- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05984576
Radioterapia y terapia neoadyuvante total para el cáncer de recto recurrente en pacientes previamente irradiados, una plataforma GI de la Asociación Italiana de Radioterapia y Oncología Clínica (AIRO): un estudio observacional prospectivo multicéntrico (RETRY)
La introducción de la quimiorradioterapia (QRT) neoadyuvante y el uso de técnicas quirúrgicas avanzadas han llevado a una reducción de las tasas de mortalidad y recurrencia del cáncer de recto, cuya tasa actualmente se sitúa entre el 4% y el 8%. La citorreducción completa (conseguir R0) de la recidiva local es el principal factor que se correlaciona con la supervivencia, pero la cirugía a menudo puede ser muy compleja debido al cambio de planos anatómicos provocado por cirugías previas. La reirradiación de la recurrencia puede aumentar la tasa de resección óptima (R0) y puede paliar los síntomas en la enfermedad irresecable. Es un procedimiento muy complejo, porque hay que tener en cuenta la dosis recibida previamente por los órganos de riesgo (OARs) y al mismo tiempo poder entregar una dosis efectiva a la recurrencia. Sin embargo, con las modernas técnicas de irradiación (VMAT) es posible ahorrar cada vez más los OAR y administrar dosis adecuadas también en este entorno.
Además de la radioterapia con fraccionamiento convencional, otras opciones prometedoras son la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) con protones (PT) y la RT de iones de carbono (CIRT). Otro tema de interés es la intensificación de la quimioterapia (CHT): estudios recientes de quimioterapia concomitante y neoadyuvante (Total Neoadjuvant Therapy) han mostrado altas tasas de respuesta antitumoral, sin embargo, incluso esta opción debe evaluarse con cautela, ya que debe tener en cuenta tratamientos previos contra el cáncer. recibido por el paciente.
Con base en la evidencia reportada en la literatura, es razonable asumir que el tratamiento de la recidiva local del cáncer de recto debe ser multimodal, integrando el tratamiento quirúrgico con QT y RT, utilizando las diferentes tecnologías disponibles. Para ello, es necesaria una adecuada estratificación de los pacientes con el fin de orientar la terapia adecuada según el tipo de recurrencia y su condición clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Contacto:
- Maria Antonietta Gambacorta, Prof
- Número de teléfono: 0630157894
- Correo electrónico: radioterapia@policlinicogemelli.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1;
- Función hematológica adecuada, es decir:
- Recuento de granulocitos > 1500/µL;
- Nivel de hemoglobina >10 g/dL;
- Recuento de plaquetas > 100000/µL;
- Alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST): 7-45 unidades internacionales (UI)/L.
- Enfermedad oligometastásica potencialmente curable;
- Esperanza de vida de más de 24 meses;
- Histológicamente (si es factible) o radiológicamente MRI (imágenes por resonancia magnética), si no hay contraindicaciones, y CT (tomografía computarizada) y/o tomografía por emisión de positrones (PET) con cáncer rectal recurrente local pélvico (LRRC);
- Irradiación pélvica previa > 6 meses;
- Disponibilidad del plan de tratamiento anterior solo en formato DICOM (Imagen Digital y Comunicaciones en Medicina).
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años;
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes;
- Condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que podría dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento (esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo);
- Comorbilidades importantes (tales como: enfermedad cardíaca o coagulativa severa, déficit pulmonar restrictivo/obstructivo moderado o severo, deterioro cognitivo severo, deterioro renal y hepático moderado y severo.
- Negativa a firmar el consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Control local
Periodo de tiempo: 8 años
|
El objetivo principal de este estudio es investigar si la combinación de terapia neoadyuvante total (TNT) con re-RT podría conducir a una mejor tasa de control local en pacientes con cáncer de recto local recurrente previamente irradiados.
|
8 años
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5579
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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