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Un estudio que evalúa la seguridad y eficacia de AUR108 en pacientes con linfomas avanzados recidivantes (ASHA-1) (ASHA-1)

14 de abril de 2026 actualizado por: Aurigene Discovery Technologies Limited

Un estudio multicéntrico de fase 1, de etiqueta abierta, escalada de dosis, expansión de dosis, que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AUR108 oral en pacientes con linfomas avanzados recidivantes (ASHA-1)

Se realizará un estudio de Fase 1 de etiqueta abierta, primero en humanos, en pacientes adultos con linfomas avanzados recidivantes para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y dosis biológica óptima de AUR108.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase I, abierto, de aumento de dosis, primero en humanos en pacientes adultos con linfomas avanzados recidivantes seleccionados. La seguridad y tolerabilidad de AUR108 oral se evaluará en pacientes con linfoma no Hodgkin y linfoma de Hodgkin que no tengan ninguna opción de tratamiento curativo o que prolongue la vida disponible y hayan agotado todas las terapias locales efectivas disponibles. El diseño tradicional 3+3 para el aumento de dosis se utilizará para evaluar la seguridad, la farmacocinética/farmacodinámica y determinar la dosis biológica óptima de AUR108 como agente único. La dosis biológica óptima se seleccionará utilizando la totalidad de los datos de seguridad, PK y PD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530040
        • Reclutamiento
        • Omega Cancer Hospitals
        • Contacto:
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, India, 160012
        • Reclutamiento
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research,
        • Contacto:
          • Gaurav Prakash
          • Número de teléfono: 9914209678
          • Correo electrónico: drgp04@gmail.com
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Reclutamiento
        • HCC Happiness Care and Cure Multispeciality Hospital
        • Contacto:
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
        • Reclutamiento
        • Cellcure Care Cancer Pvt Ltd
        • Contacto:
          • Dr Sandip Shah, MBBS,MD
          • Número de teléfono: 9824041170
          • Correo electrónico: sandip60@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Dr Sandip Shah, MBBS,MD
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 384110
        • Reclutamiento
        • Shankus Hospital Pvt. Ltd.
        • Contacto:
          • Dr Nirali Trivedi, MBBS,MD
          • Número de teléfono: 9937500878
          • Correo electrónico: drgbiswas@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Dr Niral Trivedi, MBBS,MD
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Reclutamiento
        • Unique Hospital
        • Contacto:
      • Surat, Gujarat, India, 395004
        • Reclutamiento
        • Kiran Multi Speciality Hospital
        • Contacto:
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Reclutamiento
        • Pandit Bhagwat Dayal Sharma Post Graduate Institute of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Dr Sudhir Atri, MBBS,DM
          • Número de teléfono: 9315895272
          • Correo electrónico: ssmantri74@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Dr Sudhir Atri, MBBS,DM
    • Jammu and Kashmir
      • Srinagar, Jammu and Kashmir, India, 190010
        • Reclutamiento
        • Super Specialty Hospital (G.M.C) Srinagar
        • Contacto:
          • Javvid Muzamil, MBBS
          • Número de teléfono: 7006787372
          • Correo electrónico: javvidmd@gmail.com
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • Reclutamiento
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and MRC
        • Contacto:
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Reclutamiento
        • Amrita Institute of Medical Sciences (AIMS)
        • Contacto:
    • Maharashtra
      • Amravati, Maharashtra, India, 444606
        • Reclutamiento
        • Sujan Surgical Cancer Hospital And Amravati Cancer Foundation
        • Contacto:
          • Dr. Rajendrasingh Arora
          • Número de teléfono: 9823097573
          • Correo electrónico: rsaroradr@gmail.com
      • Kolhāpur, Maharashtra, India, 416005
        • Reclutamiento
        • Dr. Bafna's Star Superspeciality Clinic & Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Varun Bafna, DNB (Hematology)
      • Kolhāpur, Maharashtra, India, 416234
        • Reclutamiento
        • Kolhapur Cancer Centre
        • Contacto:
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400056
        • Reclutamiento
        • Mumbai Onco Care Centre
        • Contacto:
      • Nagpur, Maharashtra, India, 441108
        • Reclutamiento
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Vishvdeep Khushoo, MBBS
          • Número de teléfono: 9903559446
          • Correo electrónico: vkhushoo@gmail.com
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • Reclutamiento
        • HCG Manavata Cancer Centre
        • Contacto:
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Reclutamiento
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
        • Contacto:
      • Pune, Maharashtra, India, 411006
        • Reclutamiento
        • Sahyadri Super Specialty Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Shashikant Apte, MBBS,MD
      • Pune, Maharashtra, India, 411038
        • Reclutamiento
        • Sushrut Hospital
        • Contacto:
          • Dr. P.K. Chaithanya
          • Número de teléfono: 9552544910
          • Correo electrónico: drpreshma@gmail.com
      • Pune, Maharashtra, India, 41140
        • Reclutamiento
        • Armed Forces Medical College
        • Contacto:
          • Dr Uday Yanamandra, MBBS,MD
          • Número de teléfono: 8195035551
          • Correo electrónico: udayj2@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Dr Uday Yanamandra, MBBS,MD
      • Thane, Maharashtra, India, 400615
        • Reclutamiento
        • Sunact Cancer Institute Pvt. Ltd
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Ashay Karpe, MBBS
    • National Capital Territory of Delhi
      • Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110085
        • Reclutamiento
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
        • Contacto:
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 10029
        • Reclutamiento
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contacto:
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751007
        • Reclutamiento
        • Sparsh Hospital and Critical Care (P) Ltd.
        • Contacto:
          • Dr. Ghanashyam Biswas
          • Número de teléfono: 9937500878
          • Correo electrónico: drgbiswas@gmail.com
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500004
        • Reclutamiento
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Centre
        • Contacto:
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700160
        • Reclutamiento
        • Tata Medical Center
        • Contacto:
          • Arijit Nag, MBBS
          • Número de teléfono: 9051121161
          • Correo electrónico: javvidmd@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres ≥ 18 años de edad
  2. Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional de 0 o 1

  3. Función aceptable de la médula ósea y los órganos en la selección, como se describe a continuación:

    1. ANC ≥ 1000/μL (sin apoyo del factor de crecimiento WBC)
    2. Recuento de plaquetas ≥ 75.000/μL sin apoyo transfusional
    3. Hemoglobina ≥ 9 g/dL (Se permite la transfusión para lograr esta Hb)
    4. Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN; (Los pacientes con síndrome de Gilbert conocido pueden tener una bilirrubina total ≤ 2,5 x LSN)
    5. AST (SGOT) ≤ 3 x ULN (≤ 5 × ULN si se conocen metástasis hepáticas)
    6. ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN (≤ 5 × ULN si se conocen metástasis hepáticas)
    7. Aclaramiento de creatinina (CrCl) ≥ 30 ml/min (ya sea medido o estimado por la fórmula de Cockcroft-Gault). (Fórmula de Cockcroft-Gault para el aclaramiento de creatinina estimado [eCrCl]: eCrCl = [140- Edad] × Peso [kg] × [0,85 si es mujer] / [72 × creatinina sérica (mg/dL)]).
  4. Capacidad para tragar y retener medicamentos orales.
  5. Diagnóstico histopatológico de un linfoma no Hodgkin o linfoma de Hodgkin. Nota: El linfoma debe estar en Etapa III o IV según la clasificación de Lugano (Cheson BD et al, 2014) en la selección.
  6. En el caso de sujetos que tienen linfoma para los cuales la quimioterapia de dosis alta y el trasplante autólogo de células madre (HDASCT) se considera una terapia curativa estándar, la elegibilidad para este estudio requiere que la enfermedad del sujeto haya recaído después de HDASCT, que el sujeto no sea elegible para HD-ASCT, o que el sujeto ha rechazado HD-ASCT.
  7. En el caso de sujetos que tienen linfoma para el cual la terapia CAR-T se considera una terapia estándar, la elegibilidad para este estudio requiere que la enfermedad de los sujetos haya recaído después de CAR-T, o que el sujeto haya rechazado CAR-T, o que CAR-T -T terapia no es accesible para el paciente.
  8. Evidencia de enfermedad medible según los criterios de Lugano para el linfoma (Cheson BD et al, 2014).

  9. No existen medidas curativas estándar, y el paciente debe haber agotado todas las terapias efectivas disponibles localmente.

    1. Como mínimo, los pacientes deben haber recibido al menos 2 líneas previas de terapias sistémicas. Estas terapias sistémicas podrían estar en la etapa II, III o IV.
    2. No se debe inscribir a ningún paciente con cáncer que tenga acceso a una terapia eficaz.

Criterio de exclusión:

  1. Terapia sistémica contra el cáncer, como quimioterapia o terapia biológica, terapia con medicamentos inmunomoduladores, recibida en los últimos 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, desde el Día 1 del ciclo 1 del estudio.

    Nota: Se permite el uso concomitante de prednisona en dosis bajas (hasta 10 mg/día).

  2. Presencia de una toxicidad aguda o crónica resultante de un tratamiento anticancerígeno anterior, con la excepción de alopecia o cambios en las uñas, que no se haya resuelto a Grado ≤ 1, según lo determinado por NCI CTCAE v 5.0.
  3. Radioterapia definitiva dentro de los últimos 21 días del Ciclo 1 Día 1 (se permite radiación paliativa de campo limitado y sin restricciones durante el período de selección o durante el ensayo).
  4. Uso de cualquier agente en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del Día 1 del Ciclo 1.
  5. Pacientes con linfomas cutáneos, micosis fungoide (MF) o síndrome de Sézary (SS).
  6. Linfoma primario del SNC
  7. Linfoma del sistema nervioso central (SNC) sintomático conocido o no tratado o tratado recientemente (≤ 6 meses de detección). Los pacientes con linfoma del SNC previamente tratado (> 6 meses de detección) y ahora están estables y asintomáticos, desde la perspectiva del SNC, pueden
  8. Pacientes con linfoma que requiere terapia citorreductora inmediata
  9. Pacientes con linfoma que requiere terapia citorreductora inmediata
  10. Pacientes que toman medicamentos que son sustratos sensibles de CYP2C8 y no pueden suspenderse al menos una semana antes del Día 1 del Ciclo 1
  11. Pacientes que toman los medicamentos que son sustratos sensibles de la poliglucoproteína (P-gp) o la proteína resistente al cáncer de mama (BCRP) y no pueden suspenderse al menos una semana antes del ciclo 1, día 1
  12. Cirugía mayor ≤ 28 días desde el Día 1 del Ciclo 1 (la cirugía mayor se define como un procedimiento que requiere anestesia general)
  13. Infección activa que requiere tratamiento sistémico. Nota: Se permite el uso profiláctico de antibióticos. Se permite cualquier infección detectada durante el período de selección que se resuelva adecuadamente según el investigador antes del Día 1 del Ciclo 1.
  14. Se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o tiene una enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida
  15. Hepatitis B activa o crónica conocida (HbsAg +ve) o infección por hepatitis C (anticuerpo VHC +ve)
  16. El paciente que se espera que requiera cualquier otra forma de terapia antineoplásica o terapia dirigida durante el estudio.
  17. Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (Clase 2-4 de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA), angina de pecho, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, ataque isquémico transitorio o embolia pulmonar en los 3 meses anteriores al Día del Ciclo 1 1
  18. Arritmias cardíacas en curso que requieren tratamiento de cualquier grado o tratamiento de arritmias cardíacas en los últimos 3 meses, antes del Día 1 del Ciclo 1.
  19. Intervalo QTc (Bazzett) >460 ms en el ECG en la selección y/o en el Día 1 del Ciclo 1 antes de la dosis.
  20. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, úlcera péptica activa o gastritis significativa, diátesis hemorrágica activa, presencia de cualquier enfermedad médica importante (p. enfermedades/situaciones sociales renales, hepáticas, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, pulmonares o psiquiátricas o anomalías de laboratorio/ECG clínicamente significativas en la selección, cualquiera o una combinación de enfermedades que, en opinión del PI, pueden poner al paciente en riesgo debido a la participación en el estudio, o influir en los resultados o la capacidad del paciente para participar en el estudio
  21. Hisopado positivo actual o sospecha (bajo investigación) de infección por Covid-19 o fiebre y otros signos o síntomas que sugieran infección por Covid-19 con contacto reciente de persona(s) con infección confirmada por Covid-19, en la selección o Ciclo 1 Día 1.
  22. Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria dentro de los 5 años anteriores al inicio del fármaco del estudio, a excepción de un carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o cáncer de cuello uterino in situ tratado adecuadamente y la enfermedad en estudio.
  23. Prueba de embarazo positiva para mujeres en edad fértil (WOCBP) en la visita de selección o inscripción
  24. Mujeres lactantes o WOCBP que no están esterilizadas quirúrgicamente ni dispuestas a usar métodos anticonceptivos confiables (anticonceptivos hormonales, DIU o cualquier combinación doble de condón masculino o femenino, gel espermicida, diafragma, esponja, capuchón cervical).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AUR108, 50 mg a 300 mg
Actualmente, los niveles de dosis planificados son 50, 90, 150, 220, 300 mg y se administrarán en un régimen 3+/4-.
Droga: AUR108
3 días de dosificación y 4 días sin dosis en una semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Toxicidades limitantes de la dosis (DLT) del primer ciclo
Periodo de tiempo: 28 días
Evaluar las toxicidades limitantes de la dosis de AUR108
28 días
Seguridad de AUR108 medida por el número de participantes con eventos adversos (AE) relacionados con el tratamiento clasificados según NCI CTCAE versión 5.0
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Número de participantes con TEAE
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Farmacocinética Concentración Máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 17
Concentración máxima de AUR108
Día 1 y Día 17
Farmacocinética: Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 17
Tmax en horas
Día 1 y Día 17
Farmacocinética: Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 17
Área bajo la curva (AUC) de AUR108 en h* ng/mL
Día 1 y Día 17
Farmacocinética: vida media de eliminación terminal
Periodo de tiempo: Día 17
Semivida de eliminación terminal de AUR 108 en horas
Día 17
Concentración máxima (Cmax) administrada en condiciones de ayuno/alimentación
Periodo de tiempo: Día 8
Comparar en condiciones rápidas y alimentadas
Día 8
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) administrada en condiciones de ayuno/alimentación
Periodo de tiempo: Día 8
Compare Tmax en condiciones rápidas y alimentadas
Día 8
Área bajo la curva (AUC) administrada en condiciones de ayuno/alimentación
Periodo de tiempo: Día 8
Compare AUC en condiciones rápidas y alimentadas
Día 8

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de biomarcadores de EP
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 17 y Día 18
Cambio desde el inicio en los niveles de biomarcadores (DHO)
Día 1, Día 2, Día 17 y Día 18
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Evaluaciones de eficacia por tasa de respuesta general
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Evaluaciones de eficacia por duración de la respuesta
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Evaluaciones de eficacia por supervivencia libre de progresión (PFS)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aurigene Discovery Technologies Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Akhil Kumar, Chief Medical Officer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AUR108-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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