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Réponses thérapeutiques de la syphilis précoce à la ceftriaxone plus doxycycline

22 février 2026 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Réponses thérapeutiques de la syphilis précoce à la dose unique de ceftriaxone plus doxycycline par rapport à la dose unique de benzathine pénicilline G plus doxycycline chez les PVVIH

Dans une étude prospective portant sur la prévalence des IST chez les PVVIH à risque, la prévalence de Chlamydia trachomatis et de N. gonorrhoeae était de 24,7 % et 12,1 %, respectivement. Étonnamment, l'étude a révélé des taux élevés de co-infections à C. trachomatis et/ou N. gonorrhoeae chez les PVVIH avec une infection récente par le virus de l'hépatite C (VHC) (50 %), une positivité à l'HBsAg (44 %) et une syphilis précoce (36 %). . Compte tenu du taux élevé de co-infections sexuellement transmissibles, la thérapie combinée de ceftriaxone à dose unique et de doxycycline sur 7 jours pour la syphilis précoce peut être pratique et bénéfique pour le traitement des co-infections à N. gonorrhoeae et C. trachomatis lors d'une seule consultation en clinique. Dans la présente étude, cette étude vise à comparer l'efficacité de la ceftriaxone plus la doxycycline par rapport au BPG plus la doxycycline comme traitement de la syphilis précoce chez les PVVIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critères d'inscription :

  1. PVVIH âgées de 20 ans ou plus
  2. PVVIH avec syphilis précoce (c.-à-d. syphilis primaire, secondaire ou latente précoce), confirmée par un titre positif de réaction plasmatique rapide (RPR) avec un test réactif d'agglutination de particules de Treponema pallidum (TPPA).
  3. Les PVVIH ont fourni un consentement éclairé * Un participant atteint de syphilis répétée peut être réinscrit après avoir signé un consentement éclairé si l'épisode précédent de syphilis précoce a été traité avec succès avec une diminution d'au moins 4 fois des titres RPR et un suivi de 48 semaines est complété.

Critère d'exclusion:

  1. PVVIH avec des titres RPR inférieurs à 4
  2. Exposition à des antibiotiques ayant une activité contre T. pallidum, tels que les pénicillines, les céphèmes de troisième génération, la doxycycline ou les macrolides, au cours des 4 semaines précédentes
  3. Une infection connue ou suspectée autre que la syphilis nécessitant un traitement supplémentaire avec un antimicrobien actif contre T. pallidum
  4. Antécédents d'intolérance à la pénicilline, à la ceftriaxone ou à la doxycycline
  5. Grossesse

Résultat primaire:

Réponse sérologique au mois 6 (définie comme une diminution de 4 fois ou plus du titre RPR par rapport à la ligne de base ou être RPR non réactif)

Résultats secondaires :

  1. Réponse microbiologique de la syphilis (définie comme T. pallidum PCR Ct valeur> 38) à la semaine 4
  2. Réponse microbiologique des IST bactériennes (définies comme des résultats PCR négatifs) à la semaine 4
  3. Réponse sérologique aux mois 3 et 12
  4. Sécurité du traitement de l'étude enregistrée à l'aide d'un journal (tous les événements indésirables seront codés et classés selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables [CTCAE] v4.0.)
  5. Évaluation de l'observance (notation de la prise de comprimés dans le journal pendant les 7 jours de la période de traitement)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taïwan, 110
        • Kuan-Yin Lin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • PVVIH âgées de 20 ans ou plus
  • PVVIH avec syphilis précoce (c.-à-d. syphilis primaire, secondaire ou latente précoce), confirmée par un titre positif de réaction plasmatique rapide (RPR) avec un test réactif d'agglutination de particules de Treponema pallidum (TPPA).
  • La PVVIH a donné son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • PVVIH avec des titres RPR inférieurs à 4
  • Exposition à des antibiotiques ayant une activité contre T. pallidum, tels que les pénicillines, les céphèmes de troisième génération, la doxycycline ou les macrolides, au cours des 4 semaines précédentes
  • Une infection connue ou suspectée autre que la syphilis nécessitant un traitement supplémentaire avec un antimicrobien actif contre T. pallidum
  • Antécédents d'intolérance à la pénicilline, à la ceftriaxone ou à la doxycycline
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: dose unique de ceftriaxone plus doxycycline
dose unique de ceftriaxone (1 g par voie intramusculaire une fois) plus doxycycline (100 mg par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours)
Médicament: Doxycycline
doxycycline (100 mg par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours)
Médicament: Ceftriaxone
Ceftriaxone (1g par voie intramusculaire une fois)
Comparateur actif: BPG en dose unique plus doxycycline
une dose unique de BPG (2,4 millions d'unités [MU] en intramusculaire une fois) plus doxycycline (100 mg par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours)
Médicament: Doxycycline
doxycycline (100 mg par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours)
Médicament: pénicilline G benzathine
pénicilline G benzathine (2,4 MU par voie intramusculaire une fois)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse sérologique à 6 mois
Délai: Mois 6
La réponse sérologique est définie comme une diminution du titre RPR d'au moins 4 fois par rapport à la valeur de base ou comme étant non réactive au RPR
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse microbiologique de la syphilis à la semaine 4
Délai: Semaine 4
La réponse microbiologique de la syphilis est définie comme une valeur Ct de PCR de T. pallidum >38
Semaine 4
Taux de réponse microbiologique des IST bactériennes à la semaine 4
Délai: Semaine 4
La réponse microbiologique des IST bactériennes est définie comme des résultats PCR négatifs
Semaine 4
Taux de réponse sérologique au mois 3
Délai: Mois 3
La réponse sérologique est définie comme une diminution du titre RPR d'au moins 4 fois par rapport à la valeur initiale ou comme étant non réactive au RPR
Mois 3
Taux de réponse sérologique au mois 12
Délai: Mois 12
La réponse sérologique est définie soit par une diminution du titre RPR d'un facteur 4 ou plus par rapport à la valeur de base, soit par le fait d'être non réactif au RPR
Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kuan-Yin Lin, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Première publication (Réel)

8 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202206138MIND

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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