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一项评估 AUR108 在复发性晚期淋巴瘤 (ASHA-1) 患者中的安全性和有效性的研究 (ASHA-1)

2026年4月14日 更新者：Aurigene Discovery Technologies Limited

评估口服 AUR108 在复发性晚期淋巴瘤患者中的安全性、药代动力学和药效学的 1 期、开放标签、剂量递增、剂量扩展、多中心研究 (ASHA-1)

将在患有复发性晚期淋巴瘤的成年患者中进行一项开放标签、首次人体一期研究，以评估 AUR108 的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和最佳生物剂量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 I 期、开放标签、剂量递增、首次人体研究，对象是患有特定复发性晚期淋巴瘤的成年患者。 口服 AUR108 的安全性和耐受性将在非霍奇金淋巴瘤和霍奇金淋巴瘤患者中进行评估，这些患者没有任何可用的治疗或延长生命的治疗选择，并且已经用尽所有有效的当地可用疗法。 传统的3+3剂量递增设计将用于评估安全性、药代动力学/药效学，并确定AUR108作为单药的最佳生物剂量。 将使用安全性、PK 和 PD 数据的整体来选择最佳生物剂量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 印度
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam、Andhra Pradesh、印度、530040
    • Chandigarh
      • Chandigarh、Chandigarh、印度、160012
        • 招聘中
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research,
        • 接触：
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380015
        • 招聘中
        • HCC Happiness Care and Cure Multispeciality Hospital
        • 接触：
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380009
        • 招聘中
        • Cellcure Care Cancer Pvt Ltd
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Sandip Shah, MBBS,MD
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、384110
        • 招聘中
        • Shankus Hospital Pvt. Ltd.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Niral Trivedi, MBBS,MD
      • Surat、Gujarat、印度、395002
      • Surat、Gujarat、印度、395004
        • 招聘中
        • Kiran Multi Speciality Hospital
        • 接触：
    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、印度、124001
        • 招聘中
        • Pandit Bhagwat Dayal Sharma Post Graduate Institute of Medical Sciences
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Sudhir Atri, MBBS,DM
    • Jammu and Kashmir
      • Srinagar、Jammu and Kashmir、印度、190010
        • 招聘中
        • Super Specialty Hospital (G.M.C) Srinagar
        • 接触：
    • Karnataka
      • Belagavi、Karnataka、印度、590010
        • 招聘中
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and MRC
        • 接触：
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、印度、682041
    • Maharashtra
      • Amravati、Maharashtra、印度、444606
        • 招聘中
        • Sujan Surgical Cancer Hospital And Amravati Cancer Foundation
        • 接触：
      • Kolhāpur、Maharashtra、印度、416005
        • 招聘中
        • Dr. Bafna's Star Superspeciality Clinic & Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Varun Bafna, DNB (Hematology)
      • Kolhāpur、Maharashtra、印度、416234
        • 招聘中
        • Kolhapur Cancer Centre
        • 接触：
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400056
        • 招聘中
        • Mumbai Onco Care Centre
        • 接触：
      • Nagpur、Maharashtra、印度、441108
        • 招聘中
        • All India Institute of Medical Sciences
        • 接触：
      • Nashik、Maharashtra、印度、422002
      • Pune、Maharashtra、印度、411004
        • 招聘中
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
        • 接触：
      • Pune、Maharashtra、印度、411006
        • 招聘中
        • Sahyadri Super Specialty Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Shashikant Apte, MBBS,MD
      • Pune、Maharashtra、印度、411038
        • 招聘中
        • Sushrut Hospital
        • 接触：
      • Pune、Maharashtra、印度、41140
        • 招聘中
        • Armed Forces Medical College
        • 接触：
          • Dr Uday Yanamandra, MBBS,MD
          • 电话号码：8195035551
          • 邮箱：udayj2@gmail.com
        • 首席研究员：
          • Dr Uday Yanamandra, MBBS,MD
      • Thane、Maharashtra、印度、400615
        • 招聘中
        • Sunact Cancer Institute Pvt. Ltd
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Ashay Karpe, MBBS
    • National Capital Territory of Delhi
      • Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110085
        • 招聘中
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
        • 接触：
    • New Delhi
      • Delhi、New Delhi、印度、10029
        • 招聘中
        • All India Institute of Medical Sciences
        • 接触：
    • Odisha
      • Bhubaneswar、Odisha、印度、751007
        • 招聘中
        • Sparsh Hospital and Critical Care (P) Ltd.
        • 接触：
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500004
        • 招聘中
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Centre
        • 接触：
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700160
        • 招聘中
        • Tata Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁的男性或女性
  2. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1

  3. 筛查时可接受的骨髓和器官功能如下所述：

    1. ANC ≥ 1000/μL（无WBC生长因子支持）
    2. 无输血支持时血小板计数 ≥ 75,000/μL
    3. 血红蛋白 ≥ 9 g/dL（允许输血以达到此 Hb）
    4. 总胆红素 ≤ 1.5 x ULN； （已知患有吉尔伯特综合征的患者允许总胆红素≤ 2.5 x ULN）
    5. AST (SGOT) ≤ 3 x ULN（如果已知肝转移则≤ 5 x ULN）
    6. ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN（如果已知肝转移，则≤ 5 x ULN）
    7. 肌酐清除率 (CrCl) ≥ 30 mL/min（通过 Cockcroft-Gault 公式测量或估计）。 （估计肌酐清除率的 Cockcroft-Gault 公式 [eCrCl]：eCrCl = [140- 年龄] × 体重 [kg] × [0.85（如果是女性）] / [72 × 血清肌酐 (mg/dL)]）。
  4. 吞咽和保留口服药物的能力
  5. 非霍奇金淋巴瘤或霍奇金淋巴瘤的组织病理学诊断。 注意：根据筛查时的 Lugano 分类（Cheson BD 等人，2014 年），淋巴瘤应处于 III 期或 IV 期。
  6. 对于患有淋巴瘤的受试者，大剂量化疗和自体干细胞移植（HDASC​​T）被认为是标准治疗方法，本研究的资格要求受试者的疾病在 HDASC​​T 后复发，即受试者不符合接受HD-ASCT，或受试者拒绝 HD-ASCT。
  7. 对于患有淋巴瘤且 CAR-T 疗法被视为标准疗法的受试者，本研究的资格要求受试者在 CAR-T 后疾病复发，或者受试者拒绝 CAR-T，或者 CAR患者无法接受-T疗法。
  8. 根据卢加诺淋巴瘤标准的可测量疾病的证据（Cheson BD 等人，2014 年）。

  9. 不存在标准的治疗措施，患者必须已经用尽当地可用的所有有效疗法。

    1. 患者必须至少接受过至少 2 种先前的全身治疗。 这些全身疗法可能处于 II、III 或 IV 期。
    2. 任何能够获得任何有效治疗的癌症患者都不得入组。

排除标准：

  1. 从研究的第1周期第1天开始，过去28天或5个半衰期（以较长者为准）内接受过全身抗癌治疗，例如化疗，或生物治疗、免疫调节药物治疗。

    注意：允许同时使用低剂量泼尼松（最多 10 毫克/天）。

  2. 存在因既往抗癌治疗而导致的急性或慢性毒性（脱发或指甲变化除外），根据 NCI CTCAE v 5.0 确定，尚未解决至 ≤ 1 级。
  3. 第 1 周期第 1 天最后 21 天内进行最终放射治疗（允许进行有限野姑息性放射治疗，在筛选期间或试验期间没有限制）。
  4. 在第 1 周期第 1 天之前的 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究药物。
  5. 患有皮肤淋巴瘤、蕈样肉芽肿 (MF) 或塞扎里综合征 (SS) 的患者。
  6. 原发性中枢神经系统淋巴瘤
  7. 已知有症状或未经治疗或最近接受过治疗（筛查时间≤ 6 个月）的中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤。 曾接受过治疗（筛查超过 6 个月）中枢神经系统淋巴瘤且现在从中枢神经系统角度来看稳定且无症状的患者可以接受
  8. 需要立即进行细胞减灭治疗的淋巴瘤患者
  9. 需要立即进行细胞减灭治疗的淋巴瘤患者
  10. 服用 CYP2C8 敏感底物药物且不能在第 1 周期第 1 天前至少一周停药的患者
  11. 服用聚糖蛋白 (P-gp) 或乳腺癌耐药蛋白 (BCRP) 敏感底物且不能在第 1 周期第 1 天前至少一周停药的患者
  12. 大手术 ≤ 第 1 周期第 1 天起 28 天（大手术定义为需要全身麻醉的手术）
  13. 活动性感染需要全身治疗。 注意：允许预防性使用抗生素。 在筛查期间发现的任何感染，如果在第 1 周期第 1 天之前根据调查员的意见得到充分解决，则允许。
  14. 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性或患有获得性免疫缺陷综合症相关疾病
  15. 已知活动性或慢性乙型肝炎 (HbsAg +ve) 或丙型肝炎感染（HCV 抗体 +ve）
  16. 在研究期间预计需要任何其他形式的抗肿瘤治疗或靶向治疗的患者。
  17. 第 1 周期前 3 个月内发生不受控制的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 (NYHA) 2-4 级）、心绞痛、心肌梗塞、脑血管意外、冠状动脉/外周动脉搭桥手术、或短暂性脑缺血发作、或肺栓塞1
  18. 需要任何级别治疗的持续性心律失常或在第 1 周期第 1 天之前的过去 3 个月内接受过心律失常治疗。
  19. 筛选时和/或第 1 周期第 1 天给药前 ECG 上的 QTc (Bazzett) 间隔 >460 ms。
  20. 不受控制的并发疾病，包括但不限于症状性充血性心力衰竭、不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、心律失常、活动性消化性溃疡病或严重胃炎、活动性出血体质、存在任何重大疾病（例如，心脏病）。 肾脏、肝脏、血液、胃肠道、内分泌、肺部或精神疾病/社交状况或筛选时出现临床显着的实验室/心电图异常，任何疾病或疾病组合，PI 认为这些疾病可能使患者陷入困境因参与研究而存在的风险，或影响结果或患者参与研究的能力
  21. 当前拭子呈阳性或疑似（正在调查）Covid-19 感染或发烧以及其他提示 Covid-19 感染的体征或症状，且最近在筛查或第 1 周期第 1 天接触过确诊的 Covid-19 感染者。
  22. 开始研究药物前 5 年内有其他原发性恶性肿瘤病史，经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌和正在研究的疾病除外。
  23. 在筛选或入组访视时育龄妇女 (WOCBP) 妊娠检测呈阳性
  24. 既未接受手术绝育也不愿使用可靠避孕方法（激素避孕药、宫内节育器或男用或女用避孕套、杀精凝胶、隔膜、海绵、宫颈帽的任何双重组合）的哺乳期妇女或 WOCBP。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AUR108，50毫克至300毫克
目前，计划剂量水平为 50,90,150,220,300 mg，将以 3+/4- 方案给药。
药品：AUR108
一周内 3 天给药，4 天不给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1. 第一周期剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：28天
评估 AUR108 的剂量限制毒性
28天
AUR108 的安全性通过根据 NCI CTCAE 5.0 版分级的治疗相关不良事件 (AE) 参与者数量来衡量
大体时间：通过学习完成，平均1年
拥有 TEAE 的参与者数量
通过学习完成，平均1年
药代动力学最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 17 天
AUR108 的最大浓度
第 1 天和第 17 天
药代动力学：达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天和第 17 天
Tmax（小时）
第 1 天和第 17 天
药代动力学：曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 天和第 17 天
AUR108 的曲线下面积 (AUC)，单位为 h* ng/mL
第 1 天和第 17 天
药代动力学：终末消除半衰期
大体时间：第 17 天
AUR 108 的终末消除半衰期（以小时为单位）
第 17 天
空腹/进食条件下给药的最大浓度（Cmax）
大体时间：第 8 天
禁食和进食条件下的比较
第 8 天
空腹/进食条件下达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 8 天
比较禁食和进食条件下的 Tmax
第 8 天
空腹/进食条件下给药的曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 8 天
比较禁食和进食条件下的 AUC
第 8 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
PD生物标志物评估
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 17 天和第 18 天
生物标志物 (DHO) 水平相对于基线的变化
第 1 天、第 2 天、第 17 天和第 18 天
总体响应率
大体时间：通过学习完成，平均1年
按总体响应率评估功效
通过学习完成，平均1年
反应持续时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
按反应持续时间评估疗效
通过学习完成，平均1年
无进展生存
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过无进展生存期 (PFS) 进行疗效评估
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aurigene Discovery Technologies Limited

调查人员

  • 首席研究员：Akhil Kumar、Chief Medical Officer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月19日

初级完成 (估计的)

2027年8月30日

研究完成 (估计的)

2027年8月30日

研究注册日期

首次提交

2023年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月31日

首次发布 (实际的)

2023年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月14日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AUR108-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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