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セフトリアキソンとドキシサイクリンに対する初期梅毒の治療反応

2026年2月22日 更新者：National Taiwan University Hospital

PLWHにおける単回用量セフトリアキソン＋ドキシサイクリン対単回用量ベンザチンペニシリンG＋ドキシサイクリンに対する初期梅毒の治療反応

リスクのある PLWH における STI の有病率を調査した前向き研究では、クラミジア・トラコマチスと淋菌の有病率はそれぞれ 24.7% と 12.1% でした。 驚くべきことに、この研究では、PLWHにおいて、最近のC型肝炎ウイルス（HCV）感染（50％）、HBs抗原陽性（44％）、および初期梅毒（36％）と、高い割合でクラミジア・トラコマチスおよび/または淋菌が同時感染していることが判明した。 。 性感染症の同時感染率が高いことを考慮すると、早期梅毒に対する単回用量のセフトリアキソンと7日間のドキシサイクリンの併用療法は、1回のクリニックでの淋菌とトラコマティス菌の同時感染の治療に利便性と利益をもたらす可能性があります。 本研究では、PLWHにおける初期梅毒の治療法として、セフトリアキソン＋ドキシサイクリンとBPG＋ドキシサイクリンの有効性を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

登録基準:

  1. 20歳以上のPLWH
  2. 早期梅毒を伴うPLWH（つまり、 反応性梅毒トレポネーマ粒子凝集（TPPA）アッセイによる陽性迅速血漿レアジン（RPR）力価によって確認されます。
  3. PLWH はインフォームド・コンセントを提供しています *梅毒を繰り返す参加者は、前回の初期梅毒エピソードの治療が成功して RPR 力価が少なくとも 4 倍減少し、48 週間の追跡調査が行われた場合、インフォームド・コンセントに署名した後、再度登録することができます。完成しました。

除外基準:

  1. RPR力価が4未満のPLWH
  2. 過去4週間以内に、ペニシリン、第三世代セフェム、ドキシサイクリン、マクロライドなどのパリダム菌に対して活性のある抗生物質への曝露
  3. 梅毒以外の既知の感染症またはその疑いのある感染症で、梅毒に対して有効な抗菌薬による追加治療が必要な場合
  4. ペニシリン、セフトリアキソン、またはドキシサイクリンに対する不耐症の病歴
  5. 妊娠

主な結果:

6ヵ月目の血清学的反応（ベースラインと比較してRPR力価が4倍以上低下しているか、またはRPR非反応性であると定義される）

副次的結果:

  1. 4週目における梅毒の微生物学的反応（梅毒トレモロのPCR Ct値>38として定義）
  2. 4週目における細菌性STIの微生物学的反応（PCR結果が陰性と定義される）
  3. 3 か月目と 12 か月目の血清学的反応
  4. 日記を使用して記録された治験治療の安全性 (すべての有害事象は、有害事象共通用語基準 [CTCAE] v4.0 に従ってコード化され、等級付けされます)。
  5. アドヒアランス評価（治療期間の7日間の日記への錠剤摂取の記録）

研究の種類

介入

入学 (実際)

109

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
    • Taiwan
      • Taipei、Taiwan、台湾、110
        • Kuan-Yin Lin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 20歳以上のPLWH
  • 早期梅毒を伴うPLWH（つまり、 反応性梅毒トレポネーマ粒子凝集（TPPA）アッセイによる陽性迅速血漿レアジン（RPR）力価によって確認されます。
  • PLWH はインフォームド・コンセントを提供しています

除外基準:

  • RPR力価が4未満のPLWH
  • 過去 4 週間以内に、ペニシリン、第三世代セフェム、ドキシサイクリン、マクロライドなど、パリダム菌に対して活性のある抗生物質への曝露
  • 梅毒以外の既知の感染症またはその疑いのある感染症で、梅毒に対して有効な抗菌薬による追加治療が必要な場合
  • ペニシリン、セフトリアキソン、またはドキシサイクリンに対する不耐症の病歴
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：単回用量のセフトリアキソンとドキシサイクリン
単回用量のセフトリアキソン（1gを1回筋肉内投与）とドキシサイクリン（100mgを1日2回、7日間経口投与）
薬：ドキシサイクリン
ドキシサイクリン (100 mg を 1 日 2 回、7 日間経口)
薬：セフトリアキソン
セフトリアキソン（1回1g筋肉内投与）
アクティブコンパレータ：単回投与BPGプラスドキシサイクリン
単回投与BPG（240万単位[単位]筋注、1回）にドキシサイクリン（100mg経口、1日2回、7日間）を併用
薬：ドキシサイクリン
ドキシサイクリン (100 mg を 1 日 2 回、7 日間経口)
薬：ベンザチンペニシリンG
ベンザチン ペニシリン G (2.4 MU 1 回筋肉内投与)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月次6における血清学的反応率
時間枠：6ヶ月目
血清学的反応は、ベースラインと比較してRPR力価が4倍以上低下するか、RPRが非反応性であることのいずれかと定義されます
6ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第4週における梅毒の微生物学的反応率
時間枠：第4週
梅毒の微生物学的反応は、T. pallidum PCR Ct値＞38と定義される
第4週
細菌性性感染症の微生物学的反応率（第4週時点）
時間枠：第4週
細菌性STIの微生物学的反応は、PCR結果が陰性であると定義される
第4週
月次3時点の血清学的反応率
時間枠：3か月目
血清学的反応は、ベースラインと比較してRPR力価が4倍以上低下するか、RPR非反応性であるかのいずれかと定義されます
3か月目
12か月時点での血清学的反応率
時間枠：月12
血清学的反応は、ベースラインと比較してRPR力価が4倍以上低下するか、またはRPR非反応性であることと定義される
月12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Taiwan University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Kuan-Yin Lin、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月10日

一次修了 (実際)

2025年7月25日

研究の完了 (実際)

2025年7月25日

試験登録日

最初に提出

2023年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月31日

最初の投稿 (実際)

2023年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月22日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202206138MIND

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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