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Ceftriaxone + Doxycycline에 대한 초기 매독의 치료 반응

2026년 2월 22일 업데이트: National Taiwan University Hospital

PLWH에서 단일 투여 Ceftriaxone + Doxycycline 대 단일 투여 Benzathine Penicillin G + Doxycycline에 대한 초기 매독의 치료 반응

위험에 처한 PLWH에서 STI의 유병률을 조사한 전향적 연구에서 Chlamydia trachomatis와 N. gonorrhoeae의 유병률은 각각 24.7%와 12.1%였습니다. 놀랍게도 이 연구는 최근 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(50%), HBsAg 양성(44%) 및 초기 매독(36%)이 있는 PLWH에서 C. trachomatis 및/또는 N. gonorrhoeae 공동 감염의 높은 비율을 발견했습니다. . 성병 동시 감염의 높은 비율을 고려할 때 초기 매독에 대한 단일 용량의 세프트리악손과 7일 독시사이클린의 병용 요법은 N. gonorrhoeae 및 C. trachomatis 동시 감염의 치료에 편리함과 이점을 제공할 수 있습니다. 본 연구에서는 PLWH 중 초기 매독에 대한 치료로서 ceftriaxone + doxycycline과 BPG + doxycycline의 효능을 비교하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

등록 기준:

  1. 20년 이상 숙성된 PLWH
  2. 초기 매독이 있는 PLWH(예: 반응성 Treponema pallidum 입자 응집(TPPA) 분석을 통한 양성 RPR(Rapid Plasma Reagin) 역가로 확인되었습니다.
  3. PLWH는 정보에 입각한 동의를 제공했습니다. *이전 초기 매독 에피소드가 RPR 역가의 최소 4배 감소를 달성하여 성공적으로 치료되었고 48주 추적 관찰이 필요한 경우 반복 매독 참가자는 사전 동의서에 서명한 후 반복 등록할 수 있습니다. 완전한.

제외 기준:

  1. RPR 역가가 4 미만인 PLWH
  2. 이전 4주 이내에 페니실린, 3세대 세펨, 독시사이클린 또는 마크로라이드와 같은 T. pallidum에 대한 활성을 가진 항생제에 노출
  3. T. pallidum에 대한 항균제를 추가로 투여해야 하는 매독 이외의 감염이 알려지거나 의심되는 경우
  4. 페니실린, 세프트리악손 또는 독시사이클린에 대한 불내성 병력
  5. 임신

주요 결과:

6개월째 혈청학적 반응(기준치에 비해 RPR 역가가 4배 이상 감소하거나 RPR 비반응성으로 정의됨)

이차 결과:

  1. 4주째 매독의 미생물학적 반응(T. pallidum PCR Ct 값 >38로 정의)
  2. 4주째 세균성 STI의 미생물학적 반응(음성 PCR 결과로 정의됨)
  3. 3개월 및 12개월에 혈청학적 반응
  4. 일기를 사용하여 기록된 연구 치료의 안전성(모든 부작용은 Common Terminology Criteria for Adverse Events[CTCAE] v4.0에 따라 코드화되고 등급이 매겨집니다.)
  5. 순응도 평가(치료기간 7일 동안 다이어리에 정제 섭취량 기재)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 대만, 110
        • Kuan-Yin Lin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 20년 이상 숙성된 PLWH
  • 초기 매독이 있는 PLWH(예: 반응성 Treponema pallidum 입자 응집(TPPA) 분석을 통한 양성 RPR(Rapid Plasma Reagin) 역가로 확인되었습니다.
  • PLWH는 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  • RPR 역가가 4 미만인 PLWH
  • 이전 4주 이내에 페니실린, 3세대 세펨, 독시사이클린 또는 마크로라이드와 같은 T. pallidum에 대한 활성을 가진 항생제에 노출
  • T. pallidum에 대한 항균제를 추가로 투여해야 하는 매독 이외의 감염이 알려지거나 의심되는 경우
  • 페니실린, 세프트리악손 또는 독시사이클린에 대한 불내성 병력
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 단일 용량의 세프트리악손과 독시사이클린
단일 용량의 세프트리악손(1회 근육 내 1g)과 독시사이클린(7일 동안 하루에 두 번 100mg 경구 투여)
의약품: 독시사이클린
독시사이클린(7일 동안 1일 2회 100mg 경구 투여)
의약품: 세프트리악손
세프트리악손(1회 1g 근육주사)
활성 비교기: 단일 용량 벤자틴 페니실린 G와 독시사이클린
단회 투여 BPG(240만 단위[2.4 MU] 근육주사 1회) 더하기 독시사이클린(100 mg 경구 투여 1일 2회 7일간)
의약품: 독시사이클린
독시사이클린(7일 동안 1일 2회 100mg 경구 투여)
의약품: 벤자틴 페니실린 G
벤자틴 페니실린 G(2.4MU 근육주사 1회)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월차 혈청학적 반응률
기간: 6개월
혈청 반응은 기준선 대비 RPR 역가가 4배 이상 감소하거나 RPR 비반응성인 경우로 정의됩니다
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주 4 시점의 매독 미생물학적 반응률
기간: 4주차
매독의 미생물학적 반응은 T. pallidum PCR Ct 값 >38로 정의됩니다
4주차
주 4차 시점에서의 세균성 성매개 감염 미생물학적 반응률
기간: 4주차
세균성 성매개감염증(STI)의 미생물학적 반응은 음성 PCR 결과로 정의됩니다
4주차
3개월 시점 혈청학적 반응률
기간: 3개월
혈청학적 반응은 기준치와 비교하여 RPR 역가가 4배 이상 감소하거나 RPR 비반응성이 되는 것으로 정의됩니다.
3개월
12개월 시점의 혈청학적 반응률
기간: 12개월
혈청학적 반응은 기준선과 비교하여 RPR 역가가 4배 이상 감소하거나 RPR 비반응성인 경우로 정의됩니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Kuan-Yin Lin, National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202206138MIND

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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