- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05980871
Respuestas al tratamiento de la sífilis temprana con ceftriaxona más doxiciclina
31 de julio de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Respuestas al tratamiento de la sífilis temprana con una dosis única de ceftriaxona más doxiciclina versus una dosis única de penicilina G benzatínica más doxiciclina en PLWH
En un estudio prospectivo que investigó la prevalencia de ITS entre PLWH en riesgo, la prevalencia de Chlamydia trachomatis y N. gonorrhoeae fue del 24,7 % y el 12,1 %, respectivamente.
Sorprendentemente, el estudio encontró altas tasas de coinfecciones por C. trachomatis y/o N. gonorrhoeae en PLWH con infección reciente por el virus de la hepatitis C (VHC) (50 %), positividad para HBsAg (44 %) y sífilis temprana (36 %). .
Teniendo en cuenta la alta tasa de coinfecciones de transmisión sexual, la terapia combinada de una sola dosis de ceftriaxona más doxiciclina durante 7 días para la sífilis temprana puede brindar conveniencia y beneficio para el tratamiento de las coinfecciones por N. gonorrhoeae y C. trachomatis en un solo encuentro clínico.
En el presente estudio, este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de ceftriaxona más doxiciclina versus BPG más doxiciclina como tratamiento para la sífilis temprana entre PLWH.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inscripción:
- PLWH de 20 años o más
- PLWH con sífilis temprana (es decir, sífilis primaria, secundaria o latente temprana), confirmado por un título positivo de reagina plasmática rápida (RPR) con un ensayo de aglutinación de partículas de Treponema pallidum reactivo (TPPA).
- Las PLWH han dado su consentimiento informado *Un participante con sífilis repetida puede volver a inscribirse después de firmar un consentimiento informado si el episodio anterior de sífilis temprana se trató con éxito logrando al menos una reducción de 4 veces en los títulos de RPR y se realiza un seguimiento de 48 semanas. terminado.
Criterio de exclusión:
- PLWH con títulos RPR de menos de 4
- Exposición a antibióticos con actividad contra T. pallidum, como penicilinas, cefemas de tercera generación, doxiciclina o macrólidos, en las 4 semanas anteriores
- Una infección conocida o sospechada distinta de la sífilis que requiere tratamiento adicional con un antimicrobiano activo contra T. pallidum
- Antecedentes de intolerancia a la penicilina, ceftriaxona o doxiciclina
- El embarazo
Resultado primario:
Respuesta serológica en el mes 6 (definida como una disminución de 4 veces o más en el título de RPR en comparación con el valor inicial o siendo RPR no reactivo)
Resultados secundarios:
- Respuesta microbiológica de la sífilis (definida como T. pallidum PCR Ct valor >38) en la semana 4
- Respuesta microbiológica de ITS bacterianas (definidas como resultados de PCR negativos) en la semana 4
- Respuesta serológica a los 3 y 12 meses
- Seguridad del tratamiento del estudio registrado mediante el uso de un diario (todos los eventos adversos se codificarán y calificarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [CTCAE] v4.0.)
- Evaluación de la adherencia (la anotación de la ingesta de tabletas en el diario durante los 7 días del período de tratamiento)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kuan-Yin Lin
- Número de teléfono: +886975607715
- Correo electrónico: kuanyin0828@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 110
- Reclutamiento
- Kuan-Yin Lin
-
Contacto:
- Kuan-Yin Lin
- Número de teléfono: +886975607715
- Correo electrónico: maregold@ntuh.gov.tw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- PLWH de 20 años o más
- PLWH con sífilis temprana (es decir, sífilis primaria, secundaria o latente temprana), confirmado por un título positivo de reagina plasmática rápida (RPR) con un ensayo de aglutinación de partículas de Treponema pallidum reactivo (TPPA).
- PLWH ha dado su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- PLWH con títulos RPR de menos de 4
- Exposición a antibióticos con actividad contra T. pallidum, como penicilinas, cefemas de tercera generación, doxiciclina o macrólidos, en las 4 semanas anteriores
- Una infección conocida o sospechada distinta de la sífilis que requiere tratamiento adicional con un antimicrobiano activo contra T. pallidum
- Antecedentes de intolerancia a la penicilina, ceftriaxona o doxiciclina
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: dosis única de ceftriaxona más doxiciclina
ceftriaxona en dosis única (1 g por vía intramuscular una vez) más doxiciclina (100 mg por vía oral dos veces al día durante 7 días)
|
doxiciclina (100 mg por vía oral dos veces al día durante 7 días)
Ceftriaxona (1 g por vía intramuscular una vez)
|
Comparador activo: BPG en dosis única más doxiciclina
BPG de dosis única (2,4 MU por vía intramuscular una vez) más doxiciclina (100 mg por vía oral dos veces al día durante 7 días)
|
doxiciclina (100 mg por vía oral dos veces al día durante 7 días)
penicilina G benzatínica (2,4 MU por vía intramuscular una vez)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta serológica al mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
|
La respuesta serológica se define como una disminución de 4 veces o más en el título de RPR en comparación con el valor inicial o ser no reactivo a RPR
|
Mes 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta microbiológica de la sífilis en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
|
La respuesta microbiológica de la sífilis se define como T. pallidum PCR Ct valor >38
|
Semana 4
|
Tasa de respuesta microbiológica de ITS bacterianas en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
|
La respuesta microbiológica de las ITS bacterianas se define como resultados de PCR negativos
|
Semana 4
|
Tasa de respuesta serológica a los 3 y 12 meses
Periodo de tiempo: Meses 3 y 12
|
La respuesta serológica se define como una disminución de 4 veces o más en el título de RPR en comparación con el valor inicial o ser no reactivo a RPR
|
Meses 3 y 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kuan-Yin Lin, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones por espiroquetas
- Infecciones treponémicas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Sífilis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Ceftriaxona
- Doxiciclina
- Penicilinas
- Penicilina G Benzatina
- Penicilina G
- Penicilina G Procaína
Otros números de identificación del estudio
- 202206138MIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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