Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebné odpovědi časné syfilis na ceftriaxon plus doxycyklin

22. února 2026 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Léčebné odpovědi časné syfilis na jednorázovou dávku ceftriaxonu plus doxycyklin versus jednorázová dávka benzathinu penicilin G plus doxycyklin u PLWH

V prospektivní studii zkoumající prevalenci STI mezi rizikovými PLWH byla prevalence Chlamydia trachomatis a N. gonorrhoeae 24,7 % a 12,1 %. Překvapivě studie zjistila vysokou míru koinfekcí C. trachomatis a/nebo N. gonorrhoeae u PLWH s nedávnou infekcí virem hepatitidy C (HCV) (50 %), pozitivitou HBsAg (44 %) a časnou syfilis (36 %) . Vzhledem k vysokému počtu sexuálně přenosných koinfekcí může kombinovaná terapie jednorázové dávky ceftriaxonu plus 7denního doxycyklinu pro časnou syfilis poskytnout pohodlí a přínos pro léčbu koinfekcí N. gonorrhoeae a C. trachomatis na jediném klinickém setkání. V této studii je cílem této studie porovnat účinnost ceftriaxonu plus doxycyklinu oproti BPG plus doxycyklinu jako léčby časné syfilis u PLWH.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zapsaná kritéria:

  1. PLWH ve věku 20 let a více
  2. PLWH s časnou syfilidou (tj. primární, sekundární nebo časná latentní syfilis), potvrzená pozitivním titrem rychlé reaginace v plazmě (RPR) pomocí reaktivního testu aglutinace částic Treponema pallidum (TPPA).
  3. PLWH poskytla informovaný souhlas *Účastníka s opakovanou syfilis lze po podepsání informovaného souhlasu znovu zapsat, pokud byla předchozí epizoda časné syfilis úspěšně léčena s dosažením alespoň 4násobného snížení titrů RPR a 48týdenní sledování je dokončeno.

Kritéria vyloučení:

  1. PLWH s titry RPR menšími než 4
  2. Expozice antibiotikům s aktivitou proti T. pallidum, jako jsou peniciliny, cefemy třetí generace, doxycyklin nebo makrolidy, během předchozích 4 týdnů
  3. Známá nebo suspektní infekce jiná než syfilis vyžadující další léčbu antimikrobiálním účinkem proti T. pallidum
  4. Anamnéza nesnášenlivosti penicilinu, ceftriaxonu nebo doxycyklinu
  5. Těhotenství

Primární výsledek:

Sérologická odpověď v 6. měsíci (definovaná buď jako čtyřnásobný nebo větší pokles titru RPR ve srovnání s výchozí hodnotou nebo jako nereaktivní RPR)

Sekundární výsledky:

  1. Mikrobiologická odpověď syfilis (definovaná jako hodnota Ct T. pallidum PCR > 38) ve 4. týdnu
  2. Mikrobiologická odpověď bakteriálních STI (definovaná jako negativní výsledky PCR) ve 4. týdnu
  3. Sérologická odpověď ve 3. a 12. měsíci
  4. Bezpečnost studijní léčby zaznamenaná pomocí deníku (všechny nežádoucí účinky budou kódovány a klasifikovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.0.)
  5. Hodnocení adherence (zápis příjmu tablet do deníku po dobu 7 dnů léčebného období)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Tchaj-wan, 110
        • Kuan-Yin Lin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PLWH ve věku 20 let a více
  • PLWH s časnou syfilidou (tj. primární, sekundární nebo časná latentní syfilis), potvrzená pozitivním titrem rychlé reaginace v plazmě (RPR) pomocí reaktivního testu aglutinace částic Treponema pallidum (TPPA).
  • PLWH poskytla informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • PLWH s titry RPR menšími než 4
  • Expozice antibiotikům s aktivitou proti T. pallidum, jako jsou peniciliny, cefemy třetí generace, doxycyklin nebo makrolidy, během předchozích 4 týdnů
  • Známá nebo suspektní infekce jiná než syfilis vyžadující další léčbu antimikrobiálním účinkem proti T. pallidum
  • Anamnéza nesnášenlivosti penicilinu, ceftriaxonu nebo doxycyklinu
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: jednorázová dávka ceftriaxonu plus doxycyklinu
jednorázová dávka ceftriaxonu (1 g intramuskulárně jednou) plus doxycyklin (100 mg perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů)
Lék: Doxycyklin
doxycyklin (100 mg perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů)
Lék: Ceftriaxon
Ceftriaxon (1 g intramuskulárně jednou)
Aktivní komparátor: jednorázová dávka BPG plus doxycyklin
jedna dávka BPG (2,4 milionu jednotek [JU] intramuskulárně jednou) plus doxycyklin (100 mg orálně dvakrát denně po dobu 7 dnů)
Lék: Doxycyklin
doxycyklin (100 mg perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů)
Lék: benzathin penicilin G
benzathin penicilin G (2,4 MU intramuskulárně jednou)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérologické odpovědi v měsíci 6
Časové okno: Měsíc 6
Sérologická odpověď je definována jako čtyřnásobný nebo větší pokles titru RPR ve srovnání se základní hodnotou nebo jako stav bez reaktivity na RPR
Měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra mikrobiologické odpovědi na syfilis ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Mikrobiologická odpověď na syfilis je definována jako hodnota Ct PCR T. pallidum >38
4. týden
Míra mikrobiologické odpovědi bakteriálních sexuálně přenosných infekcí ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Mikrobiologická odpověď bakteriálních STI je definována jako negativní výsledky PCR
4. týden
Míra sérologické odpovědi v měsíci 3
Časové okno: Měsíc 3
Serologická odpověď je definována jako buď 4násobný nebo větší pokles titru RPR ve srovnání s výchozí hodnotou nebo jako nereaktivita na RPR
Měsíc 3
Míra sérologické odpovědi v měsíci 12
Časové okno: 12. měsíc
Sérologická odpověď je definována jako 4násobný nebo větší pokles titru RPR ve srovnání s výchozí hodnotou nebo jako RPR-negativní nález
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kuan-Yin Lin, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202206138MIND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit