Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen syfiliksen hoitovasteet Ceftriaxone Plus Doksisykliinille

sunnuntai 22. helmikuuta 2026 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Varhaisen syfiliksen hoitovasteet Ceftriaxone Plus Doksisykliinin kerta-annoksella vs. kerta-annoksen bentsatiinipenisilliin G Plus doksisykliini PLWH:ssa

Prospektiivitutkimuksessa, jossa tutkittiin sukupuolitautien esiintyvyyttä riskialttiiden PLWH:iden keskuudessa, Chlamydia trachomatisin ja N. gonorrhoeaen esiintyvyys oli 24,7 % ja 12,1 %. Yllättäen tutkimuksessa havaittiin korkea C. trachomatis- ja/tai N. gonorrhoeae -yhteisinfektioiden esiintyvyys PLWH-potilailla, joilla oli äskettäinen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio (50 %), HBsAg-positiivisuus (44 %) ja varhainen kuppa (36 %). . Kun otetaan huomioon sukupuoliteitse tarttuvien rinnakkaisinfektioiden suuri määrä, keftriaksonin kerta-annoksen ja 7 päivän doksisykliinin yhdistelmähoito varhaisen kupan hoitoon voi tarjota mukavuutta ja hyötyä N. gonorrhoeae- ja C. trachomatis -yhteisinfektioiden hoidossa yhdellä klinikalla. Tässä tutkimuksessa tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata keftriaksonin ja doksisykliinin tehoa BPG:n ja doksisykliinin tehoon PLWH:n varhaisen kupan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautumiskriteerit:

  1. 20 vuotta täyttäneet PLWH:t
  2. PLWH, jolla on varhainen kuppa (ts. primaarinen, sekundaarinen tai varhainen piilevä kuppa), joka on vahvistettu positiivisella nopealla plasmareagiinitiitterillä (RPR) reaktiivisella Treponema pallidum -hiukkasagglutinaatiomäärityksellä (TPPA).
  3. PLWH on antanut tietoon perustuvan suostumuksen *Toistuva kuppaa sairastava osallistuja voidaan ottaa uudelleen mukaan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen, jos edellinen varhaisen kupan episodi on hoidettu onnistuneesti siten, että RPR-tiittereissä saavutettiin vähintään 4-kertainen lasku ja 48 viikon seuranta on valmiiksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. PLWH, jonka RPR-tiitterit ovat alle 4
  2. Altistuminen T. pallidumia vastaan ​​vaikuttaville antibiooteille, kuten penisilliineille, kolmannen sukupolven kefeemeille, doksisykliinille tai makrolideille, edellisten 4 viikon aikana
  3. Muu tunnettu tai epäilty infektio kuin kuppa, joka vaatii lisähoitoa T. pallidumia vastaan ​​vaikuttavalla mikrobilääkkeellä
  4. Aiempi intoleranssi penisilliinille, keftriaksonille tai doksisykliinille
  5. Raskaus

Ensisijainen tulos:

Serologinen vaste 6. kuukaudella (määritelty joko 4-kertaiseksi tai suuremmiksi laskuksi RPR-tiitterissä verrattuna lähtötilanteeseen tai RPR-reaktiiviseksi)

Toissijaiset tulokset:

  1. Kupan mikrobiologinen vaste (määritelty T. pallidumin PCR Ct-arvoksi >38) viikolla 4
  2. Bakteeriperäisten STI:iden mikrobiologinen vaste (määritelty negatiivisiksi PCR-tuloksiksi) viikolla 4
  3. Serologinen vaste kuukausilla 3 ja 12
  4. Tutkimushoidon turvallisuus kirjataan päiväkirjaa käyttäen (kaikki haittatapahtumat koodataan ja luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien [CTCAE] v4.0 mukaisesti.)
  5. Hoidon noudattamisen arviointi (tabletin nauttimisen merkitseminen päiväkirjaan hoitojakson 7 päivän ajalta)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 110
        • Kuan-Yin Lin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20 vuotta täyttäneet PLWH:t
  • PLWH, jolla on varhainen kuppa (ts. primaarinen, sekundaarinen tai varhainen piilevä kuppa), joka on vahvistettu positiivisella nopealla plasmareagiinitiitterillä (RPR) reaktiivisella Treponema pallidum -hiukkasagglutinaatiomäärityksellä (TPPA).
  • PLWH on antanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • PLWH, jonka RPR-tiitterit ovat alle 4
  • Altistuminen T. pallidumia vastaan ​​vaikuttaville antibiooteille, kuten penisilliineille, kolmannen sukupolven kefeemeille, doksisykliinille tai makrolideille, edellisten 4 viikon aikana
  • Muu tunnettu tai epäilty infektio kuin kuppa, joka vaatii lisähoitoa T. pallidumia vastaan ​​vaikuttavalla mikrobilääkkeellä
  • Aiempi intoleranssi penisilliinille, keftriaksonille tai doksisykliinille
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kerta-annos keftriaksonia ja doksisykliiniä
kerta-annos keftriaksonia (1 g lihakseen kerran) plus doksisykliini (100 mg suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan)
Lääke: Doksisykliini
doksisykliini (100 mg suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan)
Lääke: Keftriaksoni
Keftriaksoni (1 g lihakseen kerran)
Active Comparator: yksi annos BPG:tä plus doksisykliiniä
yksittäinen annos BPG:ta (2,4 miljoonaa yksikköä [MU] lihakseen kerran) plus doksisykliiniä (100 mg suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan)
Lääke: Doksisykliini
doksisykliini (100 mg suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan)
Lääke: bentsatiinipenisilliini G
bentsatiinipenisilliini G (2,4 MU lihakseen kerran)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serologisen vastauksen määrä kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Serologinen vaste määritellään joko 4-kertaisella tai suuremmalla RPR-titrin laskulla verrattuna lähtöarvoon tai olemalla RPR-negatiivinen
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syfiliisin mikrobilogisen vastauksen määrä viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Syfilin mikrobiloginen vaste määritellään T. pallidum PCR Ct-arvoksi >38
Viikko 4
Bakteeristen sukupuolitautien mikrobilogisen vastauksen määrä 4. viikolla
Aikaikkuna: Viikko 4
Bakteeristen sukupuolitautien mikrobiloginen vastaus määritellään negatiivisiksi PCR-tuloksiksi
Viikko 4
Serologisen vastauksen määrä kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Serologinen vastus määritellään joko 4-kertaiseksi tai suuremmaksi RPR-titterin laskuksi verrattuna lähtöarvoon tai olla RPR-reagoimaton
Kuukausi 3
Serologisen vastauksen määrä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Serologinen vaste määritellään joko RPR-titerin 4-kertaiseksi tai suuremmaksi laskuksi verrattuna lähtöarvoon tai RPR-reagoimattomuudeksi
Kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kuan-Yin Lin, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202206138MIND

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhainen syfilis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa