Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai szifilisz kezelési reakciói a Ceftriaxone Plus doxiciklinre

2026. február 22. frissítette: National Taiwan University Hospital

A korai szifilisz kezelési reakciói az egyszeri Ceftriaxone Plus doxiciklinre szemben az egyszeri dózisú benzatin penicillin G plusz doxiciklinnel PLWH-ben

Egy prospektív tanulmányban, amely az STI-k prevalenciáját vizsgálta a veszélyeztetett PLWH-k körében, a Chlamydia trachomatis és az N. gonorrhoeae prevalenciája 24,7%, illetve 12,1% volt. Meglepő módon a tanulmány a C. trachomatis és/vagy N. gonorrhoeae együttfertőzések magas arányát találta a közelmúltban hepatitis C vírus (HCV) fertőzéssel (50%), HBsAg pozitivitást (44%) és korai szifiliszt (36%). . Figyelembe véve a szexuális úton terjedő társfertőzések magas arányát, az egyszeri dózisú ceftriaxon plusz 7 napos doxiciklin kombinációs terápia a korai szifilisz kezelésére kényelmet és előnyt jelenthet a N. gonorrhoeae és C. trachomatis együttes fertőzések kezelésében egyetlen klinikai találkozás alkalmával. Jelen tanulmányban ennek a tanulmánynak a célja a ceftriaxon plusz doxiciklin és a BPG plusz doxiciklin hatásosságának összehasonlítása a korai szifilisz kezelésében a PLWH-k körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelentkezési feltételek:

  1. 20 éves vagy annál idősebb PLWH
  2. PLWH korai szifiliszben (pl. primer, másodlagos vagy korai látens szifilisz), amelyet a reaktív Treponema pallidum részecskeagglutinációs (TPPA) teszttel végzett pozitív rapid plasma reagin (RPR) titer igazol.
  3. A PLWH tájékoztatáson alapuló beleegyezést adott *Az ismételt szifiliszben szenvedő résztvevő a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után ismételten beiratkozhat, ha az előző korai szifilisz epizódot sikeresen kezelték az RPR-titerek legalább 4-szeres csökkenésével, és 48 hetes utánkövetés szükséges. elkészült.

Kizárási kritériumok:

  1. PLWH 4-nél kisebb RPR titerrel
  2. T. pallidum elleni hatású antibiotikumok, például penicillinek, harmadik generációs cefémek, doxiciklin vagy makrolidok expozíciója az előző 4 hétben
  3. A szifilisztől eltérő ismert vagy gyanított fertőzés, amely további kezelést igényel T. pallidum elleni antimikrobiális szerrel
  4. A kórtörténetben előfordult penicillin, ceftriaxon vagy doxiciklin intolerancia
  5. Terhesség

Elsődleges eredmény:

Szerológiai válasz a 6. hónapban (az RPR-titer 4-szeres vagy nagyobb csökkenése az alapvonalhoz képest, vagy az RPR-re nem reagáló)

Másodlagos eredmények:

  1. A szifilisz mikrobiológiai válasza (a T. pallidum PCR Ct értéke >38) a 4. héten
  2. Bakteriális STI-k mikrobiológiai válasza (negatív PCR-eredményként definiálva) a 4. héten
  3. Szerológiai válasz a 3. és 12. hónapban
  4. A vizsgálati kezelés biztonságossága naplóval rögzítve (az összes nemkívánatos eseményt a mellékhatások közös terminológiai kritériumai [CTCAE] v4.0 szerint kódoljuk és osztályozzuk.)
  5. Adherencia értékelése (a tabletta bevételének feljegyzése a naplóba a kezelési időszak 7 napjára)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Tajvan, 110
        • Kuan-Yin Lin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 éves vagy annál idősebb PLWH
  • PLWH korai szifiliszben (pl. primer, másodlagos vagy korai látens szifilisz), amelyet a reaktív Treponema pallidum részecskeagglutinációs (TPPA) teszttel végzett pozitív rapid plasma reagin (RPR) titer igazol.
  • A PLWH tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • PLWH 4-nél kisebb RPR titerrel
  • T. pallidum elleni hatású antibiotikumok, például penicillinek, harmadik generációs cefémek, doxiciklin vagy makrolidok expozíciója az előző 4 hétben
  • A szifilisztől eltérő ismert vagy gyanított fertőzés, amely további kezelést igényel T. pallidum elleni antimikrobiális szerrel
  • A kórtörténetben előfordult penicillin, ceftriaxon vagy doxiciklin intolerancia
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: egyszeri adag ceftriaxon plusz doxiciklin
egyszeri adag ceftriaxon (1 g intramuszkulárisan egyszer) plusz doxiciklin (100 mg szájon át naponta kétszer 7 napon keresztül)
Drog: Doxiciklin
doxiciklin (100 mg szájon át naponta kétszer 7 napig)
Drog: Ceftriaxon
Ceftriaxon (1 g intramuszkulárisan egyszer)
Aktív összehasonlító: egy adagos BPG plusz doksiciklin
egy adagos BPG (2,4 millió egység [MU] intramuszkulárisan egyszer) plusz doxiciklin (100 mg orálisan naponta kétszer 7 napig)
Drog: Doxiciklin
doxiciklin (100 mg szájon át naponta kétszer 7 napig)
Drog: benzatin penicillin G
benzatin penicillin G (2,4 MU intramuszkulárisan egyszer)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerológiai válasz aránya a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
A szerológiai válasz úgy definiálható, mint a 4-szeres vagy nagyobb csökkenés az RPR-titerben a kiindulási értékhez képest, vagy az, hogy a beteg RPR-negatívvá válik.
6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szifilisz mikrobiológiai válaszának aránya a 4. héten
Időkeret: 4. hét
A szifilisz mikrobiológiai válasza a T. pallidum PCR Ct értékének >38 feletti értékeként van definiálva
4. hét
A bakteriális STI-k mikrobiológiai válaszának aránya a 4. héten
Időkeret: 4. hét
A bakteriális STI-k mikrobiológiai válasza negatív PCR-eredményekként definiálható
4. hét
Szerológiai válasz aránya a 3. hónapban
Időkeret: 3. hónap
A szerológiai választ vagy a kiindulási értékhez képest legalább 4-szeres RPR-titer csökkenés, vagy az RPR-negativitás határozza meg.
3. hónap
Szerológiai válasz aránya a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
A szerológiai válasz azt jelenti, ha az RPR-titer a kiindulási értékhez képest négyszeres vagy nagyobb mértékben csökken, vagy ha az RPR nem reaktív.
12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kuan-Yin Lin, National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202206138MIND

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel