Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedzi na leczenie wczesnej kiły na Ceftriakson Plus Doksycyklinę

22 lutego 2026 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Odpowiedzi na leczenie kiły wczesnej na pojedynczą dawkę ceftriaksonu plus doksycyklinę w porównaniu z pojedynczą dawką benzatyny penicyliny G plus doksycyklina w PLWH

W prospektywnym badaniu dotyczącym częstości występowania chorób przenoszonych drogą płciową wśród zagrożonych PLWH częstość występowania Chlamydia trachomatis i N. gonorrhoeae wynosiła odpowiednio 24,7% i 12,1%. Co zaskakujące, badanie wykazało wysoki odsetek koinfekcji C. trachomatis i/lub N. gonorrhoeae w PLWH z niedawnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (50%), dodatnim wynikiem HBsAg (44%) i wczesną kiłą (36%) . Biorąc pod uwagę wysoki odsetek koinfekcji przenoszonych drogą płciową, terapia skojarzona pojedynczej dawki ceftriaksonu i 7-dniowej doksycykliny we wczesnej kile może zapewnić wygodę i korzyści w leczeniu koinfekcji N. gonorrhoeae i C. trachomatis podczas jednej wizyty w klinice. W niniejszym badaniu celem tego badania jest porównanie skuteczności ceftriaksonu i doksycykliny z BPG i doksycykliną w leczeniu kiły wczesnej u osób z PLWH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria rejestracji:

  1. PLWH w wieku 20 lat lub więcej
  2. PLWH z kiłą wczesną (tj. kiła pierwotna, wtórna lub wczesna utajona), potwierdzone przez dodatnie miano szybkiej reaginy w osoczu (RPR) z reaktywnym testem aglutynacji cząstek Treponema pallidum (TPPA).
  3. PLWH wyraziło świadomą zgodę *Uczestnika z powtarzającą się kiłą można ponownie zapisać po podpisaniu świadomej zgody, jeśli poprzedni epizod kiły wczesnej został skutecznie wyleczony i osiągnął co najmniej 4-krotny spadek miana RPR i 48-tygodniowa obserwacja jest zakończony.

Kryteria wyłączenia:

  1. PLWH z mianami RPR poniżej 4
  2. Ekspozycja na antybiotyki o działaniu przeciwko T. pallidum, takie jak penicyliny, cefemy trzeciej generacji, doksycyklina lub makrolidy, w ciągu ostatnich 4 tygodni
  3. Znana lub podejrzewana infekcja inna niż kiła wymagająca dodatkowego leczenia antybiotykiem aktywnym przeciwko T. pallidum
  4. Historia nietolerancji na penicylinę, ceftriakson lub doksycyklinę
  5. Ciąża

Główny wynik:

Odpowiedź serologiczna w 6. miesiącu (zdefiniowana jako 4-krotny lub większy spadek miana RPR w porównaniu z wartością wyjściową lub brak reakcji na RPR)

Wyniki drugorzędne:

  1. Odpowiedź mikrobiologiczna kiły (zdefiniowana jako wartość Ct PCR T. pallidum >38) w 4. tygodniu
  2. Odpowiedź mikrobiologiczna na bakteryjne choroby przenoszone drogą płciową (zdefiniowana jako negatywne wyniki PCR) w 4. tygodniu
  3. Odpowiedź serologiczna w 3 i 12 miesiącu
  4. Bezpieczeństwo badanego leczenia odnotowane za pomocą dzienniczka (wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zakodowane i ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.0.)
  5. Ocena przestrzegania zaleceń (odnotowywanie przyjmowania tabletek w dzienniczku przez 7 dni okresu leczenia)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Tajwan, 110
        • Kuan-Yin Lin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PLWH w wieku 20 lat lub więcej
  • PLWH z kiłą wczesną (tj. kiła pierwotna, wtórna lub wczesna utajona), potwierdzone przez dodatnie miano szybkiej reaginy w osoczu (RPR) z reaktywnym testem aglutynacji cząstek Treponema pallidum (TPPA).
  • PLWH wyraziło świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • PLWH z mianami RPR poniżej 4
  • Ekspozycja na antybiotyki działające przeciwko T. pallidum, takie jak penicyliny, cefemy trzeciej generacji, doksycyklina lub makrolidy, w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Znana lub podejrzewana infekcja inna niż kiła wymagająca dodatkowego leczenia antybiotykiem aktywnym przeciwko T. pallidum
  • Historia nietolerancji na penicylinę, ceftriakson lub doksycyklinę
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: pojedyncza dawka ceftriaksonu z doksycykliną
pojedyncza dawka ceftriaksonu (1 g domięśniowo raz) plus doksycyklina (100 mg doustnie 2 razy dziennie przez 7 dni)
Lek: Doksycyklina
doksycyklina (100 mg doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni)
Lek: Ceftriakson
Ceftriakson (1 g domięśniowo raz)
Aktywny komparator: pojedyncza dawka BPG plus doksycyklina
pojedyncza dawka BPG (2,4 miliona jednostek [MU] domięśniowo raz) plus doksycyklina (100 mg doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni)
Lek: Doksycyklina
doksycyklina (100 mg doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni)
Lek: penicylina benzatynowa G
penicylina benzatynowa G (2,4 j.m. domięśniowo raz)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi serologicznej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Odpowiedź serologiczna jest definiowana jako co najmniej 4-krotny spadek miana RPR w porównaniu z wartością wyjściową lub brak reaktywności w teście RPR
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi mikrobiologicznej na kiłę w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odpowiedź mikrobiologiczna na kiłę jest zdefiniowana jako wartość Ct PCR T. pallidum >38
Tydzień 4
Wskaźnik odpowiedzi mikrobiologicznej bakteryjnych zakażeń przenoszonych drogą płciową w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odpowiedź mikrobiologiczna na bakteryjne choroby przenoszone drogą płciową jest definiowana jako negatywny wynik badania PCR
Tydzień 4
Wskaźnik odpowiedzi serologicznej w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Odpowiedź serologiczna definiowana jest jako 4-krotny lub większy spadek miana RPR w porównaniu z wartością wyjściową lub jako brak reaktywności RPR
Miesiąc 3
Wskaźnik odpowiedzi serologicznej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Odpowiedź serologiczna jest zdefiniowana jako 4-krotny lub większy spadek miana RPR w porównaniu z wartością wyjściową lub brak reaktywności RPR
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kuan-Yin Lin, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202206138MIND

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kiła wczesna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj