- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05983315
Evaluación Prospectiva de la Clasificación CONECCT de Lesiones Colorrectales. (pro-CONECCT)
1 de agosto de 2023 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Evaluación prospectiva de la clasificación de CONECCT para el valor diagnóstico predictivo histológico en la realización de la elección terapéutica de las lesiones colorrectales. Pro-CONECCT
La caracterización endoscópica de la lesión neoplásica colorrectal es un elemento clave para el valor diagnóstico predictivo histológico en la realización de la mejor elección de resección adecuada.
Seis clasificaciones son necesarias para la caracterización completamente correcta de las diferentes lesiones colorrectales.
No obstante, puede ser complicado utilizar tantas herramientas de diagnóstico con tantas subcategorías en las 6 clasificaciones existentes.
Es por eso que decidimos integrar los 6 factores validados de clasificación existentes en un solo gráfico (gráfico CONECCT) que permite predecir el valor diagnóstico histológico y proponer la mejor estrategia de resección adecuada.
Se realizó un estudio prospectivo y multicéntrico previo con todos los médicos residentes franceses en gastroenterología para demostrar el interés pedagógico de esta herramienta diagnóstica.
Se pidió a cada estudiante que revisara 20 archivos con imágenes de lesiones antes y después de la clase sobre el gráfico CONECCT.
Esto nos permitió demostrar que esta herramienta de diagnóstico podría mejorar significativamente tanto el valor diagnóstico predictivo histológico como la elección terapéutica de los médicos residentes y gastroenterólogos franceses.
Nuestra hipótesis es que la clasificación de CONECCT puede mejorar el valor diagnóstico predictivo de las lesiones colorrectales en más del 80% de los casos.
Una vez comprobado el interés pedagógico de esta herramienta diagnóstica, nos gustaría realizar una evaluación prospectiva más amplia en términos de rendimiento (valor) de este instrumento tanto para facilitar la caracterización endoscópica como para permitir el manejo diagnóstico y terapéutico más adecuado de cada caso. categoría de lesión colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
750
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todo paciente que necesite una colonoscopia diagnóstica debido a síntomas digestivos, antecedentes médicos o familiares de cáncer/pólipos colorrectales, prueba de detección colorrectal positiva, acromegalia o referido por otro gastroenterólogo al descubrir pólipos colorrectales después de la colonoscopia puede unirse a la cohorte de este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión :
- Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años
- paciente que necesita una colonoscopia diagnóstica o terapéutica comprobada para la resección de una lesión colorrectal
- paciente con cobertura de seguro de salud francés
- obtención de la no oposición oral a la investigación previa entrega leal, clara y completa de la información
Criterio de exclusión :
- intento previo de resección de la lesión por mucosectomía
- paciente con una lesión metastásica diagnosticada antes de la colonoscopia
- paciente sin lesión colorrectal
- Síndrome de poliposis serrada sésil o adenomatosa
- paciente con enfermedad inflamatoria crónica intestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Evaluación de clasificación de CONECCT
Todo paciente que necesite una colonoscopia diagnóstica debido a síntomas digestivos, antecedentes médicos o familiares de cáncer/pólipos colorrectales, prueba de detección colorrectal positiva, acromegalia o remitido por otro gastroenterólogo al descubrir pólipos colorrectales después de la colonoscopia puede unirse a la cohorte de este estudio y puede obtener CONECCT clasificación valoración histológica de su lesión neoplásica por endoscopista experimentado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la clasificación CONECCT endoscópica
Periodo de tiempo: El punto temporal se puede alcanzar 2 semanas después de la resección endoscópica en V1 o entre 2 y 4 meses después en caso de cirugía en V3
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evaluado por uno de los operadores del sitio de investigación y lectura histológica final de la lesión neoplásica por anatomopatólogo:
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El punto temporal se puede alcanzar 2 semanas después de la resección endoscópica en V1 o entre 2 y 4 meses después en caso de cirugía en V3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL21_0780
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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