- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05984576
Radioterapia e terapia neoadiuvante totale per carcinoma rettale ricorrente in pazienti precedentemente irradiati, piattaforma AIRO-GI dell'Associazione italiana di radioterapia e oncologia clinica: uno studio osservazionale prospettico multicentrico (RETRY)
L'introduzione della chemioradioterapia neoadiuvante (CRT) e l'utilizzo di tecniche chirurgiche avanzate hanno portato a una riduzione dei tassi di mortalità e di recidiva del cancro del retto, il cui tasso si attesta attualmente al 4-8%. La citoriduzione completa (raggiungimento di R0) della recidiva locale è il principale fattore di correlazione con la sopravvivenza, ma l'intervento chirurgico può spesso essere molto complesso a causa del cambiamento dei piani anatomici causato dall'intervento precedente. La reirradiazione della recidiva può aumentare il tasso di resezione ottimale (R0) e può attenuare i sintomi nella malattia non resecabile. È una procedura molto complessa, perché bisogna tener conto della dose precedentemente ricevuta dagli organi a rischio (OAR) e allo stesso tempo essere in grado di erogare una dose efficace alla recidiva. Tuttavia con le moderne tecniche di irradiazione (VMAT) è possibile risparmiare sempre più gli OAR ed erogare dosi adeguate anche in questo contesto.
Oltre alla radioterapia con frazionamento convenzionale, altre opzioni promettenti sono la radioterapia corporea stereotassica (SBRT) con protoni (PT) e RT con ioni di carbonio (CIRT). Altro argomento di interesse è l'intensificazione della chemioterapia (CHT): recenti studi di chemioterapia concomitante e neoadiuvante (Total Neoadjuvant Therapy) hanno evidenziato alti tassi di risposta antitumorale, tuttavia anche questa opzione va valutata con cautela, perché deve tener conto di precedenti trattamenti antitumorali ricevuto dal paziente.
Sulla base delle evidenze riportate in letteratura, è ragionevole ritenere che il trattamento delle recidive locali di carcinoma del retto debba essere multimodale, integrando il trattamento chirurgico con CHT e RT, utilizzando le diverse tecnologie disponibili. A tal fine è necessaria un'adeguata stratificazione dei pazienti al fine di indirizzare la terapia appropriata in base al tipo di recidiva e alla loro condizione clinica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Gemelli
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Contatto:
- Maria Antonietta Gambacorta, Prof
- Numero di telefono: 0630157894
- Email: radioterapia@policlinicogemelli.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-1;
- Adeguata funzione ematologica, cioè:
- Conta dei granulociti > 1500/µL;
- Livello di emoglobina >10 g/dL;
- Conta piastrinica > 100000/µL;
- Alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST): 7-45 unità internazionali (UI)/L.
- Malattia oligometastatica potenzialmente curabile;
- Aspettativa di vita superiore a 24 mesi;
- Istologicamente (se fattibile) o radiologicamente MRI (risonanza magnetica), se non ci sono controindicazioni, e TC (tomografia computerizzata) e/o tomografia a emissione di positroni (PET) provata carcinoma rettale pelvico locale ricorrente (LRRC);
- precedente irradiazione pelvica > 6 mesi;
- Disponibilità del piano di trattamento precedente solo in formato DICOM (Digital Imaging and COmmunications in Medicine).
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni;
- Pazienti in gravidanza o in allattamento;
- Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che potenzialmente ostacolano il rispetto del protocollo dello studio e del programma di follow-up (tali condizioni devono essere discusse con il paziente prima della registrazione allo studio);
- Importanti comorbilità (quali: grave malattia cardiaca o della coagulazione, deficit polmonare restrittivo/ostruttivo moderato o grave, grave compromissione cognitiva, moderata e grave compromissione renale ed epatica.
- Rifiuto di firmare il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo locale
Lasso di tempo: 8 anni
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Lo scopo principale di questo studio è indagare se la combinazione di terapia neoadiuvante totale (TNT) con re-RT potrebbe portare a un migliore tasso di controllo locale nei pazienti con carcinoma rettale ricorrente locale precedentemente irradiati.
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8 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5579
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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