Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar säkerheten och effekten av AUR108 hos patienter med återfall av avancerade lymfom (ASHA-1) (ASHA-1)

14 april 2026 uppdaterad av: Aurigene Discovery Technologies Limited

En fas 1, öppen etikett, dosupptrappning, dosexpansion, multicenterstudie som utvärderar säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för oral AUR108 hos patienter med återfallande avancerade lymfom (ASHA-1)

En öppen, först-i-människa, fas 1-studie på vuxna patienter med recidiverande avancerade lymfom kommer att göras för att bedöma AUR108 säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och optimal biologisk dos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en Fas I, Open Label, Doseskalering, First-in-Human-studie på vuxna patienter med utvalda återfallande avancerade lymfom. Säkerheten och toleransen för oral AUR108 kommer att utvärderas hos patienter med non-Hodgkin lymfom och Hodgkin lymfom som inte har några tillgängliga botande eller livsförlängande behandlingsalternativ och som har uttömt alla effektiva lokalt tillgängliga terapier. Den traditionella 3+3-designen för dosökning kommer att användas för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken/farmakodynamiken och bestämma den optimala biologiska dosen av AUR108 som ett enda medel. Den optimala biologiska dosen kommer att väljas med hjälp av en helhet av säkerhets-, PK- och PD-data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530040
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrytering
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research,
        • Kontakt:
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Rekrytering
        • HCC Happiness Care and Cure Multispeciality Hospital
        • Kontakt:
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380009
        • Rekrytering
        • Cellcure Care Cancer Pvt Ltd
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Sandip Shah, MBBS,MD
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 384110
        • Rekrytering
        • Shankus Hospital Pvt. Ltd.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Niral Trivedi, MBBS,MD
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
      • Surat, Gujarat, Indien, 395004
        • Rekrytering
        • Kiran Multi Speciality Hospital
        • Kontakt:
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Rekrytering
        • Pandit Bhagwat Dayal Sharma Post Graduate Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Sudhir Atri, MBBS,DM
    • Jammu and Kashmir
      • Srinagar, Jammu and Kashmir, Indien, 190010
        • Rekrytering
        • Super Specialty Hospital (G.M.C) Srinagar
        • Kontakt:
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Rekrytering
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and MRC
        • Kontakt:
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
    • Maharashtra
      • Amravati, Maharashtra, Indien, 444606
        • Rekrytering
        • Sujan Surgical Cancer Hospital And Amravati Cancer Foundation
        • Kontakt:
      • Kolhāpur, Maharashtra, Indien, 416005
        • Rekrytering
        • Dr. Bafna's Star Superspeciality Clinic & Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Varun Bafna, DNB (Hematology)
      • Kolhāpur, Maharashtra, Indien, 416234
        • Rekrytering
        • Kolhapur Cancer Centre
        • Kontakt:
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400056
        • Rekrytering
        • Mumbai Onco Care Centre
        • Kontakt:
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 441108
        • Rekrytering
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Rekrytering
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411006
        • Rekrytering
        • Sahyadri Super Specialty Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Shashikant Apte, MBBS,MD
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411038
        • Rekrytering
        • Sushrut Hospital
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indien, 41140
        • Rekrytering
        • Armed Forces Medical College
        • Kontakt:
          • Dr Uday Yanamandra, MBBS,MD
          • Telefonnummer: 8195035551
          • E-post: udayj2@gmail.com
        • Huvudutredare:
          • Dr Uday Yanamandra, MBBS,MD
      • Thane, Maharashtra, Indien, 400615
        • Rekrytering
        • Sunact Cancer Institute Pvt. Ltd
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Ashay Karpe, MBBS
    • National Capital Territory of Delhi
      • Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110085
        • Rekrytering
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
        • Kontakt:
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 10029
        • Rekrytering
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751007
        • Rekrytering
        • Sparsh Hospital and Critical Care (P) Ltd.
        • Kontakt:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500004
        • Rekrytering
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Centre
        • Kontakt:
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700160
        • Rekrytering
        • Tata Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor ≥ 18 år
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus på 0 eller 1

  3. Acceptabel benmärgs- och organfunktion vid screening enligt beskrivningen nedan:

    1. ANC ≥ 1000/μL (utan stöd för WBC-tillväxtfaktor)
    2. Trombocytantal ≥ 75 000/μL utan transfusionsstöd
    3. Hemoglobin ≥ 9 g/dL (Transfusion tillåts för att uppnå detta Hb)
    4. Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN; (Patienter med känt Gilberts syndrom är tillåtna med ett totalt bilirubin ≤ 2,5 x ULN)
    5. ASAT (SGOT) ≤ 3 x ULN (≤ 5 × ULN om kända levermetastaser)
    6. ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN (≤ 5 × ULN om kända levermetastaser)
    7. Kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 mL/min (antingen uppmätt eller uppskattad med Cockcroft-Gaults formel). (Cockcroft-Gaults formel för uppskattat kreatininclearance [eCrCl]: eCrCl = [140- Ålder] × Vikt [kg] × [0,85 om hona] / [72 × serumkreatinin (mg/dL)]).
  4. Förmåga att svälja och behålla orala mediciner
  5. Histopatologisk diagnos av ett non-Hodgkin-lymfom eller Hodgkin-lymfom. Obs: Lymfomet bör vara antingen i steg III eller IV enligt Lugano-klassificeringen (Cheson BD et al, 2014) vid screening.
  6. När det gäller försökspersoner som har lymfom för vilka högdos kemoterapi och autolog stamcellstransplantation (HDASCT) anses vara en standardkurativ terapi, kräver behörighet för denna studie att patientens sjukdom har återfallit efter HDASCT, att patienten inte är berättigad till HD-ASCT, eller att försökspersonen har tackat nej till HD-ASCT.
  7. När det gäller försökspersoner som har lymfom för vilka CAR-T-behandling anses vara en standardterapi, förutsätter behörighet för denna studie att patientens sjukdom har återfallit efter CAR-T, eller att patienten har vägrat CAR-T, eller att CAR -T-terapi är inte tillgänglig för patienten.
  8. Bevis på mätbar sjukdom enligt Lugano Criteria for Lymfom (Cheson BD et al, 2014).

  9. Standardkurativa åtgärder finns inte, och patienten måste ha uttömt alla effektiva terapier som är tillgängliga lokalt.

    1. Som ett minimum måste patienterna ha fått minst 2 tidigare rader av systemisk terapi. Dessa systemiska terapier kan vara antingen i stadium II, III eller IV.
    2. Någon cancerpatient med tillgång till någon effektiv behandling får inte registreras.

Exklusions kriterier:

  1. Systemisk anti-cancerterapi, såsom kemoterapi, eller biologisk terapi, immunmodulerande läkemedelsterapi, erhölls inom de senaste 28 dagarna eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, från cykel 1 dag 1 av studien.

    Obs: Samtidig användning av lågdos prednison (upp till 10 mg/dag) är tillåten.

  2. Förekomst av en akut eller kronisk toxicitet som ett resultat av tidigare anticancerbehandling, med undantag för alopeci eller nagelförändringar, som inte har lösts till Grad ≤ 1, enligt NCI CTCAE v 5.0.
  3. Definitiv strålbehandling inom de sista 21 dagarna av cykel 1 dag 1 (begränsad palliativ strålning är tillåten och inga restriktioner under screeningperioden eller under försöket).
  4. Användning av något prövningsmedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före cykel 1 dag 1.
  5. Patienter med kutana lymfom, mycosis fungoides (MF) eller Sézarys syndrom (SS).
  6. Primärt CNS-lymfom
  7. Känt symtomatiskt eller obehandlat eller nyligen behandlat (≤ 6 månaders screening) lymfom i centrala nervsystemet (CNS). Patienter med tidigare behandlade (> 6 månaders screening) CNS-lymfom och som nu är stabila och asymtomatiska, ur CNS-perspektiv, tillåts
  8. Patienter med lymfom som kräver omedelbar cytoreduktiv behandling
  9. Patienter med lymfom som kräver omedelbar cytoreduktiv behandling
  10. Patienter på läkemedel som är känsliga substrat för CYP2C8 och som inte kan avbrytas minst en vecka före cykel 1 Dag 1
  11. Patienter på läkemedel som är känsliga substrat för antingen Poglykoprotein (P-gp) eller bröstcancerresistensprotein (BCRP) och som inte kan avbrytas minst en vecka före cykel 1 Dag 1
  12. Stor operation ≤ 28 dagar från cykel 1 dag 1 (stor operation definieras som en procedur som kräver generell anestesi)
  13. Aktiv infektion som kräver systemisk terapi. Obs: Profylaktisk användning av antibiotika är tillåten. Alla infektioner som upptäcks under screeningperioden och som har lösts på ett adekvat sätt enligt utredaren före cykel 1 dag 1 är tillåten.
  14. Känd för att vara humant immunbristvirus (HIV)-positiv eller ha en förvärvad immunbristsyndrom-relaterad sjukdom
  15. Känd aktiv eller kronisk hepatit B (HbsAg +ve) eller hepatit C-infektion (HCV-antikropp +ve)
  16. Patienten som förväntas behöva någon annan form av antineoplastisk terapi eller riktad terapi under studien.
  17. Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) klass 2-4), angina, hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka, kranskärls-/perifer artär bypassoperation, eller övergående ischemisk attack eller lungemboli inom 3 månader före cykel 1 dag 1
  18. Pågående hjärtrytmrubbningar som kräver behandling av någon grad eller behandling av hjärtrytmrubbningar under de senaste 3 månaderna, före cykel 1 dag 1.
  19. QTc (Bazzett) intervall >460 ms på EKG vid screening och/eller vid cykel 1 Dag 1 före dos.
  20. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, aktiv magsårsjukdom eller betydande gastrit, aktiva blödningsdiateser, förekomst av någon större medicinsk sjukdom (t.ex. njur-, lever-, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, pulmonella eller psykiatriska sjukdomar/sociala situationer eller kliniskt signifikanta laboratorie-/EKG-avvikelser vid screening, någon eller en kombination av sjukdomar som, enligt PI:s åsikt, antingen kan försätta patienten till risk på grund av deltagande i studien, eller påverka resultaten eller patientens förmåga att delta i studien
  21. Aktuell pinnepositiv eller misstänkt (under utredning) Covid-19-infektion eller feber och andra tecken eller symtom som tyder på Covid-19-infektion med nyligen kontakt med person(er) med bekräftad Covid-19-infektion, vid screening eller cykel 1 Dag 1.
  22. En annan primär malignitet i anamnesen inom 5 år innan studieläkemedlet påbörjades, med undantag för adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden eller cancer i livmoderhalsen in situ och sjukdomen som studeras.
  23. Positivt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder (WOCBP) vid screening- eller inskrivningsbesöket
  24. Ammande kvinnor eller WOCBP som varken är kirurgiskt steriliserade eller villiga att använda tillförlitliga preventivmedel (hormonellt preventivmedel, spiral eller någon dubbelkombination av manlig eller kvinnlig kondom, spermiedödande gel, diafragma, svamp, halshatt).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AUR108, 50 mg till 300 mg
För närvarande är planerade dosnivåer 50,90,150,220,300 mg kommer att administreras i 3+/4- regim.
Läkemedel: AUR108
3 dagars dosering och 4 dagar ingen dos på en vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Första cykeln Dos Limiting Toxicities (DLT)
Tidsram: 28 dagar
Bedöm dosbegränsande toxiciteter av AUR108
28 dagar
Säkerheten för AUR108 mätt med antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (AE) graderade enligt NCI CTCAE version 5.0
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Antal deltagare med TEAE
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Farmakokinetik Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 och dag 17
Maximal koncentration av AUR108
Dag 1 och dag 17
Farmakokinetik: Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1 och dag 17
Tmax i timmar
Dag 1 och dag 17
Farmakokinetik: Area under the curve (AUC)
Tidsram: Dag 1 och dag 17
Area under kurvan (AUC) för AUR108 i h* ng/mL
Dag 1 och dag 17
Farmakokinetik: Terminal halveringstid för eliminering
Tidsram: Dag 17
Terminal halveringstid för AUR 108 i timmar
Dag 17
Maximal koncentration (Cmax) administrerad under fasta/näring
Tidsram: Dag 8
Jämför i snabba och matade förhållanden
Dag 8
Tid till maximal koncentration (Tmax) administrerad under fasta/näring
Tidsram: Dag 8
Jämför Tmax under snabba och matade förhållanden
Dag 8
Area under curve (AUC) administrerat under fastande/matade tillstånd
Tidsram: Dag 8
Jämför AUC under snabba och matade förhållanden
Dag 8

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PD-biomarkörbedömning
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 17 och dag 18
Förändring från baslinjen i biomarkörnivåer (DHO).
Dag 1, dag 2, dag 17 och dag 18
Total svarsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Effektbedömningar efter övergripande svarsfrekvens
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Varaktighet för svar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Effektbedömningar efter svarstid
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Effektbedömningar av Progression Free Survival (PFS)
Genom avslutad studie, i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aurigene Discovery Technologies Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Akhil Kumar, Chief Medical Officer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AUR108-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera