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Behandlungsreaktionen der Frühsyphilis auf Ceftriaxon plus Doxycyclin

22. Februar 2026 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Behandlungsreaktionen der frühen Syphilis auf eine Einzeldosis Ceftriaxon plus Doxycyclin im Vergleich zu einer Einzeldosis Benzathin-Penicillin G plus Doxycyclin bei Menschen mit HIV

In einer prospektiven Studie zur Untersuchung der Prävalenz von sexuell übertragbaren Krankheiten bei gefährdeten Menschen mit HIV betrug die Prävalenz von Chlamydia trachomatis und N. gonorrhoeae 24,7 % bzw. 12,1 %. Überraschenderweise ergab die Studie hohe Raten von C. trachomatis- und/oder N. gonorrhoeae-Koinfektionen bei Menschen mit HIV mit kürzlich erfolgter Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion (50 %), HBsAg-Positivität (44 %) und Frühsyphilis (36 %). . Angesichts der hohen Rate sexuell übertragbarer Koinfektionen kann eine Kombinationstherapie aus einer Einzeldosis Ceftriaxon plus 7-Tage-Doxycyclin gegen Syphilis im Frühstadium eine praktische und vorteilhafte Behandlung von N. gonorrhoeae- und C. trachomatis-Koinfektionen in einer einzigen Kliniksitzung bieten. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Ceftriaxon plus Doxycyclin im Vergleich zu BPG plus Doxycyclin zur Behandlung der Frühsyphilis bei Menschen mit HIV zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anmeldekriterien:

  1. Menschen mit HIV im Alter von 20 Jahren oder älter
  2. HIV-infizierte Menschen mit Frühsyphilis (d. h. primäre, sekundäre oder frühlatente Syphilis), bestätigt durch einen positiven Rapid Plasma Reagin (RPR)-Titer mit einem reaktiven Treponema pallidum-Partikelagglutinationstest (TPPA).
  3. PLWH hat eine Einverständniserklärung abgegeben *Ein Teilnehmer mit wiederholter Syphilis kann nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung erneut eingeschrieben werden, wenn die vorherige Episode der Frühsyphilis erfolgreich behandelt wurde und eine mindestens vierfache Senkung der RPR-Titer erreicht wurde und eine Nachbeobachtungszeit von 48 Wochen erfolgt vollendet.

Ausschlusskriterien:

  1. HIV/AIDS mit RPR-Titern von weniger als 4
  2. Exposition gegenüber Antibiotika mit Aktivität gegen T. pallidum, wie Penicilline, Cephems der dritten Generation, Doxycyclin oder Makrolide, innerhalb der letzten 4 Wochen
  3. Eine bekannte oder vermutete Infektion außer Syphilis, die eine zusätzliche Behandlung mit einem antimikrobiellen Wirkstoff gegen T. pallidum erfordert
  4. Eine Vorgeschichte von Unverträglichkeiten gegenüber Penicillin, Ceftriaxon oder Doxycyclin
  5. Schwangerschaft

Primäres Ergebnis:

Serologisches Ansprechen im 6. Monat (definiert als entweder ein 4-facher oder größerer Rückgang des RPR-Titers im Vergleich zum Ausgangswert oder als Nicht-Reaktivität auf RPR)

Sekundäre Ergebnisse:

  1. Mikrobiologische Reaktion der Syphilis (definiert als T. pallidum PCR-Ct-Wert >38) in Woche 4
  2. Mikrobiologische Reaktion auf bakterielle STIs (definiert als negative PCR-Ergebnisse) in Woche 4
  3. Serologische Reaktion in den Monaten 3 und 12
  4. Sicherheit der Studienbehandlung, aufgezeichnet mithilfe eines Tagebuchs (alle unerwünschten Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.0 kodiert und bewertet.)
  5. Adhärenzbewertung (das Notieren der Tabletteneinnahme im Tagebuch für die 7 Tage des Behandlungszeitraums)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 110
        • Kuan-Yin Lin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen mit HIV im Alter von 20 Jahren oder älter
  • HIV-infizierte Menschen mit Frühsyphilis (d. h. primäre, sekundäre oder frühlatente Syphilis), bestätigt durch einen positiven Rapid Plasma Reagin (RPR)-Titer mit einem reaktiven Treponema pallidum-Partikelagglutinationstest (TPPA).
  • PLWH hat eine Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • HIV/AIDS mit RPR-Titern von weniger als 4
  • Exposition gegenüber Antibiotika mit Aktivität gegen T. pallidum, wie Penicilline, Cephems der dritten Generation, Doxycyclin oder Makrolide, innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Eine bekannte oder vermutete Infektion außer Syphilis, die eine zusätzliche Behandlung mit einem antimikrobiellen Wirkstoff gegen T. pallidum erfordert
  • Eine Vorgeschichte von Unverträglichkeiten gegenüber Penicillin, Ceftriaxon oder Doxycyclin
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einzeldosis Ceftriaxon plus Doxycyclin
Einzeldosis Ceftriaxon (1 g einmal intramuskulär) plus Doxycyclin (100 mg oral zweimal täglich für 7 Tage)
Arzneimittel: Doxycyclin
Doxycyclin (100 mg oral zweimal täglich für 7 Tage)
Arzneimittel: Ceftriaxon
Ceftriaxon (1 g einmal intramuskulär)
Aktiver Komparator: Einzeldosis BPG plus Doxycyclin
Einzeldosis BPG (2,4 Millionen Einheiten [ME] intramuskulär einmalig) plus Doxycyclin (100 mg oral zweimal täglich für 7 Tage)
Arzneimittel: Doxycyclin
Doxycyclin (100 mg oral zweimal täglich für 7 Tage)
Arzneimittel: Benzathin-Penicillin G
Benzathin-Penicillin G (2,4 ME einmalig intramuskulär)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der serologischen Antwort nach 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6
Die serologische Antwort ist definiert als entweder ein 4-facher oder größerer Abfall des RPR-Titers im Vergleich zum Ausgangswert oder als RPR-nichtreaktiv.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der mikrobiologischen Reaktion bei Syphilis in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Das mikrobiologische Ansprechen auf Syphilis ist definiert als ein T. pallidum PCR Ct-Wert >38
Woche 4
Rate der mikrobiologischen Ansprechrate bakterieller STIs in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Das mikrobiologische Ansprechen bakterieller STIs ist definiert als negative PCR-Ergebnisse
Woche 4
Rate der serologischen Reaktion im Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
Der serologische Ansprechen wird definiert als entweder ein 4-facher oder größerer Rückgang des RPR-Titers im Vergleich zum Ausgangswert oder als RPR-nichtreaktiv
Monat 3
Rate der serologischen Reaktion nach 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 12
Serologische Ansprechen ist definiert als entweder ein 4-facher oder größerer Rückgang des RPR-Titers im Vergleich zum Ausgangswert oder als RPR-nichtreaktiv
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kuan-Yin Lin, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202206138MIND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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