up voltooit
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (alle)
Tijdsspanne: 30 dagen
Cumulatieve incidentie van bijwerkingen
30 dagen
Bijwerkingen (ernstig)
Tijdsspanne: 30 dagen
Cumulatieve incidentie van graad 3-5 bijwerkingen
30 dagen
Intravesicaal recidief
Tijdsspanne: 2 jaar
Cumulatieve incidentie van urotheelcarcinoom van de blaas
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14728

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren