- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05983315
Valutazione prospettica della classificazione CONECCT per le lesioni colorettali. (pro-CONECCT)
1 agosto 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Valutazione prospettica della classificazione CONECCT per il valore diagnostico predittivo istologico nella conduzione della scelta terapeutica per le lesioni colorettali. Pro-CONECCT
La caratterizzazione endoscopica della lesione neoplastica colorettale è un elemento chiave per il valore diagnostico predittivo istologico nella conduzione della scelta di resezione più appropriata.
Sono necessarie sei classificazioni per una caratterizzazione completamente corretta delle diverse lesioni colorettali.
Tuttavia, può essere complicato utilizzare così tanti strumenti diagnostici con così tante sottocategorie nelle 6 classificazioni esistenti.
Ecco perché abbiamo deciso di integrare tutti i 6 fattori di classificazione validati esistenti in un unico grafico (grafico CONECCT) consentendo sia di prevedere il valore diagnostico istologico sia di proporre la migliore strategia di resezione appropriata.
Un precedente studio prospettico e multicentrico con tutti i residenti medici francesi in gastroenterologia è stato condotto per dimostrare l'interesse pedagogico di questo strumento diagnostico.
Ad ogni studente è stato chiesto di rivedere 20 file con immagini di lesioni prima e dopo la lezione sul grafico CONECCT.
Questo ci ha permesso di dimostrare che questo strumento diagnostico potrebbe migliorare significativamente sia il valore diagnostico predittivo istologico che la scelta terapeutica da parte dei medici specializzandi e dei gastroenterologi francesi.
La nostra ipotesi è che la classificazione del CONECCT possa migliorare il valore diagnostico predittivo delle lesioni colorettali in oltre l'80% dei casi.
Ora che è stato dimostrato l'interesse pedagogico di questo strumento diagnostico, vorremmo effettuare una più ampia valutazione prospettica in termini di prestazioni (valore) di questo strumento al fine sia di facilitare la caratterizzazione endoscopica sia di consentire una gestione diagnostica e terapeutica più appropriata di ciascun categoria di lesioni colorettali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
750
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Ogni paziente che necessita di colonscopia diagnostica a causa di sintomi digestivi, anamnesi medica o familiare di cancro/polipi del colon-retto, test di screening del colon-retto positivo, acromegalia o indirizzato da un altro gastroenterologo alla scoperta del polipo del colon-retto dopo la colonscopia può unirsi alla coorte di questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione :
- pazienti di entrambi i sessi di età pari o superiore a 18 anni
- paziente che necessita di comprovata colonscopia diagnostica o terapeutica per la resezione della lesione colorettale
- paziente con copertura assicurativa sanitaria francese
- ottenimento della non opposizione orale alla ricerca dopo leale, chiara e completa consegna delle informazioni
Criteri di esclusione :
- precedente tentativo di resezione della lesione mediante mucosectomia
- paziente con una lesione metastatica diagnosticata prima della colonscopia
- paziente senza lesioni colorettali
- sindrome da poliposi dentata adenomatosa o sessile
- paziente con malattia infiammatoria cronica intestinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Valutazione della classificazione di CONECCT
Ogni paziente che necessita di colonscopia diagnostica a causa di sintomi digestivi, anamnesi medica o familiare di cancro/polipi del colon-retto, test di screening del colon-retto positivo, acromegalia o indirizzato da un altro gastroenterologo alla scoperta del polipo del colon-retto dopo la colonscopia può unirsi alla coorte di questo studio e può ottenere il CONECCT classificazione valutazione istologica della loro lesione neoplastica da parte di endoscopista esperto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra la classificazione di CONECCT endoscopica
Lasso di tempo: Il punto temporale può essere raggiunto 2 settimane dopo la resezione endoscopica in V1 o tra 2-4 mesi dopo in caso di intervento chirurgico in V3
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valutazione da parte di uno degli operatori del sito di ricerca e lettura istologica finale della lesione neoplastica da parte dell'anatomopatologo:
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Il punto temporale può essere raggiunto 2 settimane dopo la resezione endoscopica in V1 o tra 2-4 mesi dopo in caso di intervento chirurgico in V3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL21_0780
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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