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Risposte terapeutiche della sifilide precoce a Ceftriaxone Plus Doxycycline

31 luglio 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Risposte terapeutiche della sifilide precoce alla dose singola di ceftriaxone più doxiciclina rispetto alla singola dose di benzatina penicillina G più doxiciclina in PLWH

In uno studio prospettico che ha valutato la prevalenza delle malattie sessualmente trasmissibili tra PLWH a rischio, la prevalenza di Chlamydia trachomatis e N. gonorrhoeae era rispettivamente del 24,7% e del 12,1%. Sorprendentemente, lo studio ha rilevato alti tassi di co-infezioni da C. trachomatis e/o N. gonorrhoeae in PLWH con recente infezione da virus dell'epatite C (HCV) (50%), positività HBsAg (44%) e sifilide precoce (36%) . Considerando l'alto tasso di co-infezioni sessualmente trasmissibili, la terapia combinata di ceftriaxone monodose più doxiciclina per 7 giorni per la sifilide precoce può fornire convenienza e beneficio al trattamento delle co-infezioni da N. gonorrhoeae e C. trachomatis in un unico incontro clinico. Nel presente studio, questo studio mira a confrontare l'efficacia di ceftriaxone più doxiciclina rispetto a BPG più doxiciclina come trattamento per la sifilide precoce tra PLWH.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criteri di iscrizione:

  1. PLWH di età pari o superiore a 20 anni
  2. PLWH con sifilide precoce (es. sifilide latente primaria, secondaria o precoce), confermata da un titolo RPR (Rapid Plasma Reagin) positivo con un test di agglutinazione delle particelle di Treponema pallidum reattivo (TPPA).
  3. PLWH ha fornito il consenso informato *Un partecipante con sifilide ripetuta può essere nuovamente arruolato dopo aver firmato un consenso informato se il precedente episodio di sifilide precoce è stato trattato con successo con il raggiungimento di una diminuzione di almeno 4 volte dei titoli RPR e il follow-up di 48 settimane è completato.

Criteri di esclusione:

  1. PLWH con titoli RPR inferiori a 4
  2. Esposizione ad antibiotici con attività contro T. pallidum, come penicilline, cefemi di terza generazione, doxiciclina o macrolidi, nelle 4 settimane precedenti
  3. Un'infezione nota o sospetta diversa dalla sifilide che richiede un trattamento aggiuntivo con un antimicrobico attivo contro T. pallidum
  4. Una storia di intolleranza alla penicillina, al ceftriaxone o alla doxiciclina
  5. Gravidanza

Il risultato principale:

Risposta sierologica al mese 6 (definita come un declino di 4 volte o maggiore del titolo RPR rispetto al basale o essere RPR non reattivo)

Risultati secondari:

  1. Risposta microbiologica della sifilide (definita come valore PCR Ct di T. pallidum >38) alla settimana 4
  2. Risposta microbiologica delle IST batteriche (definite come risultati PCR negativi) alla settimana 4
  3. Risposta sierologica ai mesi 3 e 12
  4. Sicurezza del trattamento in studio registrato utilizzando un diario (tutti gli eventi avversi saranno codificati e classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.0.)
  5. Valutazione dell'aderenza (l'annotazione dell'assunzione di compresse nel diario per i 7 giorni del periodo di trattamento)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Reclutamento
        • Kuan-Yin Lin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PLWH di età pari o superiore a 20 anni
  • PLWH con sifilide precoce (es. sifilide latente primaria, secondaria o precoce), confermata da un titolo RPR (Rapid Plasma Reagin) positivo con un test di agglutinazione delle particelle di Treponema pallidum reattivo (TPPA).
  • PLWH ha fornito il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • PLWH con titoli RPR inferiori a 4
  • Esposizione ad antibiotici con attività contro T. pallidum, come penicilline, cefemi di terza generazione, doxiciclina o macrolidi, nelle 4 settimane precedenti
  • Un'infezione nota o sospetta diversa dalla sifilide che richiede un trattamento aggiuntivo con un antimicrobico attivo contro T. pallidum
  • Una storia di intolleranza alla penicillina, al ceftriaxone o alla doxiciclina
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ceftriaxone monodose più doxiciclina
ceftriaxone monodose (1 g per via intramuscolare una volta) più doxiciclina (100 mg per via orale due volte al giorno per 7 giorni)
Droga: Doxiciclina
doxiciclina (100 mg per via orale due volte al giorno per 7 giorni)
Droga: Ceftriaxone
Ceftriaxone (1 g per via intramuscolare una volta)
Comparatore attivo: BPG monodose più doxiciclina
BPG a dose singola (2,4 MU per via intramuscolare una volta) più doxiciclina (100 mg per via orale due volte al giorno per 7 giorni)
Droga: Doxiciclina
doxiciclina (100 mg per via orale due volte al giorno per 7 giorni)
Droga: benzatina penicillina G
benzatina penicillina G (2,4 MU per via intramuscolare una volta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta sierologica al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
La risposta sierologica è definita come un declino di 4 volte o maggiore del titolo RPR rispetto al basale o essere RPR non reattivo
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta microbiologica della sifilide alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
La risposta microbiologica della sifilide è definita come valore Ct PCR di T. pallidum >38
Settimana 4
Tasso di risposta microbiologica delle IST batteriche alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
La risposta microbiologica delle IST batteriche è definita come risultati PCR negativi
Settimana 4
Tasso di risposta sierologica ai mesi 3 e 12
Lasso di tempo: Mesi 3 e 12
La risposta sierologica è definita come un declino di 4 volte o maggiore del titolo RPR rispetto al basale o essere RPR non reattivo
Mesi 3 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kuan-Yin Lin, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202206138MIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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