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既往接受过放射治疗的复发性直肠癌的放射治疗和新辅助治疗，意大利放射治疗和临床肿瘤学协会 (AIRO)-GI 平台：一项多中心前瞻性观察研究 (RETRY)

2023年8月2日 更新者：GAMBACORTA MARIA ANTONIETTA、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

新辅助放化疗 (CRT) 的引入和先进手术技术的使用降低了直肠癌的死亡率和复发率，目前直肠癌的死亡率和复发率仅为 4-8%。 局部复发的完全细胞减灭术（达到R0）是与生存相关的主要因素，但由于先前手术引起解剖平面的变化，手术往往会非常复杂。 复发的再照射可能会增加最佳切除率（R0），并可能缓解不可切除疾病的症状。 这是一个非常复杂的过程，因为必须考虑风险器官（OAR）先前接受的剂量，同时能够为复发提供有效剂量。 然而，利用现代辐照技术 (VMAT)，可以越来越多地保护 OAR，并在这种情况下提供足够的剂量。

除了传统分割放疗外，其他有希望的选择是立体定向全身放疗 (SBRT)、质子 (PT) 和碳离子放疗 (CIRT)。 另一个令人感兴趣的主题是强化化疗（CHT）：最近的伴随化疗和新辅助化疗（全面新辅助治疗）的研究显示出很高的抗肿瘤反应率，但即使是这种选择也应该谨慎评估，因为它必须考虑到以前的癌症治疗患者收到的。

根据文献报道的证据，可以合理地假设直肠癌局部复发的治疗应该是多模式的，将手术治疗与 CHT 和 RT 相结合，并使用不同的技术。 为此，有必要对患者进行适当的分层，以便根据复发类型和临床状况制定适当的治疗方案。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

88

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

既往接受过放射治疗的复发性直肠癌

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁；
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-1；
  • 足够的血液学功能，即：
  • 粒细胞计数 > 1500/μL；
  • 血红蛋白水平 >10 g/dL；
  • 血小板计数>100000/μL；
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT)/天冬氨酸转氨酶 (AST)：7-45 国际单位 (UI)/L。
  • 潜在可治愈的寡转移性疾病；
  • 预期寿命超过24个月；
  • 组织学（如果可行）或放射学 MRI（磁共振成像），如果没有禁忌症，以及 CT（计算机断层扫描）和/或正电子发射断层扫描 (PET) 证实盆腔局部复发性直肠癌 (LRRC)；
  • 既往盆腔照射 > 6 个月；
  • 先前的治疗计划仅以 DICOM 格式提供（医学数字成像和通信）。

排除标准：

  • 年龄 <18 岁；
  • 妊娠期或哺乳期女性患者；
  • 可能妨碍遵守研究方案和随访时间表的心理、家庭、社会或地理状况（这些状况应在试验注册前与患者讨论）；
  • 重要的合并症（例如：严重的心脏或凝血疾病、中度或重度限制性/阻塞性肺功能不全、严重认知障碍、中度和重度肾脏和肝脏损害。
  • 拒绝签署书面知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
本地控制
大体时间：8年
本研究的主要目的是调查全新辅助治疗 (TNT) 与再放疗的结合是否可以为既往接受过放射治疗的局部复发直肠癌患者带来更好的局部控制率。
8年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月21日

初级完成 (估计的)

2026年6月5日

研究完成 (估计的)

2031年6月5日

研究注册日期

首次提交

2023年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月2日

首次发布 (实际的)

2023年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月2日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5579

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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