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早期梅毒对头孢曲松加强力霉素的治疗反应

2026年2月22日 更新者：National Taiwan University Hospital

PLWH 中早期梅毒对单剂量头孢曲松加强力霉素与单剂量苯甲嗪青霉素 G 加强力霉素的治疗反应

在一项调查高危感染者中性传播感染患病率的前瞻性研究中，沙眼衣原体和淋病奈瑟菌的患病率分别为 24.7% 和 12.1%。 令人惊讶的是，该研究发现近期丙型肝炎病毒 (HCV) 感染 (50%)、HBsAg 阳性 (44%) 和早期梅毒 (36%) 的感染者中沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌混合感染率很高。 考虑到性传播合并感染的高发生率，单剂量头孢曲松加7天多西环素治疗早期梅毒的联合治疗可能为单次临床治疗淋病奈瑟菌和沙眼衣原体合并感染提供便利和益处。 在本研究中，本研究旨在比较头孢曲松加强力霉素与 BPG 加强力霉素治疗 PLWH 早期梅毒的疗效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

录取标准：

  1. 20岁或以上的感染者
  2. 患有早期梅毒的感染者（即 一期、二期或早期潜伏梅毒），通过反应性梅毒螺旋体颗粒凝集（TPPA）测定的快速血浆反应素（RPR）滴度阳性来证实。
  3. PLWH 已提供知情同意书 *如果之前的早期梅毒发作得到成功治疗，RPR 滴度至少降低 4 倍，且 48 周随访期为完全的。

排除标准：

  1. RPR 滴度低于 4 的感染者
  2. 在之前 4 周内接触过具有抗梅毒螺旋体活性的抗生素，例如青霉素、第三代头孢烯、多西环素或大环内酯类
  3. 除梅毒之外的已知或疑似感染，需要使用针对梅毒螺旋体的抗菌活性物质进行额外治疗
  4. 对青霉素、头孢曲松或多西环素不耐受的病史
  5. 怀孕

主要结果：

第 6 个月时的血清学反应（定义为与基线相比 RPR 滴度下降 4 倍或以上或 RPR 无反应）

次要结果：

  1. 第 4 周时梅毒的微生物学反应（定义为梅毒螺旋体 PCR Ct 值 >38）
  2. 第 4 周细菌性 STI 的微生物学反应（定义为 PCR 阴性结果）
  3. 第 3 个月和第 12 个月的血清学反应
  4. 使用日记记录研究治疗的安全性（所有不良事件将根据不良事件通用术语标准 [CTCAE] v4.0 进行编码和分级。）
  5. 依从性评估（在日记中记录治疗期间 7 天的药片摄入量）

研究类型

介入性

注册 (实际的)

109

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
    • Taiwan
      • Taipei、Taiwan、台湾、110
        • Kuan-Yin Lin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 20岁或以上的感染者
  • 患有早期梅毒的感染者（即 一期、二期或早期潜伏梅毒），通过反应性梅毒螺旋体颗粒凝集（TPPA）测定的快速血浆反应素（RPR）滴度阳性来证实。
  • PLWH 已提供知情同意书

排除标准：

  • RPR 滴度低于 4 的感染者
  • 在之前 4 周内接触过具有抗梅毒螺旋体活性的抗生素，例如青霉素、第三代头孢烯、多西环素或大环内酯类
  • 除梅毒之外的已知或疑似感染，需要使用针对梅毒螺旋体的抗菌活性物质进行额外治疗
  • 对青霉素、头孢曲松或多西环素不耐受的病史
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：单剂量头孢曲松加强力霉素
单剂量头孢曲松（1g肌注一次）加多西环素（100mg口服，每日两次，持续7天）
药品：强力霉素
多西环素（100 毫克，口服，每日两次，持续 7 天）
药品：头孢曲松
头孢曲松（1g肌注一次）
有源比较器：单剂量苄星青霉素加多西环素
单次剂量苄星青霉素G（240万单位[单位]一次肌内注射）联合多西环素（100毫克口服，每日两次，连续7天）
药品：强力霉素
多西环素（100 毫克，口服，每日两次，持续 7 天）
药品：苄星青霉素G
苄星青霉素G（2.4MU肌注一次）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第6个月血清学应答率
大体时间：第6个月
血清学反应定义为RPR滴度与基线相比下降4倍或以上，或RPR无反应性
第6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第4周梅毒微生物学应答率
大体时间：第4周
梅毒的微生物学应答定义为苍白螺旋体PCR Ct值>38
第4周
第4周细菌性传播感染的微生物学应答率
大体时间：第4周
细菌性传播感染的微生物学反应定义为PCR结果阴性
第4周
第3个月血清学应答率
大体时间：第3个月
血清学应答定义为与基线相比RPR滴度下降4倍或以上，或RPR检测呈阴性
第3个月
第12个月血清学应答率
大体时间：第12个月
血清学应答定义为与基线相比RPR滴度下降4倍或更多，或RPR检测呈阴性
第12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Taiwan University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Kuan-Yin Lin、National Taiwan University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月10日

初级完成 (实际的)

2025年7月25日

研究完成 (实际的)

2025年7月25日

研究注册日期

首次提交

2023年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月31日

首次发布 (实际的)

2023年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月22日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202206138MIND

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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