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Respostas ao tratamento da sífilis precoce com ceftriaxona mais doxiciclina

22 de fevereiro de 2026 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Respostas ao tratamento da sífilis precoce com dose única de ceftriaxona mais doxiciclina versus dose única de penicilina benzatina G mais doxiciclina em PVHS

Em um estudo prospectivo que investigou a prevalência de ISTs entre PVHS em risco, a prevalência de Chlamydia trachomatis e N. gonorrhoeae foi de 24,7% e 12,1%, respectivamente. Surpreendentemente, o estudo encontrou altas taxas de co-infecções por C. trachomatis e/ou N. gonorrhoeae em PVHIV com infecção recente pelo vírus da hepatite C (HCV) (50%), positividade para HBsAg (44%) e sífilis precoce (36%) . Considerando a alta taxa de co-infecções sexualmente transmissíveis, a terapia combinada de dose única de ceftriaxona mais doxiciclina por 7 dias para sífilis precoce pode fornecer conveniência e benefício ao tratamento de co-infecções por N. gonorrhoeae e C. trachomatis em um único encontro clínico. No presente estudo, este estudo tem como objetivo comparar a eficácia de ceftriaxona mais doxiciclina versus BPG mais doxiciclina como tratamento para sífilis precoce entre PVHS.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Critérios inscritos:

  1. PVHS com 20 anos ou mais
  2. PVVIH com sífilis precoce (i.e. sífilis primária, secundária ou latente precoce), confirmada por um título positivo de reagina plasmática rápida (RPR) com um ensaio reativo de aglutinação de partículas de Treponema pallidum (TPPA).
  3. PLWH forneceu consentimento informado *Um participante com sífilis repetida pode ser inscrito novamente após a assinatura de um consentimento informado se o episódio anterior de sífilis inicial foi tratado com sucesso, alcançando uma redução de pelo menos 4 vezes nos títulos de RPR e 48 semanas de acompanhamento é concluído.

Critério de exclusão:

  1. PVVIH com títulos de RPR inferiores a 4
  2. Exposição a antibióticos com atividade contra T. pallidum, como penicilinas, cefem de terceira geração, doxiciclina ou macrólidos, nas 4 semanas anteriores
  3. Uma infecção conhecida ou suspeita além da sífilis que requer tratamento adicional com um antimicrobiano ativo contra T. pallidum
  4. História de intolerância à penicilina, ceftriaxona ou doxiciclina
  5. Gravidez

Resultado primário:

Resposta sorológica no mês 6 (definida como um declínio de 4 vezes ou mais no título de RPR em comparação com a linha de base ou sendo RPR não reativo)

Resultados secundários:

  1. Resposta microbiológica da sífilis (definida como T. pallidum PCR Ct >38) na semana 4
  2. Resposta microbiológica de DSTs bacterianas (definidas como resultados de PCR negativos) na semana 4
  3. Resposta sorológica nos meses 3 e 12
  4. Segurança do tratamento do estudo registrada usando um diário (todos os eventos adversos serão codificados e classificados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.0.)
  5. Avaliação da adesão (anotação da ingestão de comprimidos no diário durante os 7 dias do período de tratamento)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 110
        • Kuan-Yin Lin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • PVHS com 20 anos ou mais
  • PVVIH com sífilis precoce (i.e. sífilis primária, secundária ou latente precoce), confirmada por um título positivo de reagina plasmática rápida (RPR) com um ensaio reativo de aglutinação de partículas de Treponema pallidum (TPPA).
  • PLWH forneceu consentimento informado

Critério de exclusão:

  • PVVIH com títulos de RPR inferiores a 4
  • Exposição a antibióticos com atividade contra T. pallidum, como penicilinas, cefens de terceira geração, doxiciclina ou macrólidos, nas 4 semanas anteriores
  • Uma infecção conhecida ou suspeita além da sífilis que requer tratamento adicional com um antimicrobiano ativo contra T. pallidum
  • História de intolerância à penicilina, ceftriaxona ou doxiciclina
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: dose única de ceftriaxona mais doxiciclina
dose única de ceftriaxona (1g por via intramuscular uma vez) mais doxiciclina (100 mg por via oral duas vezes ao dia por 7 dias)
Medicamento: Doxiciclina
doxiciclina (100 mg por via oral duas vezes ao dia por 7 dias)
Medicamento: Ceftriaxona
Ceftriaxona (1g por via intramuscular uma vez)
Comparador Ativo: dose única de BPG mais doxiciclina
dose única de BPG (2,4 milhões de unidades [MU] por via intramuscular uma vez) mais doxiciclina (100 mg por via oral duas vezes ao dia durante 7 dias)
Medicamento: Doxiciclina
doxiciclina (100 mg por via oral duas vezes ao dia por 7 dias)
Medicamento: penicilina benzatina G
penicilina G benzatina (2,4 MU por via intramuscular uma vez)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Sorológica no Mês 6
Prazo: Mês 6
Resposta serológica é definida como um declínio de 4 vezes ou maior no título de RPR comparado com a linha de base ou ser não reativo para RPR
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Microbiológica da Sífilis na Semana 4
Prazo: Semana 4
A resposta microbiológica da sífilis é definida como um valor de Ct da PCR de T. pallidum >38
Semana 4
Taxa de Resposta Microbiológica de ISTs Bacterianas na Semana 4
Prazo: Semana 4
A resposta microbiológica das IST bacterianas é definida como resultados de PCR negativos
Semana 4
Taxa de Resposta Sorológica no Mês 3
Prazo: Mês 3
Resposta serológica é definida como um declínio de 4 vezes ou maior no título de RPR em comparação com o valor basal ou como sendo não reativo para RPR
Mês 3
Taxa de Resposta Serológica no Mês 12
Prazo: Mês 12
A resposta serológica é definida como uma redução de quatro vezes ou superior no título de RPR em comparação com o valor basal ou como não reatividade ao RPR.
Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kuan-Yin Lin, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202206138MIND

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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