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Radioterapia y terapia neoadyuvante total para el cáncer de recto recurrente en pacientes previamente irradiados, una plataforma GI de la Asociación Italiana de Radioterapia y Oncología Clínica (AIRO): un estudio observacional prospectivo multicéntrico (RETRY)

2 de agosto de 2023 actualizado por: GAMBACORTA MARIA ANTONIETTA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

La introducción de la quimiorradioterapia (QRT) neoadyuvante y el uso de técnicas quirúrgicas avanzadas han llevado a una reducción de las tasas de mortalidad y recurrencia del cáncer de recto, cuya tasa actualmente se sitúa entre el 4% y el 8%. La citorreducción completa (conseguir R0) de la recidiva local es el principal factor que se correlaciona con la supervivencia, pero la cirugía a menudo puede ser muy compleja debido al cambio de planos anatómicos provocado por cirugías previas. La reirradiación de la recurrencia puede aumentar la tasa de resección óptima (R0) y puede paliar los síntomas en la enfermedad irresecable. Es un procedimiento muy complejo, porque hay que tener en cuenta la dosis recibida previamente por los órganos de riesgo (OARs) y al mismo tiempo poder entregar una dosis efectiva a la recurrencia. Sin embargo, con las modernas técnicas de irradiación (VMAT) es posible ahorrar cada vez más los OAR y administrar dosis adecuadas también en este entorno.

Además de la radioterapia con fraccionamiento convencional, otras opciones prometedoras son la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) con protones (PT) y la RT de iones de carbono (CIRT). Otro tema de interés es la intensificación de la quimioterapia (CHT): estudios recientes de quimioterapia concomitante y neoadyuvante (Total Neoadjuvant Therapy) han mostrado altas tasas de respuesta antitumoral, sin embargo, incluso esta opción debe evaluarse con cautela, ya que debe tener en cuenta tratamientos previos contra el cáncer. recibido por el paciente.

Con base en la evidencia reportada en la literatura, es razonable asumir que el tratamiento de la recidiva local del cáncer de recto debe ser multimodal, integrando el tratamiento quirúrgico con QT y RT, utilizando las diferentes tecnologías disponibles. Para ello, es necesaria una adecuada estratificación de los pacientes con el fin de orientar la terapia adecuada según el tipo de recurrencia y su condición clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

88

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Gemelli
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cáncer de recto recurrente previamente irradiado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años;
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1;
  • Función hematológica adecuada, es decir:
  • Recuento de granulocitos > 1500/µL;
  • Nivel de hemoglobina >10 g/dL;
  • Recuento de plaquetas > 100000/µL;
  • Alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST): 7-45 unidades internacionales (UI)/L.
  • Enfermedad oligometastásica potencialmente curable;
  • Esperanza de vida de más de 24 meses;
  • Histológicamente (si es factible) o radiológicamente MRI (imágenes por resonancia magnética), si no hay contraindicaciones, y CT (tomografía computarizada) y/o tomografía por emisión de positrones (PET) con cáncer rectal recurrente local pélvico (LRRC);
  • Irradiación pélvica previa > 6 meses;
  • Disponibilidad del plan de tratamiento anterior solo en formato DICOM (Imagen Digital y Comunicaciones en Medicina).

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años;
  • Pacientes mujeres embarazadas o lactantes;
  • Condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que podría dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento (esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo);
  • Comorbilidades importantes (tales como: enfermedad cardíaca o coagulativa severa, déficit pulmonar restrictivo/obstructivo moderado o severo, deterioro cognitivo severo, deterioro renal y hepático moderado y severo.
  • Negativa a firmar el consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control local
Periodo de tiempo: 8 años
El objetivo principal de este estudio es investigar si la combinación de terapia neoadyuvante total (TNT) con re-RT podría conducir a una mejor tasa de control local en pacientes con cáncer de recto local recurrente previamente irradiados.
8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

5 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

5 de junio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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