Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer sikkerheten og effekten av AUR108 hos pasienter med residiverende avanserte lymfomer (ASHA-1) (ASHA-1)

14. april 2026 oppdatert av: Aurigene Discovery Technologies Limited

En fase 1, åpen etikett, doseeskalering, doseutvidelse, multisenterstudie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til oral AUR108 hos pasienter med residiverende avanserte lymfomer (ASHA-1)

En åpen, første-i-menneske, fase 1-studie med voksne pasienter med residiverende avanserte lymfomer vil bli gjort for å vurdere AUR108-sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og optimal biologisk dose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en Fase I, Open Label, Dose-eskalering, First-in-Human-studie på voksne pasienter med utvalgte residiverende avanserte lymfomer. Sikkerheten og toleransen til oral AUR108 vil bli evaluert hos pasienter med Non-Hodgkin lymfom og Hodgkin lymfom som ikke har noen tilgjengelige helbredende eller livsforlengende behandlingsalternativer og som har brukt opp alle effektive lokalt tilgjengelige behandlinger. Det tradisjonelle 3+3-designet for doseeskalering vil bli brukt til å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken/farmakodynamikken, og bestemme den optimale biologiske dosen av AUR108 som enkeltmiddel. Den optimale biologiske dosen vil bli valgt ved å bruke en total av sikkerhets-, PK- og PD-data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530040
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, India, 160012
        • Rekruttering
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research,
        • Ta kontakt med:
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Rekruttering
        • HCC Happiness Care and Cure Multispeciality Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
        • Rekruttering
        • Cellcure Care Cancer Pvt Ltd
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Sandip Shah, MBBS,MD
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 384110
        • Rekruttering
        • Shankus Hospital Pvt. Ltd.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Niral Trivedi, MBBS,MD
      • Surat, Gujarat, India, 395002
      • Surat, Gujarat, India, 395004
        • Rekruttering
        • Kiran Multi Speciality Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Rekruttering
        • Pandit Bhagwat Dayal Sharma Post Graduate Institute of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Sudhir Atri, MBBS,DM
    • Jammu and Kashmir
      • Srinagar, Jammu and Kashmir, India, 190010
        • Rekruttering
        • Super Specialty Hospital (G.M.C) Srinagar
        • Ta kontakt med:
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • Rekruttering
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and MRC
        • Ta kontakt med:
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Rekruttering
        • Amrita Institute of Medical Sciences (AIMS)
        • Ta kontakt med:
    • Maharashtra
      • Amravati, Maharashtra, India, 444606
        • Rekruttering
        • Sujan Surgical Cancer Hospital And Amravati Cancer Foundation
        • Ta kontakt med:
      • Kolhāpur, Maharashtra, India, 416005
        • Rekruttering
        • Dr. Bafna's Star Superspeciality Clinic & Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Varun Bafna, DNB (Hematology)
      • Kolhāpur, Maharashtra, India, 416234
        • Rekruttering
        • Kolhapur Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400056
        • Rekruttering
        • Mumbai Onco Care Centre
        • Ta kontakt med:
      • Nagpur, Maharashtra, India, 441108
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Rekruttering
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
        • Ta kontakt med:
      • Pune, Maharashtra, India, 411006
        • Rekruttering
        • Sahyadri Super Specialty Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Shashikant Apte, MBBS,MD
      • Pune, Maharashtra, India, 411038
        • Rekruttering
        • Sushrut Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Pune, Maharashtra, India, 41140
        • Rekruttering
        • Armed Forces Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Dr Uday Yanamandra, MBBS,MD
          • Telefonnummer: 8195035551
          • E-post: udayj2@gmail.com
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Uday Yanamandra, MBBS,MD
      • Thane, Maharashtra, India, 400615
        • Rekruttering
        • Sunact Cancer Institute Pvt. Ltd
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Ashay Karpe, MBBS
    • National Capital Territory of Delhi
      • Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110085
        • Rekruttering
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
        • Ta kontakt med:
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 10029
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751007
        • Rekruttering
        • Sparsh Hospital and Critical Care (P) Ltd.
        • Ta kontakt med:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500004
        • Rekruttering
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700160
        • Rekruttering
        • Tata Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner eller kvinner ≥ 18 år
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus på 0 eller 1

  3. Akseptabel benmargs- og organfunksjon ved screening som beskrevet nedenfor:

    1. ANC ≥ 1000/μL (uten støtte for WBC-vekstfaktor)
    2. Blodplateantall ≥ 75 000/μL uten transfusjonsstøtte
    3. Hemoglobin ≥ 9 g/dL (transfusjon er tillatt for å oppnå denne Hb)
    4. Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN; (Pasienter med kjent Gilberts syndrom er tillatt med total bilirubin ≤ 2,5 x ULN)
    5. ASAT (SGOT) ≤ 3 x ULN (≤ 5 × ULN hvis kjente levermetastaser)
    6. ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN (≤ 5 × ULN hvis kjente levermetastaser)
    7. Kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 mL/min (enten målt eller estimert med Cockcroft-Gault-formelen). (Cockcroft-Gault-formel for estimert kreatininclearance [eCrCl]: eCrCl = [140- Alder] × Vekt [kg] × [0,85 hvis kvinne] / [72 × serumkreatinin (mg/dL)]).
  4. Evne til å svelge og beholde orale medisiner
  5. Histo-patologisk diagnose av et Non-Hodgkin lymfom eller Hodgkin lymfom. Merk: Lymfomet bør enten være i stadium III eller IV i henhold til Lugano-klassifiseringen (Cheson BD et al, 2014) ved screening.
  6. Når det gjelder forsøkspersoner som har lymfom hvor høydose kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon (HDASCT) anses som en standard kurativ terapi, krever kvalifisering for denne studien at pasientens sykdom har fått tilbakefall etter HDASCT, at forsøkspersonen ikke er kvalifisert for HD-ASCT, eller at forsøkspersonen har takket nei til HD-ASCT.
  7. Når det gjelder forsøkspersoner som har lymfom der CAR-T-behandling anses som standardbehandling, krever kvalifisering for denne studien at pasientens sykdom har fått tilbakefall etter CAR-T, eller at forsøkspersonen har nektet CAR-T, eller at CAR -T-terapi er ikke tilgjengelig for pasienten.
  8. Bevis på målbar sykdom i henhold til Lugano Criteria for Lymfom (Cheson BD et al, 2014).

  9. Standard kurative tiltak eksisterer ikke, og pasienten må ha brukt alle effektive terapier som er tilgjengelige lokalt.

    1. Som et minimum må pasientene ha mottatt minst 2 tidligere linjer med systemisk terapi. Disse systemiske terapiene kan være enten i stadium II, III eller IV.
    2. Enhver kreftpasient med tilgang til effektiv behandling må ikke registreres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemisk anti-kreftterapi, som kjemoterapi, eller biologisk terapi, immunmodulerende medikamentterapi, mottatt innen de siste 28 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, fra syklus 1 dag 1 av studien.

    Merk: Samtidig bruk av lavdose prednison (opptil 10 mg/dag) er tillatt.

  2. Tilstedeværelse av akutt eller kronisk toksisitet som følge av tidligere behandling mot kreft, med unntak av alopecia eller negleforandringer, som ikke har gått over til grad ≤ 1, som bestemt av NCI CTCAE v 5.0.
  3. Definitiv strålebehandling innen de siste 21 dagene av syklus 1 dag 1 (begrenset felt palliativ stråling er tillatt og ingen restriksjoner under screeningsperioden eller under forsøket).
  4. Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 28 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før syklus 1 dag 1.
  5. Pasienter med kutane lymfomer, mycosis fungoides (MF) eller Sézary syndrom (SS).
  6. Primært CNS lymfom
  7. Kjent symptomatisk eller ubehandlet eller nylig behandlet (≤ 6 måneders screening) lymfom i sentralnervesystemet (CNS). Pasienter med tidligere behandlet (> 6 måneders screening) CNS-lymfom og som nå er stabile og asymptomatiske, fra CNS-perspektiv, tillates
  8. Pasienter med lymfom som krever umiddelbar cytoreduktiv behandling
  9. Pasienter med lymfom som krever umiddelbar cytoreduktiv behandling
  10. Pasienter på legemidler som er sensitive substrater for CYP2C8 og som ikke kan seponeres minst én uke før syklus 1 dag 1
  11. Pasienter på legemidler som er sensitive substrater for enten poglykoprotein (P-gp) eller brystkreftresistensprotein (BCRP) og som ikke kan seponeres minst én uke før syklus 1 dag 1
  12. Større operasjon ≤ 28 dager fra syklus 1 dag 1 (større operasjon er definert som en prosedyre som krever generell anestesi)
  13. Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi. Merk: Profylaktisk bruk av antibiotika er tillatt. Enhver infeksjon oppdaget i løpet av screeningsperioden som er løst tilstrekkelig i henhold til etterforskeren før syklus 1 dag 1, er tillatt.
  14. Kjent å være humant immunsviktvirus (HIV)-positiv eller har en ervervet immunsviktsyndrom-relatert sykdom
  15. Kjent aktiv eller kronisk hepatitt B (HbsAg +ve) eller hepatitt C-infeksjon (HCV antistoff +ve)
  16. Pasienten som forventes å trenge andre former for antineoplastisk terapi eller målrettet terapi under studien.
  17. Ukontrollert kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klasse 2-4), angina, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, koronar/perifer arterie bypass-operasjon, eller forbigående iskemisk angrep, eller lungeemboli innen 3 måneder før syklus 1 dag 1
  18. Pågående hjerterytmeforstyrrelser som krever behandling av enhver grad eller behandling av hjerterytmeforstyrrelser de siste 3 månedene, før syklus 1 dag 1.
  19. QTc (Bazzett) intervall >460 ms på EKG ved screening og/eller ved syklus 1 dag 1 før dose.
  20. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, aktiv magesårsykdom eller betydelig gastritt, aktive blødningsdiateser, tilstedeværelse av enhver større medisinsk sykdom (f. nyre-, lever-, hematologiske, gastrointestinale, endokrine, lunge- eller psykiatriske sykdommer/sosiale situasjoner eller klinisk signifikante laboratorie-/EKG-avvik ved screening, hvilken som helst eller en kombinasjon av sykdommer, som, etter PIs oppfatning, enten kan sette pasienten til risiko på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller pasientens mulighet til å delta i studien
  21. Nåværende vattpinnepositiv eller mistenkt (under utredning) Covid-19-infeksjon eller feber og andre tegn eller symptomer som tyder på Covid-19-infeksjon med nylig kontakt med person(er) med bekreftet Covid-19-infeksjon, ved screening eller syklus 1 dag 1.
  22. Anamnese med annen primær malignitet innen 5 år før oppstart av studiemedikamentet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller kreft i livmorhalsen in situ og sykdommen som studeres.
  23. Positiv graviditetstest for kvinner i fertil alder (WOCBP) ved screening eller påmeldingsbesøk
  24. Ammende kvinner eller WOCBP som verken er kirurgisk sterilisert eller villige til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder (hormonelt prevensjonsmiddel, spiral eller en hvilken som helst dobbel kombinasjon av mannlig eller kvinnelig kondom, sæddrepende gel, membran, svamp, cervical cap).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AUR108, 50 mg til 300 mg
For tiden er planlagte dosenivåer 50,90,150,220,300 mg vil bli administrert i 3+/4-regime.
Legemiddel: AUR108
3 dagers dosering, og 4 dager ingen dose på en uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Første syklus Dose Limiting Toxicities (DLT)
Tidsramme: 28 dager
Vurder dosebegrensende toksisitet av AUR108
28 dager
Sikkerhet for AUR108 målt ved antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Antall deltakere med TEAE
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Farmakokinetikk Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 17
Maksimal konsentrasjon på AUR108
Dag 1 og dag 17
Farmakokinetikk: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 17
Tmax i timer
Dag 1 og dag 17
Farmakokinetikk: Area under the curve (AUC)
Tidsramme: Dag 1 og dag 17
Areal under kurven (AUC) for AUR108 i t* ng/mL
Dag 1 og dag 17
Farmakokinetikk: Terminal halveringstid for eliminering
Tidsramme: Dag 17
Terminal halveringstid for AUR 108 i timer
Dag 17
Maksimal konsentrasjon (Cmax) administrert under fastende/matet tilstand
Tidsramme: Dag 8
Sammenlign under raske og matede forhold
Dag 8
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) administrert under fastende/matet tilstand
Tidsramme: Dag 8
Sammenlign Tmax under raske og matede forhold
Dag 8
Area under curve (AUC) administrert under fastende/matet tilstand
Tidsramme: Dag 8
Sammenlign AUC i raske og matede forhold
Dag 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PD biomarkør vurdering
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 17 og dag 18
Endring fra baseline i biomarkørnivåer (DHO).
Dag 1, dag 2, dag 17 og dag 18
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Effektvurderinger etter samlet responsrate
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Varighet av svar
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Effektvurderinger etter varighet av respons
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Effektvurderinger av Progression Free Survival (PFS)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aurigene Discovery Technologies Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Akhil Kumar, Chief Medical Officer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUR108-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere