Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AUR108 u pacjentów z nawracającymi zaawansowanymi chłoniakami (ASHA-1) (ASHA-1)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Aurigene Discovery Technologies Limited

Wieloośrodkowe badanie fazy 1., w którym zwiększa się dawkę, zwiększa się dawkę, oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę doustnego AUR108 u pacjentów z nawracającym zaawansowanym chłoniakiem (ASHA-1)

Otwarte, pierwsze z udziałem ludzi badanie fazy 1 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi chłoniakami nawrotowymi zostanie przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa AUR108, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i optymalnej dawki biologicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy I, otwarte, ze zwiększaniem dawki, pierwsze na ludziach u dorosłych pacjentów z wybranymi zaawansowanymi chłoniakami nawrotowymi. Bezpieczeństwo i tolerancja doustnego AUR108 zostaną ocenione u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym i chłoniakiem Hodgkina, którzy nie mają żadnych dostępnych możliwości leczenia lub przedłużenia życia i wyczerpali wszystkie skuteczne lokalnie dostępne terapie. Tradycyjny schemat zwiększania dawki 3+3 zostanie wykorzystany do oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki/farmakodynamiki i określenia optymalnej dawki biologicznej AUR108 jako pojedynczego środka. Optymalna dawka biologiczna zostanie wybrana na podstawie całości danych dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki i PD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530040
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Indie, 160012
        • Rekrutacyjny
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research,
        • Kontakt:
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Rekrutacyjny
        • HCC Happiness Care and Cure Multispeciality Hospital
        • Kontakt:
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380009
        • Rekrutacyjny
        • Cellcure Care Cancer Pvt Ltd
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Sandip Shah, MBBS,MD
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 384110
        • Rekrutacyjny
        • Shankus Hospital Pvt. Ltd.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Niral Trivedi, MBBS,MD
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
      • Surat, Gujarat, Indie, 395004
        • Rekrutacyjny
        • Kiran Multi Speciality Hospital
        • Kontakt:
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Rekrutacyjny
        • Pandit Bhagwat Dayal Sharma Post Graduate Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Sudhir Atri, MBBS,DM
    • Jammu and Kashmir
      • Srinagar, Jammu and Kashmir, Indie, 190010
        • Rekrutacyjny
        • Super Specialty Hospital (G.M.C) Srinagar
        • Kontakt:
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
        • Rekrutacyjny
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and MRC
        • Kontakt:
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
    • Maharashtra
      • Amravati, Maharashtra, Indie, 444606
        • Rekrutacyjny
        • Sujan Surgical Cancer Hospital And Amravati Cancer Foundation
        • Kontakt:
      • Kolhāpur, Maharashtra, Indie, 416005
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Bafna's Star Superspeciality Clinic & Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Varun Bafna, DNB (Hematology)
      • Kolhāpur, Maharashtra, Indie, 416234
        • Rekrutacyjny
        • Kolhapur Cancer Centre
        • Kontakt:
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400056
        • Rekrutacyjny
        • Mumbai Onco Care Centre
        • Kontakt:
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 441108
        • Rekrutacyjny
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422002
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Rekrutacyjny
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411006
        • Rekrutacyjny
        • Sahyadri Super Specialty Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Shashikant Apte, MBBS,MD
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411038
        • Rekrutacyjny
        • Sushrut Hospital
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indie, 41140
        • Rekrutacyjny
        • Armed Forces Medical College
        • Kontakt:
          • Dr Uday Yanamandra, MBBS,MD
          • Numer telefonu: 8195035551
          • E-mail: udayj2@gmail.com
        • Główny śledczy:
          • Dr Uday Yanamandra, MBBS,MD
      • Thane, Maharashtra, Indie, 400615
        • Rekrutacyjny
        • Sunact Cancer Institute Pvt. Ltd
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Ashay Karpe, MBBS
    • National Capital Territory of Delhi
      • Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110085
        • Rekrutacyjny
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
        • Kontakt:
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indie, 10029
        • Rekrutacyjny
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751007
        • Rekrutacyjny
        • Sparsh Hospital and Critical Care (P) Ltd.
        • Kontakt:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500004
        • Rekrutacyjny
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Centre
        • Kontakt:
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700160
        • Rekrutacyjny
        • Tata Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0 lub 1

  3. Dopuszczalna czynność szpiku kostnego i narządów podczas badania przesiewowego, jak opisano poniżej:

    1. ANC ≥ 1000/μl (bez wsparcia czynnika wzrostu WBC)
    2. Liczba płytek krwi ≥ 75 000/μl bez wsparcia transfuzji
    3. Hemoglobina ≥ 9 g/dl (w celu uzyskania tej Hb dopuszcza się transfuzję)
    4. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN; (Pacjenci ze znanym zespołem Gilberta mogą mieć bilirubinę całkowitą ≤ 2,5 x ULN)
    5. AspAT (SGOT) ≤ 3 x GGN (≤ 5 x GGN, jeśli znane są przerzuty do wątroby)
    6. AlAT (SGPT) ≤ 3 x GGN (≤ 5 x GGN, jeśli znane są przerzuty do wątroby)
    7. Klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 30 ml/min (zmierzony lub oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta). (Wzór Cockcrofta-Gaulta na szacowany klirens kreatyniny [eCrCl]: eCrCl = [140- Wiek] × Masa ciała [kg] × [0,85 w przypadku kobiet] / [72 × kreatynina w surowicy (mg/dl)]).
  4. Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych
  5. Rozpoznanie histopatologiczne chłoniaka nieziarniczego lub chłoniaka Hodgkina. Uwaga: Podczas badania przesiewowego chłoniak powinien być w stadium III lub IV zgodnie z klasyfikacją Lugano (Cheson BD i in., 2014).
  6. W przypadku osób z chłoniakiem, u których chemioterapia wysokodawkowa i autologiczny przeszczep komórek macierzystych (HDASCT) są uważane za standardowe leczenie, kwalifikacja do tego badania wymaga nawrotu choroby po HDASCT, aby pacjent nie kwalifikował się do HD-ASCT lub że pacjent odmówił HD-ASCT.
  7. W przypadku pacjentów z chłoniakiem, dla których terapia CAR-T jest uważana za terapię standardową, kwalifikacja do tego badania wymaga nawrotu choroby po CAR-T lub odrzucenia CAR-T lub CAR-T Terapia -T nie jest dostępna dla pacjenta.
  8. Dowody na mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami Lugano dla chłoniaka (Cheson BD i in., 2014).

  9. Standardowe środki lecznicze nie istnieją, a pacjent musi wyczerpać wszystkie skuteczne terapie, dostępne lokalnie.

    1. Jako minimum, pacjenci muszą otrzymać co najmniej 2 wcześniejsze linie terapii ogólnoustrojowych. Te terapie systemowe mogą być w stadium II, III lub IV.
    2. Żaden pacjent z rakiem mający dostęp do jakiejkolwiek skutecznej terapii nie może zostać włączony.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, taka jak chemioterapia lub terapia biologiczna, terapia lekami immunomodulującymi, otrzymana w ciągu ostatnich 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od dnia 1. cyklu badania.

    Uwaga: Dozwolone jest jednoczesne stosowanie małych dawek prednizonu (do 10 mg/dobę).

  2. Obecność ostrej lub przewlekłej toksyczności wynikającej z wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego, z wyjątkiem łysienia lub zmian paznokci, które nie ustąpiły do ​​stopnia ≤ 1, zgodnie z NCI CTCAE v 5.0.
  3. Ostateczna radioterapia w ciągu ostatnich 21 dni pierwszego dnia cyklu 1 (dozwolone jest napromienianie paliatywne w ograniczonym zakresie i brak ograniczeń w okresie przesiewowym lub podczas badania).
  4. Zastosowanie dowolnego środka badanego w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed 1. cyklem 1. dnia.
  5. Pacjenci z chłoniakami skóry, ziarniniakiem grzybiastym (MF) lub zespołem Sezary'ego (SS).
  6. Pierwotny chłoniak OUN
  7. Znany objawowy lub nieleczony lub niedawno leczony (≤ 6 miesięcy badań przesiewowych) chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Pacjenci z wcześniej leczonym (> 6 miesięcy skriningu) chłoniakiem OUN, którzy są obecnie stabilni i bezobjawowi z punktu widzenia OUN, mogą zostać
  8. Pacjenci z chłoniakiem wymagającym natychmiastowej terapii cytoredukcyjnej
  9. Pacjenci z chłoniakiem wymagającym natychmiastowej terapii cytoredukcyjnej
  10. Pacjenci stosujący leki, które są wrażliwymi substratami CYP2C8 i których nie można odstawić co najmniej tydzień przed cyklem 1. Dzień 1.
  11. Pacjenci przyjmujący leki, które są wrażliwymi substratami poglikoproteiny (P-gp) lub białka oporności raka piersi (BCRP) i których nie można odstawić co najmniej tydzień przed 1. dniem cyklu 1.
  12. Duża operacja ≤ 28 dni od 1. dnia cyklu 1. (za dużą operację uważa się zabieg wymagający znieczulenia ogólnego)
  13. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego. Uwaga: Dozwolone jest profilaktyczne stosowanie antybiotyków. Każda infekcja wykryta podczas okresu przesiewowego, która według badacza została odpowiednio rozwiązana przed 1. dniem cyklu 1, jest dozwolona.
  14. Znany jako zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub cierpiący na chorobę związaną z zespołem nabytego niedoboru odporności
  15. Znane czynne lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (HbsAg + ve) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (przeciwciała HCV + ve)
  16. Pacjent, który prawdopodobnie będzie wymagał jakiejkolwiek innej formy terapii przeciwnowotworowej lub terapii celowanej podczas badania.
  17. Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (klasa 2-4 według NYHA), dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, operacja pomostowania tętnic wieńcowych/obwodowych lub przemijający atak niedokrwienny lub zatorowość płucna w ciągu 3 miesięcy przed dniem cyklu 1 1
  18. Trwające zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia dowolnego stopnia lub leczenie zaburzeń rytmu serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy, przed cyklem 1, dniem 1.
  19. Odstęp QTc (Bazzett) >460 ms w EKG podczas badania przesiewowego i (lub) w dniu 1. cyklu przed podaniem dawki.
  20. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, czynna choroba wrzodowa żołądka lub znaczny nieżyt żołądka, czynna skaza krwotoczna, obecność jakiejkolwiek poważnej choroby (np. nerek, wątroby, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, płucnych lub psychicznych/sytuacje społeczne lub istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne/EKG podczas badania przesiewowego, jakakolwiek lub kombinacja chorób, które w opinii PI mogą narazić pacjenta na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub wpływać na wyniki lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  21. Obecny pozytywny wynik wymazu lub podejrzenie (w trakcie badania) zakażenia Covid-19 lub gorączka i inne oznaki lub objawy sugerujące zakażenie Covid-19 po niedawnym kontakcie z osobą (osobami) z potwierdzoną infekcją Covid-19 podczas badania przesiewowego lub cyklu 1 Dzień 1.
  22. Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem stosowania badanego leku, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ i choroby objętej badaniem.
  23. Pozytywny wynik testu ciążowego dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) podczas wizyty przesiewowej lub rekrutacyjnej
  24. Kobiety w okresie laktacji lub WOCBP, które nie są sterylizowane chirurgicznie ani nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna lub dowolna kombinacja podwójnej prezerwatywy męskiej lub żeńskiej, żel plemnikobójczy, diafragma, gąbka, kapturek naszyjkowy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AUR108, 50 mg do 300 mg
Obecnie planowane poziomy dawek to 50,90,150,220,300 mg, które będą podawane w schemacie 3+/4-.
Lek: AUR108
3 dni dawkowania i 4 dni bez dawki w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Toksyczność ograniczająca dawkę pierwszego cyklu (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
Oceń toksyczność ograniczającą dawkę AUR108
28 dni
Bezpieczeństwo AUR108 mierzone liczbą uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) sklasyfikowanymi zgodnie z wersją 5.0 NCI CTCAE
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Liczba uczestników z TEAE
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Farmakokinetyka Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 17
Maksymalne stężenie AUR108
Dzień 1 i dzień 17
Farmakokinetyka: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 17
Tmax w godzinach
Dzień 1 i dzień 17
Farmakokinetyka: Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 17
Pole pod krzywą (AUC) AUR108 w h* ng/ml
Dzień 1 i dzień 17
Farmakokinetyka: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji
Ramy czasowe: Dzień 17
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji AUR 108 w godzinach
Dzień 17
Maksymalne stężenie (Cmax) podawane na czczo/po posiłku
Ramy czasowe: Dzień 8
Porównaj w warunkach szybkich i po posiłku
Dzień 8
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) podanego na czczo/po posiłku
Ramy czasowe: Dzień 8
Porównaj Tmax w warunkach szybkich i po posiłku
Dzień 8
Pole pod krzywą (AUC) podawane na czczo/po posiłku
Ramy czasowe: Dzień 8
Porównaj AUC na czczo i po posiłku
Dzień 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena biomarkerów PD
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 17 i Dzień 18
Zmiana poziomów biomarkerów (DHO) w stosunku do wartości wyjściowych
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 17 i Dzień 18
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Oceny skuteczności według ogólnego wskaźnika odpowiedzi
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Oceny skuteczności według czasu trwania odpowiedzi
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Oceny skuteczności na podstawie przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aurigene Discovery Technologies Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Akhil Kumar, Chief Medical Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUR108-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające zaawansowane chłoniaki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj