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Radioterapia e terapia neoadiuvante totale per carcinoma rettale ricorrente in pazienti precedentemente irradiati, piattaforma AIRO-GI dell'Associazione italiana di radioterapia e oncologia clinica: uno studio osservazionale prospettico multicentrico (RETRY)

2 agosto 2023 aggiornato da: GAMBACORTA MARIA ANTONIETTA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

L'introduzione della chemioradioterapia neoadiuvante (CRT) e l'utilizzo di tecniche chirurgiche avanzate hanno portato a una riduzione dei tassi di mortalità e di recidiva del cancro del retto, il cui tasso si attesta attualmente al 4-8%. La citoriduzione completa (raggiungimento di R0) della recidiva locale è il principale fattore di correlazione con la sopravvivenza, ma l'intervento chirurgico può spesso essere molto complesso a causa del cambiamento dei piani anatomici causato dall'intervento precedente. La reirradiazione della recidiva può aumentare il tasso di resezione ottimale (R0) e può attenuare i sintomi nella malattia non resecabile. È una procedura molto complessa, perché bisogna tener conto della dose precedentemente ricevuta dagli organi a rischio (OAR) e allo stesso tempo essere in grado di erogare una dose efficace alla recidiva. Tuttavia con le moderne tecniche di irradiazione (VMAT) è possibile risparmiare sempre più gli OAR ed erogare dosi adeguate anche in questo contesto.

Oltre alla radioterapia con frazionamento convenzionale, altre opzioni promettenti sono la radioterapia corporea stereotassica (SBRT) con protoni (PT) e RT con ioni di carbonio (CIRT). Altro argomento di interesse è l'intensificazione della chemioterapia (CHT): recenti studi di chemioterapia concomitante e neoadiuvante (Total Neoadjuvant Therapy) hanno evidenziato alti tassi di risposta antitumorale, tuttavia anche questa opzione va valutata con cautela, perché deve tener conto di precedenti trattamenti antitumorali ricevuto dal paziente.

Sulla base delle evidenze riportate in letteratura, è ragionevole ritenere che il trattamento delle recidive locali di carcinoma del retto debba essere multimodale, integrando il trattamento chirurgico con CHT e RT, utilizzando le diverse tecnologie disponibili. A tal fine è necessaria un'adeguata stratificazione dei pazienti al fine di indirizzare la terapia appropriata in base al tipo di recidiva e alla loro condizione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

88

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cancro del retto ricorrente precedentemente irradiato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-1;
  • Adeguata funzione ematologica, cioè:
  • Conta dei granulociti > 1500/µL;
  • Livello di emoglobina >10 g/dL;
  • Conta piastrinica > 100000/µL;
  • Alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST): 7-45 unità internazionali (UI)/L.
  • Malattia oligometastatica potenzialmente curabile;
  • Aspettativa di vita superiore a 24 mesi;
  • Istologicamente (se fattibile) o radiologicamente MRI (risonanza magnetica), se non ci sono controindicazioni, e TC (tomografia computerizzata) e/o tomografia a emissione di positroni (PET) provata carcinoma rettale pelvico locale ricorrente (LRRC);
  • precedente irradiazione pelvica > 6 mesi;
  • Disponibilità del piano di trattamento precedente solo in formato DICOM (Digital Imaging and COmmunications in Medicine).

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni;
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento;
  • Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che potenzialmente ostacolano il rispetto del protocollo dello studio e del programma di follow-up (tali condizioni devono essere discusse con il paziente prima della registrazione allo studio);
  • Importanti comorbilità (quali: grave malattia cardiaca o della coagulazione, deficit polmonare restrittivo/ostruttivo moderato o grave, grave compromissione cognitiva, moderata e grave compromissione renale ed epatica.
  • Rifiuto di firmare il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale
Lasso di tempo: 8 anni
Lo scopo principale di questo studio è indagare se la combinazione di terapia neoadiuvante totale (TNT) con re-RT potrebbe portare a un migliore tasso di controllo locale nei pazienti con carcinoma rettale ricorrente locale precedentemente irradiati.
8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

5 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Neoplasia rettale

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