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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AUR108 bei Patienten mit rezidivierten fortgeschrittenen Lymphomen (ASHA-1) (ASHA-1)

14. April 2026 aktualisiert von: Aurigene Discovery Technologies Limited

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Dosissteigerung, Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oralem AUR108 bei Patienten mit rezidivierten fortgeschrittenen Lymphomen (ASHA-1)

Es wird eine offene Phase-1-Studie zum ersten Mal am Menschen an erwachsenen Patienten mit rezidivierten fortgeschrittenen Lymphomen durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und optimale biologische Dosis von AUR108 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-I-Studie mit Dosiseskalation und erstmals am Menschen an erwachsenen Patienten mit ausgewählten rezidivierten fortgeschrittenen Lymphomen. Die Sicherheit und Verträglichkeit von oralem AUR108 wird bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom und Hodgkin-Lymphom untersucht, denen keine heilenden oder lebensverlängernden Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und alle wirksamen, vor Ort verfügbaren Therapien ausgeschöpft sind. Das traditionelle 3+3-Design zur Dosissteigerung wird verwendet, um die Sicherheit, Pharmakokinetik/Pharmakodynamik zu bewerten und die optimale biologische Dosis von AUR108 als Einzelwirkstoff zu bestimmen. Die optimale biologische Dosis wird anhand einer Gesamtheit von Sicherheits-, PK- und PD-Daten ausgewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530040
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrutierung
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research,
        • Kontakt:
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Rekrutierung
        • HCC Happiness Care and Cure Multispeciality Hospital
        • Kontakt:
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380009
        • Rekrutierung
        • Cellcure Care Cancer Pvt Ltd
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Sandip Shah, MBBS,MD
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 384110
        • Rekrutierung
        • Shankus Hospital Pvt. Ltd.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Niral Trivedi, MBBS,MD
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
      • Surat, Gujarat, Indien, 395004
        • Rekrutierung
        • Kiran Multi Speciality Hospital
        • Kontakt:
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Rekrutierung
        • Pandit Bhagwat Dayal Sharma Post Graduate Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Sudhir Atri, MBBS,DM
    • Jammu and Kashmir
      • Srinagar, Jammu and Kashmir, Indien, 190010
        • Rekrutierung
        • Super Specialty Hospital (G.M.C) Srinagar
        • Kontakt:
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Rekrutierung
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and MRC
        • Kontakt:
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
    • Maharashtra
      • Amravati, Maharashtra, Indien, 444606
        • Rekrutierung
        • Sujan Surgical Cancer Hospital And Amravati Cancer Foundation
        • Kontakt:
      • Kolhāpur, Maharashtra, Indien, 416005
        • Rekrutierung
        • Dr. Bafna's Star Superspeciality Clinic & Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Varun Bafna, DNB (Hematology)
      • Kolhāpur, Maharashtra, Indien, 416234
        • Rekrutierung
        • Kolhapur Cancer Centre
        • Kontakt:
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400056
        • Rekrutierung
        • Mumbai Onco Care Centre
        • Kontakt:
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 441108
        • Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Rekrutierung
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411006
        • Rekrutierung
        • Sahyadri Super Specialty Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Shashikant Apte, MBBS,MD
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411038
        • Rekrutierung
        • Sushrut Hospital
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indien, 41140
        • Rekrutierung
        • Armed Forces Medical College
        • Kontakt:
          • Dr Uday Yanamandra, MBBS,MD
          • Telefonnummer: 8195035551
          • E-Mail: udayj2@gmail.com
        • Hauptermittler:
          • Dr Uday Yanamandra, MBBS,MD
      • Thane, Maharashtra, Indien, 400615
        • Rekrutierung
        • Sunact Cancer Institute Pvt. Ltd
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Ashay Karpe, MBBS
    • National Capital Territory of Delhi
      • Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110085
        • Rekrutierung
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
        • Kontakt:
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 10029
        • Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751007
        • Rekrutierung
        • Sparsh Hospital and Critical Care (P) Ltd.
        • Kontakt:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500004
        • Rekrutierung
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Centre
        • Kontakt:
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700160
        • Rekrutierung
        • Tata Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0 oder 1

  3. Akzeptable Knochenmarks- und Organfunktion beim Screening wie unten beschrieben:

    1. ANC ≥ 1000/μL (ohne Unterstützung des WBC-Wachstumsfaktors)
    2. Thrombozytenzahl ≥ 75.000/μL ohne Transfusionsunterstützung
    3. Hämoglobin ≥ 9 g/dl (Transfusion darf diesen Hb-Wert erreichen)
    4. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN; (Zugelassen sind Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom mit einem Gesamtbilirubinwert ≤ 2,5 x ULN)
    5. AST (SGOT) ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN bei bekannten Lebermetastasen)
    6. ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN bei bekannten Lebermetastasen)
    7. Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 30 ml/min (entweder gemessen oder geschätzt anhand der Cockcroft-Gault-Formel). (Cockcroft-Gault-Formel für die geschätzte Kreatinin-Clearance [eCrCl]: eCrCl = [140-Alter] × Gewicht [kg] × [0,85 bei Frauen] / [72 × Serumkreatinin (mg/dl)]).
  4. Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und aufzubewahren
  5. Histopathologische Diagnose eines Non-Hodgkin-Lymphoms bzw. Hodgkin-Lymphoms. Hinweis: Das Lymphom sollte sich beim Screening entweder im Stadium III oder IV gemäß der Lugano-Klassifikation (Cheson BD et al., 2014) befinden.
  6. Bei Probanden mit Lymphomen, für die eine hochdosierte Chemotherapie und autologe Stammzelltransplantation (HDASCT) als kurative Standardtherapie gilt, setzt die Eignung für diese Studie voraus, dass die Krankheit des Probanden nach der HDASCT einen Rückfall erlitten hat, für den der Proband nicht geeignet ist HD-ASCT oder dass der Proband die HD-ASCT abgelehnt hat.
  7. Bei Probanden mit Lymphomen, für die die CAR-T-Therapie als Standardtherapie gilt, setzt die Eignung für diese Studie voraus, dass die Krankheit des Probanden nach CAR-T wieder aufgetreten ist oder dass der Proband CAR-T abgelehnt hat oder dass die CAR -T-Therapie ist für den Patienten nicht zugänglich.
  8. Nachweis einer messbaren Erkrankung gemäß den Lugano-Kriterien für Lymphome (Cheson BD et al., 2014).

  9. Es gibt keine Standardheilmaßnahmen und der Patient muss alle vor Ort verfügbaren wirksamen Therapien ausgeschöpft haben.

    1. Zumindest müssen die Patienten zuvor mindestens zwei systemische Therapielinien erhalten haben. Diese systemischen Therapien können sich entweder im Stadium II, III oder IV befinden.
    2. Krebspatienten, die Zugang zu einer wirksamen Therapie haben, dürfen nicht aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Systemische Krebstherapie, wie Chemotherapie oder biologische Therapie, immunmodulatorische Arzneimitteltherapie, die innerhalb der letzten 28 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, ab Zyklus 1, Tag 1 der Studie, erhalten wurde.

    Hinweis: Die gleichzeitige Anwendung von niedrig dosiertem Prednison (bis zu 10 mg/Tag) ist zulässig.

  2. Vorliegen einer akuten oder chronischen Toxizität infolge einer vorherigen Krebsbehandlung, mit Ausnahme von Alopezie oder Nagelveränderungen, die nicht auf Grad ≤ 1 abgeklungen ist, gemäß NCI CTCAE v 5.0.
  3. Definitive Strahlentherapie innerhalb der letzten 21 Tage von Zyklus 1, Tag 1 (begrenzte palliative Feldbestrahlung ist erlaubt und keine Einschränkungen während des Screening-Zeitraums oder während des Versuchs).
  4. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Zyklus 1, Tag 1.
  5. Patienten mit kutanen Lymphomen, Mycosis fungoides (MF) oder Sézary-Syndrom (SS).
  6. Primäres ZNS-Lymphom
  7. Bekanntes symptomatisches oder unbehandeltes oder kürzlich behandeltes (≤ 6 Monate Screening) Lymphom des zentralen Nervensystems (ZNS). Zugelassen sind Patienten mit zuvor behandeltem (> 6 Monate Screening) ZNS-Lymphom, die nun aus ZNS-Sicht stabil und asymptomatisch sind
  8. Patienten mit Lymphomen, die eine sofortige zytoreduktive Therapie erfordern
  9. Patienten mit Lymphomen, die eine sofortige zytoreduktive Therapie erfordern
  10. Patienten, die Medikamente einnehmen, die empfindliche Substrate von CYP2C8 sind und nicht mindestens eine Woche vor Zyklus 1, Tag 1, abgesetzt werden dürfen
  11. Patienten, die Medikamente einnehmen, die empfindliche Substrate von Poglykoprotein (P-gp) oder Brustkrebs-Resistenzprotein (BCRP) sind und nicht mindestens eine Woche vor Zyklus 1, Tag 1, abgesetzt werden dürfen
  12. Größere Operation ≤ 28 Tage ab Zyklus 1 Tag 1 (größere Operation ist als Eingriff definiert, der eine Vollnarkose erfordert)
  13. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert. Hinweis: Der prophylaktische Einsatz von Antibiotika ist erlaubt. Jede während des Screening-Zeitraums festgestellte Infektion, die nach Angaben des Prüfarztes vor Zyklus 1, Tag 1, ausreichend abgeklungen ist, ist zulässig.
  14. Sie sind bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder leiden an einer Erkrankung, die mit dem erworbenen Immundefizienzsyndrom in Zusammenhang steht
  15. Bekannte aktive oder chronische Hepatitis-B- (HbsAg +ve) oder Hepatitis-C-Infektion (HCV-Antikörper +ve)
  16. Der Patient, von dem erwartet wird, dass er während des Studiums eine andere Form einer antineoplastischen Therapie oder einer gezielten Therapie benötigt.
  17. Unkontrollierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse 2–4), Angina pectoris, Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall, Koronar-/periphere Arterien-Bypass-Operation oder transitorische ischämische Attacke oder Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten vor Zyklus 1 Tag 1
  18. Anhaltende Herzrhythmusstörungen, die eine Behandlung jeglichen Grades erfordern, oder die Behandlung von Herzrhythmusstörungen in den letzten 3 Monaten vor Zyklus 1, Tag 1.
  19. QTc (Bazzett)-Intervall >460 ms im EKG beim Screening und/oder bei Zyklus 1, Tag 1 vor der Gabe.
  20. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, symptomatische Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, aktive Magengeschwüre oder schwere Gastritis, aktive Blutungsdiathesen, Vorliegen einer schwerwiegenden medizinischen Erkrankung (z. B. Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen oder klinisch signifikante Labor-/EKG-Anomalien beim Screening, eine oder eine Kombination von Krankheiten, die nach Ansicht des PI den Patienten gefährden können Risiko aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen
  21. Aktueller Abstrich-positiver oder vermuteter (untersuchter) Covid-19-Infektion oder Fieber und andere Anzeichen oder Symptome, die auf eine Covid-19-Infektion hinweisen, bei kürzlichem Kontakt von Personen mit bestätigter Covid-19-Infektion, beim Screening oder Zyklus 1 Tag 1.
  22. Anamnese eines anderen primären Malignoms innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Studienmedikation, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Krebs des Gebärmutterhalses in situ und der untersuchten Krankheit.
  23. Positiver Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) beim Screening- oder Einschreibungsbesuch
  24. Stillende Frauen oder WOCBP, die weder chirurgisch sterilisiert sind noch bereit sind, zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden (hormonelles Kontrazeptivum, Spirale oder eine beliebige Doppelkombination aus Kondom für Mann oder Frau, Spermizidgel, Diaphragma, Schwamm, Gebärmutterhalskappe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AUR108, 50 mg bis 300 mg
Derzeit sind geplante Dosierungen von 50, 90, 150, 220, 300 mg vorgesehen, die im 3+/4-Regime verabreicht werden.
Arzneimittel: AUR108
3 Tage Einnahme und 4 Tage keine Einnahme in einer Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Dosislimitierende Toxizitäten (DLT) im ersten Zyklus
Zeitfenster: 28 Tage
Bewerten Sie die dosislimitierenden Toxizitäten von AUR108
28 Tage
Sicherheit von AUR108, gemessen anhand der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE), bewertet gemäß NCI CTCAE Version 5.0
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Pharmakokinetik Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 17
Maximale Konzentration von AUR108
Tag 1 und Tag 17
Pharmakokinetik: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 17
Tmax in Stunden
Tag 1 und Tag 17
Pharmakokinetik: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 17
Fläche unter der Kurve (AUC) von AUR108 in h* ng/ml
Tag 1 und Tag 17
Pharmakokinetik: Terminale Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: Tag 17
Terminale Eliminationshalbwertszeit von AUR 108 in Stunden
Tag 17
Maximale Konzentration (Cmax), verabreicht unter nüchternen/nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Tag 8
Vergleichen Sie unter Fast- und Fed-Bedingungen
Tag 8
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax), verabreicht unter nüchternen/nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Tag 8
Vergleichen Sie Tmax unter Fasten- und Nahrungsaufnahmebedingungen
Tag 8
Fläche unter der Kurve (AUC), verabreicht unter nüchternen/nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Tag 8
Vergleichen Sie die AUC unter Fasten- und Fütterungsbedingungen
Tag 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von PD-Biomarkern
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 17 und Tag 18
Änderung der Biomarker (DHO)-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Tag 1, Tag 2, Tag 17 und Tag 18
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Wirksamkeitsbewertungen anhand der Gesamtansprechrate
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Wirksamkeitsbewertungen nach Dauer der Reaktion
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Wirksamkeitsbewertungen durch progressionsfreies Überleben (PFS)
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aurigene Discovery Technologies Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Akhil Kumar, Chief Medical Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUR108-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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