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재발성 진행성 림프종 환자에서 AUR108의 안전성 및 유효성을 평가하는 연구(ASHA-1) (ASHA-1)

2026년 4월 14일 업데이트: Aurigene Discovery Technologies Limited

재발성 진행성 림프종(ASHA-1) 환자에서 경구 AUR108의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 1상, 오픈 라벨, 용량 증량, 용량 확장, 다기관 연구

AUR108의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 최적의 생물학적 용량을 평가하기 위해 재발성 진행성 림프종을 가진 성인 환자를 대상으로 하는 공개 라벨, 최초의 인간 1상 연구를 수행할 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 선택된 재발성 진행성 림프종을 가진 성인 환자를 대상으로 한 제1상, 오픈 라벨, 용량 증량, 인간 최초 연구입니다. 경구용 AUR108의 안전성과 내약성은 이용 가능한 치유 또는 수명 연장 치료 옵션이 없고 모든 효과적인 국소 요법을 소진한 비호지킨 림프종 및 호지킨 림프종 환자를 대상으로 평가될 예정이다. 용량 증량을 위한 전통적인 3+3 설계는 안전성, 약동학/약력학을 평가하고 단일 제제로서 AUR108의 최적 생물학적 용량을 결정하는 데 사용될 것입니다. 최적의 생물학적 투여량은 전체 안전성, PK 및 PD 데이터를 사용하여 선택됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 인도
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530040
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, 인도, 160012
        • 모병
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research,
        • 연락하다:
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380015
        • 모병
        • HCC Happiness Care and Cure Multispeciality Hospital
        • 연락하다:
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380009
        • 모병
        • Cellcure Care Cancer Pvt Ltd
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Sandip Shah, MBBS,MD
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 384110
        • 모병
        • Shankus Hospital Pvt. Ltd.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Niral Trivedi, MBBS,MD
      • Surat, Gujarat, 인도, 395002
      • Surat, Gujarat, 인도, 395004
        • 모병
        • Kiran Multi Speciality Hospital
        • 연락하다:
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, 인도, 124001
        • 모병
        • Pandit Bhagwat Dayal Sharma Post Graduate Institute of Medical Sciences
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Sudhir Atri, MBBS,DM
    • Jammu and Kashmir
      • Srinagar, Jammu and Kashmir, 인도, 190010
        • 모병
        • Super Specialty Hospital (G.M.C) Srinagar
        • 연락하다:
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, 인도, 590010
        • 모병
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and MRC
        • 연락하다:
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, 인도, 682041
    • Maharashtra
      • Amravati, Maharashtra, 인도, 444606
        • 모병
        • Sujan Surgical Cancer Hospital And Amravati Cancer Foundation
        • 연락하다:
      • Kolhāpur, Maharashtra, 인도, 416005
        • 모병
        • Dr. Bafna's Star Superspeciality Clinic & Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Varun Bafna, DNB (Hematology)
      • Kolhāpur, Maharashtra, 인도, 416234
        • 모병
        • Kolhapur Cancer Centre
        • 연락하다:
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400056
        • 모병
        • Mumbai Onco Care Centre
        • 연락하다:
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 441108
        • 모병
        • All India Institute of Medical Sciences
        • 연락하다:
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422002
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411004
        • 모병
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
        • 연락하다:
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411006
        • 모병
        • Sahyadri Super Specialty Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Shashikant Apte, MBBS,MD
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411038
        • 모병
        • Sushrut Hospital
        • 연락하다:
      • Pune, Maharashtra, 인도, 41140
        • 모병
        • Armed Forces Medical College
        • 연락하다:
          • Dr Uday Yanamandra, MBBS,MD
          • 전화번호: 8195035551
          • 이메일: udayj2@gmail.com
        • 수석 연구원:
          • Dr Uday Yanamandra, MBBS,MD
      • Thane, Maharashtra, 인도, 400615
        • 모병
        • Sunact Cancer Institute Pvt. Ltd
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Ashay Karpe, MBBS
    • National Capital Territory of Delhi
      • Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110085
        • 모병
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
        • 연락하다:
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, 인도, 10029
        • 모병
        • All India Institute of Medical Sciences
        • 연락하다:
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751007
        • 모병
        • Sparsh Hospital and Critical Care (P) Ltd.
        • 연락하다:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500004
        • 모병
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Centre
        • 연락하다:
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700160
        • 모병
        • Tata Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 남성 또는 여성
  2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

  3. 아래에 기술된 바와 같이 스크리닝 시 허용되는 골수 및 장기 기능:

    1. ANC ≥ 1000/μL(WBC 성장 인자 지원 없음)
    2. 수혈 지원 없이 혈소판 수 ≥ 75,000/μL
    3. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(이 Hb를 달성하기 위해 수혈이 허용됨)
    4. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN; (알려진 길버트 증후군이 있는 환자는 총 빌리루빈 ≤ 2.5 x ULN으로 허용됨)
    5. AST(SGOT) ≤ 3 x ULN(간 전이가 알려진 경우 ≤ 5 x ULN)
    6. ALT(SGPT) ≤ 3 x ULN(간 전이가 알려진 경우 ≤ 5 x ULN)
    7. 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 30mL/분(Cockcroft-Gault 공식으로 측정 또는 추정). (추정 크레아티닌 청소율[eCrCl]에 대한 Cockcroft-Gault 공식: eCrCl = [140-나이] × 체중 [kg] × [여성인 경우 0.85] / [72 × 혈청 크레아티닌(mg/dL)]).
  4. 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력
  5. 비호지킨 림프종 또는 호지킨 림프종의 조직병리학적 진단. 참고: 림프종은 스크리닝 시 Lugano 분류(Cheson BD et al, 2014)에 따라 III기 또는 IV기에 있어야 합니다.
  6. 고용량 화학요법 및 자가 줄기 세포 이식(HDASCT)이 표준 치료 요법으로 간주되는 림프종을 가진 피험자의 경우, 이 연구에 대한 적격성은 피험자의 질병이 HDASCT 이후에 재발했고 피험자가 대상이 될 수 없음을 요구합니다. HD-ASCT, 또는 피험자가 HD-ASCT를 거부했습니다.
  7. CAR-T 요법이 표준 요법으로 간주되는 림프종을 가진 피험자의 경우, 이 연구에 대한 적격성은 피험자 질병이 CAR-T 후에 재발했거나 피험자가 CAR-T를 거부했거나 CAR이 -T 요법은 환자가 접근할 수 없습니다.
  8. 림프종에 대한 Lugano 기준에 따른 측정 가능한 질병의 증거(Cheson BD et al, 2014).

  9. 표준 치료 방법은 존재하지 않으며 환자는 현지에서 사용할 수 있는 모든 효과적인 치료법을 사용했어야 합니다.

    1. 최소한 환자는 이전에 최소 2회 이상의 전신 요법을 받았어야 합니다. 이러한 전신 요법은 2기, 3기 또는 4기에 있을 수 있습니다.
    2. 효과적인 치료법을 사용할 수 있는 암 환자는 등록해서는 안 됩니다.

제외 기준:

  1. 연구의 주기 1 1일부터 지난 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 받은 화학요법 또는 생물학적 요법, 면역조절 약물 요법과 같은 전신 항암 요법.

    참고: 저용량 프레드니손(최대 10mg/일)의 병용이 허용됩니다.

  2. NCI CTCAE v 5.0에 의해 등급 ≤ 1로 해결되지 않은 탈모증 또는 손발톱 변화를 제외하고 이전 항암 치료로 인한 급성 또는 만성 독성의 존재.
  3. 주기 1의 마지막 21일 이내 최종 방사선 요법 1일(제한된 현장 완화 방사선이 허용되며 스크리닝 기간 또는 시험 기간 동안 제한 없음).
  4. 주기 1 1일 전 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 시험용 제제 사용.
  5. 피부 림프종, 균상 식육종(MF) 또는 세자리 증후군(SS)이 있는 환자.
  6. 원발성 CNS 림프종
  7. 알려진 증상이 있거나 치료를 받지 않았거나 최근에 치료를 받은(검진 6개월 이하) 중추신경계(CNS) 림프종. 이전에 치료를 받은(> 6개월의 스크리닝) CNS 림프종 환자는 CNS 관점에서 현재 안정적이고 무증상입니다.
  8. 즉각적인 세포감소 요법이 필요한 림프종 환자
  9. 즉각적인 세포감소 요법이 필요한 림프종 환자
  10. CYP2C8의 민감한 기질이며 주기 1 1일 전 최소 1주일 전에 중단할 수 없는 약물을 복용 중인 환자
  11. Poglycoprotein(P-gp) 또는 유방암 내성 단백질(BCRP)의 민감한 기질이며 Cycle 1 Day 1 최소 1주일 전에 중단할 수 없는 약물을 복용 중인 환자
  12. 대수술 ≤ 1주기 1일부터 28일 이내(대수술은 전신마취가 필요한 시술로 정의)
  13. 전신 치료가 필요한 활동성 감염. 참고: 항생제의 예방적 사용은 허용됩니다. 1주기 1일 전에 조사자에 따라 적절하게 해결되는 스크리닝 기간 동안 검출된 모든 감염이 허용됩니다.
  14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성이거나 후천성 면역결핍 증후군 관련 질환이 있는 것으로 알려짐
  15. 알려진 활동성 또는 만성 B형 간염(HbsAg +ve) 또는 C형 간염 감염(HCV 항체 +ve)
  16. 연구 중에 다른 형태의 항종양 요법 또는 표적 요법이 필요할 것으로 예상되는 환자.
  17. 조절되지 않는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 2-4), 협심증, 심근 경색, 뇌혈관 사고, 관상/말초 동맥 우회 이식 수술, 또는 일과성 허혈 발작 또는 주기 1일 전 3개월 이내에 폐색전증 1
  18. 주기 1 1일 전 지난 3개월 동안 모든 등급의 치료 또는 심장 부정맥의 치료가 필요한 진행 중인 심장 부정맥.
  19. QTc(Bazzett) 간격 > 460 ms 스크리닝 및/또는 사이클 1 투약 1일 전 ECG에서.
  20. 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 심각한 위염, 활동성 출혈 체질, 주요 의학적 질병(예: 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐 또는 정신 질환/사회적 상황 또는 임상적으로 유의한 검사실/ECG 이상, PI의 의견에 따라 환자를 연구 참여로 인한 위험, 또는 결과에 영향을 미치거나 연구에 참여하는 환자의 능력
  21. 현재 면봉 검사 양성 또는 의심되는(조사 중) Covid-19 감염 또는 발열 및 Covid-19 감염을 암시하는 기타 징후 또는 증상, 선별 또는 1주기 1일에 Covid-19 감염 확인자와 최근 접촉한 사람.
  22. 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암 및 연구 중인 질병을 제외하고, 연구 약물을 시작하기 전 5년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양의 병력.
  23. 스크리닝 또는 등록 방문 시 가임 여성(WOCBP)에 대한 양성 임신 검사
  24. 외과적으로 멸균되지 않았거나 신뢰할 수 있는 피임 방법(호르몬 피임법, IUD 또는 남성 또는 여성 콘돔의 이중 조합, 살정제 젤, 다이어프램, 스폰지, 자궁경부 캡)을 사용하지 않는 수유 중인 여성 또는 WOCBP.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AUR108, 50~300mg
현재 계획된 용량 수준은 50,90,150,220,300 mg이며 3+/4- 요법으로 투여됩니다.
의약품: AUR108
일주일에 3일 투약, 4일 무투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. 첫 번째 주기 용량 제한 독성(DLT)
기간: 28일
AUR108의 용량 제한 독성 평가
28일
NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수로 측정한 AUR108의 안전성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
TEAE가 있는 참가자 수
학업 수료까지 평균 1년
약동학 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차 및 17일차
AUR108의 최대 농도
1일차 및 17일차
약동학: 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일차 및 17일차
Tmax(시간)
1일차 및 17일차
약동학: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일차 및 17일차
AUR108의 곡선 아래 면적(AUC)(h* ng/mL)
1일차 및 17일차
약동학: 말기 제거 반감기
기간: 17일
AUR 108의 말단 제거 반감기(시간)
17일
절식/섭식 상태에서 투여된 최대 농도(Cmax)
기간: 8일차
빠른 상태와 급식 상태에서 비교
8일차
공복 상태에서 투여된 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 8일차
공복 상태와 급식 상태에서 Tmax 비교
8일차
금식/섭식 상태에서 관리되는 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 8일차
공복 상태와 급식 상태에서 AUC 비교
8일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PD 바이오마커 평가
기간: 1일차, 2일차, 17일차, 18일차
기준선에서 바이오마커(DHO) 수준의 변화
1일차, 2일차, 17일차, 18일차
전체 응답률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
전체 반응률에 따른 효능 평가
학업 수료까지 평균 1년
응답 기간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
반응 기간에 따른 효능 평가
학업 수료까지 평균 1년
무진행 생존
기간: 학업 수료까지 평균 1년
PFS(Progression Free Survival)에 의한 효능 평가
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aurigene Discovery Technologies Limited

수사관

  • 수석 연구원: Akhil Kumar, Chief Medical Officer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AUR108-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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