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Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di AUR108 in pazienti con linfomi avanzati recidivati ​​(ASHA-1) (ASHA-1)

14 aprile 2026 aggiornato da: Aurigene Discovery Technologies Limited

Uno studio di fase 1, in aperto, aumento della dose, espansione della dose, multicentrico che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AUR108 orale in pazienti con linfomi avanzati recidivanti (ASHA-1)

Verrà condotto uno studio di fase 1 in aperto, first-in-human, in pazienti adulti con linfomi avanzati recidivati ​​per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e la dose biologica ottimale di AUR108.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I, in aperto, con aumento della dose, primo nell'uomo in pazienti adulti con linfomi avanzati recidivanti selezionati. La sicurezza e la tollerabilità dell'AUR108 orale saranno valutate in pazienti con linfoma non-Hodgkin e linfoma di Hodgkin che non dispongono di opzioni terapeutiche curative o di prolungamento della vita e hanno esaurito tutte le terapie efficaci disponibili localmente. Il tradizionale disegno 3+3 per l'aumento della dose verrà utilizzato per valutare la sicurezza, la farmacocinetica/farmacodinamica e determinare la dose biologica ottimale di AUR108 come singolo agente. La dose biologica ottimale sarà selezionata utilizzando una totalità di dati di sicurezza, PK e PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530040
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, India, 160012
        • Reclutamento
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research,
        • Contatto:
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Reclutamento
        • HCC Happiness Care and Cure Multispeciality Hospital
        • Contatto:
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
        • Reclutamento
        • Cellcure Care Cancer Pvt Ltd
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Sandip Shah, MBBS,MD
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 384110
        • Reclutamento
        • Shankus Hospital Pvt. Ltd.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Niral Trivedi, MBBS,MD
      • Surat, Gujarat, India, 395002
      • Surat, Gujarat, India, 395004
        • Reclutamento
        • Kiran Multi Speciality Hospital
        • Contatto:
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Reclutamento
        • Pandit Bhagwat Dayal Sharma Post Graduate Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Sudhir Atri, MBBS,DM
    • Jammu and Kashmir
      • Srinagar, Jammu and Kashmir, India, 190010
        • Reclutamento
        • Super Specialty Hospital (G.M.C) Srinagar
        • Contatto:
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • Reclutamento
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and MRC
        • Contatto:
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Reclutamento
        • Amrita Institute of Medical Sciences (AIMS)
        • Contatto:
    • Maharashtra
      • Amravati, Maharashtra, India, 444606
        • Reclutamento
        • Sujan Surgical Cancer Hospital And Amravati Cancer Foundation
        • Contatto:
      • Kolhāpur, Maharashtra, India, 416005
        • Reclutamento
        • Dr. Bafna's Star Superspeciality Clinic & Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Varun Bafna, DNB (Hematology)
      • Kolhāpur, Maharashtra, India, 416234
        • Reclutamento
        • Kolhapur Cancer Centre
        • Contatto:
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400056
        • Reclutamento
        • Mumbai Onco Care Centre
        • Contatto:
      • Nagpur, Maharashtra, India, 441108
        • Reclutamento
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Reclutamento
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
        • Contatto:
      • Pune, Maharashtra, India, 411006
        • Reclutamento
        • Sahyadri Super Specialty Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Shashikant Apte, MBBS,MD
      • Pune, Maharashtra, India, 411038
        • Reclutamento
        • Sushrut Hospital
        • Contatto:
      • Pune, Maharashtra, India, 41140
        • Reclutamento
        • Armed Forces Medical College
        • Contatto:
          • Dr Uday Yanamandra, MBBS,MD
          • Numero di telefono: 8195035551
          • Email: udayj2@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Dr Uday Yanamandra, MBBS,MD
      • Thane, Maharashtra, India, 400615
        • Reclutamento
        • Sunact Cancer Institute Pvt. Ltd
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Ashay Karpe, MBBS
    • National Capital Territory of Delhi
      • Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110085
        • Reclutamento
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
        • Contatto:
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 10029
        • Reclutamento
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751007
        • Reclutamento
        • Sparsh Hospital and Critical Care (P) Ltd.
        • Contatto:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500004
        • Reclutamento
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Centre
        • Contatto:
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700160
        • Reclutamento
        • Tata Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine ≥ 18 anni di età
  2. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

  3. Midollo osseo e funzionalità degli organi accettabili allo screening come descritto di seguito:

    1. ANC ≥ 1000/μL (senza supporto del fattore di crescita WBC)
    2. Conta piastrinica ≥ 75.000/μL senza supporto trasfusionale
    3. Emoglobina ≥ 9 g/dL (la trasfusione è consentita per raggiungere questa Hb)
    4. Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN; (I pazienti con sindrome di Gilbert nota sono ammessi con una bilirubina totale ≤ 2,5 x ULN)
    5. AST (SGOT) ≤ 3 x ULN (≤ 5 × ULN se metastasi epatiche note)
    6. ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN (≤ 5 × ULN se metastasi epatiche note)
    7. Clearance della creatinina (CrCl) ≥ 30 mL/min (misurata o stimata mediante la formula di Cockcroft-Gault). (Formula di Cockcroft-Gault per la clearance stimata della creatinina [eCrCl]: eCrCl = [140-Età] × Peso [kg] × [0,85 se femmina] / [72 × creatinina sierica (mg/dL)]).
  4. Capacità di deglutire e trattenere i farmaci orali
  5. Diagnosi istopatologica di un linfoma non Hodgkin o linfoma di Hodgkin. Nota: allo screening il linfoma deve essere in stadio III o IV secondo la classificazione di Lugano (Cheson BD et al, 2014).
  6. Nel caso di soggetti affetti da linfoma per i quali la chemioterapia ad alte dosi e il trapianto di cellule staminali autologhe (HDASCT) è considerata una terapia curativa standard, l'idoneità per questo studio richiede che la malattia del soggetto abbia avuto una recidiva dopo HDASCT, che il soggetto non sia idoneo per HD-ASCT, o che il soggetto abbia rifiutato HD-ASCT.
  7. Nel caso di soggetti con linfoma per i quali la terapia CAR-T è considerata una terapia standard, l'ammissibilità a questo studio richiede che la malattia dei soggetti abbia avuto una recidiva dopo CAR-T, o che il soggetto abbia rifiutato CAR-T, o che la CAR -T terapia non è accessibile al paziente.
  8. Evidenza di malattia misurabile secondo i criteri di Lugano per il linfoma (Cheson BD et al, 2014).

  9. Non esistono misure curative standard e il paziente deve aver esaurito tutte le terapie efficaci disponibili localmente.

    1. Come minimo, i pazienti devono aver ricevuto almeno 2 precedenti linee di terapie sistemiche. Queste terapie sistemiche potrebbero essere allo stadio II, III o IV.
    2. Qualsiasi paziente oncologico con accesso a qualsiasi terapia efficace non deve essere arruolato.

Criteri di esclusione:

  1. Terapia antitumorale sistemica, come chemioterapia, o terapia biologica, terapia farmacologica immunomodulante, ricevuta negli ultimi 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga, dal Ciclo 1 Giorno 1 dello studio.

    Nota: è consentito l'uso concomitante di prednisone a basso dosaggio (fino a 10 mg/die).

  2. Presenza di una tossicità acuta o cronica derivante da un precedente trattamento antitumorale, ad eccezione di alopecia o alterazioni delle unghie, che non si è risolta al grado ≤ 1, come determinato da NCI CTCAE v 5.0.
  3. Radioterapia definitiva negli ultimi 21 giorni del Ciclo 1 Giorno 1 (le radiazioni palliative a campo limitato sono consentite e nessuna restrizione durante il periodo di screening o durante la sperimentazione).
  4. Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
  5. Pazienti con linfomi cutanei, micosi fungoide (MF) o sindrome di Sézary (SS).
  6. Linfoma primitivo del SNC
  7. Linfoma del sistema nervoso centrale (SNC) noto sintomatico o non trattato o trattato di recente (≤ 6 mesi di screening). I pazienti con linfoma del SNC precedentemente trattato (> 6 mesi di screening) e ora stabili e asintomatici, dal punto di vista del SNC, sono ammessi
  8. Pazienti con linfoma che richiedono una terapia citoriduttiva immediata
  9. Pazienti con linfoma che richiedono una terapia citoriduttiva immediata
  10. Pazienti che assumono farmaci che sono substrati sensibili del CYP2C8 e che non possono essere interrotti almeno una settimana prima del Giorno 1 del Ciclo 1
  11. Pazienti che assumono farmaci che sono substrati sensibili della Poglicoproteina (P-gp) o della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP) e che non possono essere interrotti almeno una settimana prima del Ciclo 1 Giorno 1
  12. Chirurgia maggiore ≤ 28 giorni dal Giorno 1 del Ciclo 1 (la chirurgia maggiore è definita come una procedura che richiede anestesia generale)
  13. Infezione attiva che richiede una terapia sistemica. Nota: è consentito l'uso profilattico di antibiotici. Qualsiasi infezione rilevata durante il periodo di screening che viene risolta adeguatamente secondo lo sperimentatore prima del Ciclo 1 Giorno 1, è consentita.
  14. Noto per essere virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo o avere una malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita
  15. Epatite attiva o cronica nota B (HbsAg + ve) o infezione da epatite C (anticorpo HCV + ve)
  16. Il paziente che dovrebbe richiedere qualsiasi altra forma di terapia antineoplastica o terapia mirata durante lo studio.
  17. Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (Classe 2-4 della New York Heart Association (NYHA)), angina, infarto miocardico, accidente cerebrovascolare, intervento chirurgico di bypass coronarico/periferico o attacco ischemico transitorio o embolia polmonare nei 3 mesi precedenti il ​​Giorno del Ciclo 1 1
  18. Aritmie cardiache in corso che richiedono un trattamento di qualsiasi grado o trattamento di aritmie cardiache negli ultimi 3 mesi, prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
  19. Intervallo QTc (Bazzett) >460 ms su ECG allo screening e/o al Giorno 1 del Ciclo 1 pre-dose.
  20. Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione incontrollata, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, ulcera peptica attiva o gastrite significativa, diatesi emorragica attiva, presenza di qualsiasi malattia medica importante (ad es. malattie renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, polmonari o psichiatriche/situazioni sociali o anomalie di laboratorio/ECG clinicamente significative allo screening, qualsiasi o una combinazione di malattie che, a giudizio del PI, possono mettere il paziente a rischio a causa della partecipazione allo studio, o influenzare i risultati o la capacità del paziente di partecipare allo studio
  21. Infezione o febbre da Covid-19 positiva al tampone attuale o sospetta (sotto indagine) e altri segni o sintomi indicativi di infezione da Covid-19 con contatto recente con persona/e con infezione da Covid-19 confermata, allo screening o al Ciclo 1 Giorno 1.
  22. - Anamnesi di un altro tumore maligno primario entro 5 anni prima dell'inizio del farmaco in studio, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose adeguatamente trattato della pelle o del cancro della cervice in situ e della malattia in studio.
  23. Test di gravidanza positivo per donne in età fertile (WOCBP) alla visita di screening o di iscrizione
  24. Donne che allattano o WOCBP che non sono né sterilizzate chirurgicamente né disposte a utilizzare metodi contraccettivi affidabili (contraccettivo ormonale, IUD o qualsiasi doppia combinazione di preservativo maschile o femminile, gel spermicida, diaframma, spugna, cappuccio cervicale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AUR108, da 50 mg a 300 mg
Attualmente, i livelli di dose pianificati sono 50,90,150,220,300 mg saranno somministrati in regime 3+/4-.
Droga: AU108
3 giorni di dosaggio e 4 giorni senza dose in una settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Tossicità limitanti la dose del primo ciclo (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutare le tossicità dose-limitanti di AUR108
28 giorni
Sicurezza di AUR108 misurata dal numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (AE) classificati secondo NCI CTCAE versione 5.0
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di partecipanti con TEAE
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Farmacocinetica Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 17
Concentrazione massima di AUR108
Giorno 1 e Giorno 17
Farmacocinetica: tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 17
Tmax in ore
Giorno 1 e Giorno 17
Farmacocinetica: Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 17
Area sotto la curva (AUC) di AUR108 in h* ng/mL
Giorno 1 e Giorno 17
Farmacocinetica: emivita di eliminazione terminale
Lasso di tempo: Giorno 17
Emivita di eliminazione terminale di AUR 108 in ore
Giorno 17
Concentrazione massima (Cmax) somministrata a digiuno/a stomaco pieno
Lasso di tempo: Giorno 8
Confronta in condizioni veloci e alimentate
Giorno 8
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) somministrato a digiuno/a stomaco pieno
Lasso di tempo: Giorno 8
Confronta Tmax in condizioni veloci e alimentate
Giorno 8
Area sotto la curva (AUC) somministrata a digiuno/a stomaco pieno
Lasso di tempo: Giorno 8
Confronta l'AUC in condizioni di digiuno e di alimentazione
Giorno 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del biomarcatore PD
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 17 e Giorno 18
Variazione rispetto al basale nei livelli di biomarcatori (DHO).
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 17 e Giorno 18
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazioni di efficacia in base al tasso di risposta globale
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Durata della risposta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazioni di efficacia in base alla durata della risposta
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazioni di efficacia mediante sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aurigene Discovery Technologies Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Akhil Kumar, Chief Medical Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUR108-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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