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Evaluación Prospectiva de la Clasificación CONECCT de Lesiones Colorrectales. (pro-CONECCT)

1 de agosto de 2023 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Evaluación prospectiva de la clasificación de CONECCT para el valor diagnóstico predictivo histológico en la realización de la elección terapéutica de las lesiones colorrectales. Pro-CONECCT

La caracterización endoscópica de la lesión neoplásica colorrectal es un elemento clave para el valor diagnóstico predictivo histológico en la realización de la mejor elección de resección adecuada. Seis clasificaciones son necesarias para la caracterización completamente correcta de las diferentes lesiones colorrectales. No obstante, puede ser complicado utilizar tantas herramientas de diagnóstico con tantas subcategorías en las 6 clasificaciones existentes. Es por eso que decidimos integrar los 6 factores validados de clasificación existentes en un solo gráfico (gráfico CONECCT) que permite predecir el valor diagnóstico histológico y proponer la mejor estrategia de resección adecuada. Se realizó un estudio prospectivo y multicéntrico previo con todos los médicos residentes franceses en gastroenterología para demostrar el interés pedagógico de esta herramienta diagnóstica. Se pidió a cada estudiante que revisara 20 archivos con imágenes de lesiones antes y después de la clase sobre el gráfico CONECCT. Esto nos permitió demostrar que esta herramienta de diagnóstico podría mejorar significativamente tanto el valor diagnóstico predictivo histológico como la elección terapéutica de los médicos residentes y gastroenterólogos franceses. Nuestra hipótesis es que la clasificación de CONECCT puede mejorar el valor diagnóstico predictivo de las lesiones colorrectales en más del 80% de los casos. Una vez comprobado el interés pedagógico de esta herramienta diagnóstica, nos gustaría realizar una evaluación prospectiva más amplia en términos de rendimiento (valor) de este instrumento tanto para facilitar la caracterización endoscópica como para permitir el manejo diagnóstico y terapéutico más adecuado de cada caso. categoría de lesión colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

750

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lyon, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todo paciente que necesite una colonoscopia diagnóstica debido a síntomas digestivos, antecedentes médicos o familiares de cáncer/pólipos colorrectales, prueba de detección colorrectal positiva, acromegalia o referido por otro gastroenterólogo al descubrir pólipos colorrectales después de la colonoscopia puede unirse a la cohorte de este estudio.

Descripción

  • Criterios de inclusión :

    • Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años
    • paciente que necesita una colonoscopia diagnóstica o terapéutica comprobada para la resección de una lesión colorrectal
    • paciente con cobertura de seguro de salud francés
    • obtención de la no oposición oral a la investigación previa entrega leal, clara y completa de la información
  • Criterio de exclusión :

    • intento previo de resección de la lesión por mucosectomía
    • paciente con una lesión metastásica diagnosticada antes de la colonoscopia
    • paciente sin lesión colorrectal
    • Síndrome de poliposis serrada sésil o adenomatosa
    • paciente con enfermedad inflamatoria crónica intestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Evaluación de clasificación de CONECCT
Todo paciente que necesite una colonoscopia diagnóstica debido a síntomas digestivos, antecedentes médicos o familiares de cáncer/pólipos colorrectales, prueba de detección colorrectal positiva, acromegalia o remitido por otro gastroenterólogo al descubrir pólipos colorrectales después de la colonoscopia puede unirse a la cohorte de este estudio y puede obtener CONECCT clasificación valoración histológica de su lesión neoplásica por endoscopista experimentado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la clasificación CONECCT endoscópica
Periodo de tiempo: El punto temporal se puede alcanzar 2 semanas después de la resección endoscópica en V1 o entre 2 y 4 meses después en caso de cirugía en V3

evaluado por uno de los operadores del sitio de investigación y lectura histológica final de la lesión neoplásica por anatomopatólogo:

  • CONECCT 0E : tumor neuroendocrino
  • CONECCT IH : pólipo hiperplásico
  • CONECCT IS : lesión serrada sésil con o sin displasia
  • CONECCT IIA: adenoma de bajo o alto grado
  • CONECCT IIC: adenoma de bajo o alto grado o adenocarcinoma intramucoso o submucoso <1000 micras
  • CONECCT III: adenocarcinoma submucoso invasivo profundo > 1000 micras
El punto temporal se puede alcanzar 2 semanas después de la resección endoscópica en V1 o entre 2 y 4 meses después en caso de cirugía en V3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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