Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция лечения раннего сифилиса на цефтриаксон плюс доксициклин

22 февраля 2026 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Лечебные реакции раннего сифилиса на однократную дозу цефтриаксона плюс доксициклин по сравнению с однократной дозой бензатина пенициллина G плюс доксициклин у ЛЖВ

В проспективном исследовании, посвященном распространенности ИППП среди ЛЖВ из группы риска, распространенность Chlamydia trachomatis и N. gonorrhoeae составила 24,7% и 12,1% соответственно. Удивительно, но исследование выявило высокие показатели коинфекции C. trachomatis и/или N. gonorrhoeae у ЛЖВ с недавно инфицированным вирусом гепатита C (HCV) (50%), HBsAg-позитивным (44%) и ранним сифилисом (36%). . Учитывая высокий уровень коинфекций, передающихся половым путем, комбинированная терапия однократной дозой цефтриаксона плюс доксициклин в течение 7 дней при раннем сифилисе может обеспечить удобство и пользу при лечении коинфекций, вызванных N. gonorrhoeae и C. trachomatis, при одном визите в клинику. Целью настоящего исследования является сравнение эффективности цефтриаксона плюс доксициклин по сравнению с БПГ плюс доксициклин в качестве лечения раннего сифилиса среди ЛЖВ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Зачисленные критерии:

  1. ЛЖВ в возрасте 20 лет и старше
  2. ЛЖВ с ранним сифилисом (т.е. первичный, вторичный или ранний латентный сифилис), подтвержденный положительным быстрым титром реагинов плазмы (RPR) с помощью анализа реактивной агглютинации частиц бледной трепонемы (TPPA).
  3. ЛЖВ предоставили информированное согласие *Участник с повторным сифилисом может быть включен повторно после подписания информированного согласия, если предыдущий эпизод раннего сифилиса был успешно вылечен с достижением как минимум 4-кратного снижения титров RPR и 48-недельное наблюдение завершенный.

Критерий исключения:

  1. ЛЖВ с титрами RPR менее 4
  2. Воздействие антибиотиков с активностью против T. pallidum, таких как пенициллины, цефемы третьего поколения, доксициклин или макролиды, в течение предшествующих 4 недель.
  3. Известная или предполагаемая инфекция, отличная от сифилиса, требующая дополнительного лечения противомикробным препаратом, активным в отношении T. pallidum.
  4. Непереносимость пенициллина, цефтриаксона или доксициклина в анамнезе.
  5. Беременность

Первичный результат:

Серологический ответ на 6-м месяце (определяется как снижение титра RPR в 4 или более раз по сравнению с исходным уровнем или отсутствие реакции на RPR)

Вторичные результаты:

  1. Микробиологический ответ на сифилис (определяемый как значение Ct ПЦР T. pallidum> 38) на 4-й неделе
  2. Микробиологический ответ на бактериальные ИППП (определяемый как отрицательные результаты ПЦР) на 4-й неделе
  3. Серологический ответ через 3 и 12 месяцев
  4. Безопасность исследуемого лечения регистрируется с помощью дневника (все нежелательные явления будут кодироваться и классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений [CTCAE] v4.0).
  5. Оценка приверженности (отметка приема таблеток в дневнике за 7 дней периода лечения)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Тайвань, 110
        • Kuan-Yin Lin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ЛЖВ в возрасте 20 лет и старше
  • ЛЖВ с ранним сифилисом (т.е. первичный, вторичный или ранний латентный сифилис), подтвержденный положительным быстрым титром реагинов плазмы (RPR) с помощью анализа реактивной агглютинации частиц бледной трепонемы (TPPA).
  • ЛЖВ дали информированное согласие

Критерий исключения:

  • ЛЖВ с титрами RPR менее 4
  • Воздействие антибиотиков с активностью против T. pallidum, таких как пенициллины, цефемы третьего поколения, доксициклин или макролиды, в течение предшествующих 4 недель
  • Известная или предполагаемая инфекция, отличная от сифилиса, требующая дополнительного лечения противомикробным препаратом, активным в отношении T. pallidum.
  • Непереносимость пенициллина, цефтриаксона или доксициклина в анамнезе.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: однократная доза цефтриаксона плюс доксициклин
однократная доза цефтриаксона (1 г внутримышечно один раз) плюс доксициклин (100 мг перорально два раза в день в течение 7 дней)
Лекарство: Доксициклин
доксициклин (100 мг перорально два раза в день в течение 7 дней)
Лекарство: Цефтриаксон
Цефтриаксон (1г внутримышечно однократно)
Активный компаратор: однократная доза БПГ плюс доксициклин
однократная доза БПГ (2,4 миллиона единиц [МЕ] внутримышечно один раз) плюс доксициклин (100 мг перорально два раза в день в течение 7 дней)
Лекарство: Доксициклин
доксициклин (100 мг перорально два раза в день в течение 7 дней)
Лекарство: бензатин пенициллин G
бензатин пенициллин G (2,4 МЕ внутримышечно однократно)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серологического ответа через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
Серологический ответ определяется как либо 4-кратное или большее снижение титра RPR по сравнению с исходным уровнем, либо как отсутствие реакции на RPR
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота микробиологического ответа на сифилис на 4-й неделе
Временное ограничение: 4-я неделя
Микробиологический ответ на сифилис определяется как значение Ct ПЦР T. pallidum >38
4-я неделя
Частота микробиологического ответа бактериальных ИППП на 4-й неделе
Временное ограничение: 4-я неделя
Микробиологический ответ бактериальных ИППП определяется как отрицательные результаты ПЦР
4-я неделя
Частота серологического ответа на 3-м месяце
Временное ограничение: Месяц 3
Серологический ответ определяется как снижение титра RPR в 4 раза или более по сравнению с исходным уровнем или как отсутствие реакции на RPR
Месяц 3
Частота серологического ответа через 12 месяцев
Временное ограничение: 12-й месяц
Серологический ответ определяется как либо 4-кратное или большее снижение титра RPR по сравнению с исходным уровнем, либо как отсутствие реакции на RPR
12-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kuan-Yin Lin, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202206138MIND

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться