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CONECCT 结直肠病变分类的前瞻性评估。 (pro-CONECCT)

2023年8月1日 更新者:Hospices Civils de Lyon

CONECCT 分类在结直肠病变治疗选择中的组织学预测诊断价值的前瞻性评估。亲CONECCT

结直肠肿瘤病变内镜表征是组织学预测诊断价值的关键要素,有助于选择最合适的切除术。 为了完全正确地表征不同结直肠病变,需要进行六种分类。 尽管如此,在 6 个现有分类中使用如此多的诊断工具和如此多的子类别可能会很棘手。 这就是为什么我们决定将所有 6 个现有的分类验证因素整合到一张图表(CONECCT 图)中,从而既可以预测组织学诊断价值,又可以提出最合适的切除策略。 之前对所有法国胃肠病学住院医师进行了一项前瞻性多中心研究,以证明该诊断工具的教学兴趣。 每个学生被要求在关于 CONECCT 图的讲座之前和之后查看 20 个带有病变图片的文件。 这使我们能够证明,这种诊断工具可以显着提高法国住院医生和胃肠病学家的组织学预测诊断价值和治疗选择。 我们的假设是 CONECCT 的分类可以提高 80% 以上病例的结直肠病变的预测诊断价值。 既然该诊断工具的教学兴趣已得到证明,我们希望对该仪器的性能(价值)进行更大规模的前瞻性评估,以便促进内窥镜表征并允许对每个仪器进行最适当的诊断和治疗管理结直肠病变类别。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

750

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lyon、法国、69437
        • Hôpital Edouard Herriot

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

每位因消化系统症状、结直肠癌/息肉病史或家族史、结直肠筛查试验阳性、肢端肥大症或结肠镜检查后发现结直肠息肉而由另一位胃肠病学家转诊的患者都可以加入本研究的队列。

描述

  • 纳入标准:

    • 18岁或以上的男女患者
    • 需要经过证实的诊断或治疗性结肠镜检查以切除结直肠病变的患者
    • 拥有法国健康保险的患者
    • 在忠实、清晰和完整地传递信息后获得口头不反对研究
  • 排除标准 :

    • 之前尝试通过粘膜切除术切除病灶
    • 在结肠镜检查前诊断出转移性病变的患者
    • 无结直肠病变的患者
    • 腺瘤性或无蒂锯齿状息肉病综合征
    • 肠道慢性炎症性疾病患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
CONECCT的分类评估
每位因消化系统症状、结直肠癌/息肉病史或家族史、结直肠筛查试验阳性、肢端肥大症或结肠镜检查后发现结直肠息肉而由另一位胃肠病学家转诊的患者都可以加入本研究队列,并获得 CONECCT由经验丰富的内窥镜医师对其肿瘤病变进行分类组织学评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
内镜 CONECCT 分类之间的相关性
大体时间:时间点可以在 V1 内镜切除术后 2 周达到,或者在 V3 手术的情况下在 2-4 个月后达到

由研究站点操作员之一评估,并由解剖病理学家对肿瘤病变进行最终组织学读数:

  • CONECCT 0E:神经内分泌肿瘤
  • CONECCT IH : 增生性息肉
  • 连接是:无蒂锯齿状病变,伴或不伴发育异常
  • CONECCT IIA :低级别或高级别腺瘤
  • CONECCT IIC :低级别或高级别腺瘤或粘膜内或粘膜下 <1000 微米腺癌
  • CONECCT III:深部浸润性粘膜下 > 1000 微米腺癌
时间点可以在 V1 内镜切除术后 2 周达到,或者在 V3 手术的情况下在 2-4 个月后达到

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月1日

初级完成 (实际的)

2022年7月1日

研究完成 (实际的)

2022年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月1日

首次发布 (实际的)

2023年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月1日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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