Prospektivní hodnocení klasifikace CONECCT pro kolorektální léze. (pro-CONECCT)
1. srpna 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Prospektivní hodnocení klasifikace CONECCT pro histologickou prediktivní diagnostickou hodnotu při provádění terapeutické volby pro kolorektální léze. Pro-CONECCT
Endoskopická charakterizace kolorektálních neoplastických lézí je klíčovým prvkem pro histologickou prediktivní diagnostickou hodnotu při provádění nejvhodnější volby resekce.
Pro plně správnou charakterizaci různých kolorektálních lézí je nezbytných šest klasifikací.
Nicméně může být složité používat tolik diagnostických nástrojů s tolika podkategoriemi v 6 existujících klasifikacích.
Proto jsme se rozhodli integrovat všech 6 existujících klasifikačních validovaných faktorů do jednoho jediného grafu (CONECCT graf), který umožňuje jak predikovat histologickou diagnostickou hodnotu, tak navrhnout nejlepší vhodnou resekční strategii.
Předchozí prospektivní a multicentrická studie se všemi francouzskými lékařskými rezidenty v gastroenterologii byla provedena s cílem prokázat pedagogický zájem o tento diagnostický nástroj.
Každý student byl požádán, aby zkontroloval 20 souborů s obrázky lézí před a po přednášce o CONECCT grafu.
To nám umožnilo prokázat, že tento diagnostický nástroj by mohl významně zlepšit jak histologickou prediktivní diagnostickou hodnotu, tak terapeutickou volbu ze strany francouzských lékařů a gastroenterologů.
Naší hypotézou je, že klasifikace CONECCT může zlepšit prediktivní diagnostickou hodnotu kolorektálních lézí ve více než 80 % případů.
Nyní, když byl prokázán pedagogický zájem o tento diagnostický nástroj, rádi bychom provedli rozsáhlejší prospektivní hodnocení z hlediska výkonu (hodnoty) tohoto nástroje, abychom usnadnili endoskopickou charakterizaci a umožnili nejvhodnější diagnostické a terapeutické řízení každého kategorie kolorektálních lézí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
750
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do kohorty této studie se může zapojit každý pacient, který potřebuje diagnostickou kolonoskopii z důvodu trávicích příznaků, lékařské nebo rodinné anamnézy kolorektálního karcinomu/polypů, pozitivního kolorektálního screeningového testu, akromegalie nebo doporučený jiným gastroenterologem po zjištění kolorektálního polypu po kolonoskopii.
Popis
Kritéria pro zařazení :
- pacienti obou pohlaví dokonce nebo starší 18 let
- pacient, který potřebuje prokázanou diagnostickou nebo terapeutickou kolonoskopii pro resekci kolorektálních lézí
- pacient s francouzským zdravotním pojištěním
- získání ústního nesouhlasu s výzkumem po loajálním, jasném a úplném předání informací
Kritéria vyloučení:
- předchozí pokus o resekci léze mukosektomií
- pacient s metastatickou lézí diagnostikovanou před kolonoskopií
- pacient bez kolorektální léze
- syndrom adenomatózní nebo přisedlé vroubkované polypózy
- pacient s chronickým zánětlivým onemocněním střev
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Hodnocení klasifikace CONECCT
Každý pacient, který potřebuje diagnostickou kolonoskopii z důvodu trávicích příznaků, lékařské nebo rodinné anamnézy kolorektálního karcinomu/polypů, pozitivního kolorektálního screeningového testu, akromegalie nebo doporučený jiným gastroenterologem při objevení kolorektálního polypu po kolonoskopii, se může připojit ke kohortě této studie a může získat CONECCT klasifikace histologické posouzení jejich neoplastické léze zkušeným endoskopistou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi endoskopickou klasifikací CONECCT
Časové okno: Časového bodu lze dosáhnout buď 2 týdny po endoskopické resekci ve V1 nebo mezi 2-4 měsíci později v případě operace ve V3
|
hodnoceno jedním z operátorů výzkumného místa a závěrečný histologický odečet neoplastické léze anatomopatologem:
|
Časového bodu lze dosáhnout buď 2 týdny po endoskopické resekci ve V1 nebo mezi 2-4 měsíci později v případě operace ve V3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL21_0780
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .