- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05984576
Sugárterápia és teljes neoadjuváns terápia visszatérő végbélrák esetén korábban besugárzott betegeknél, egy olasz sugárterápiás és klinikai onkológiai szövetség (AIRO)-GI Platform: többközpontú prospektív megfigyelési vizsgálat (RETRY)
A neoadjuváns kemoradiációs terápia (CRT) bevezetése és a fejlett sebészeti technikák alkalmazása a végbélrák halálozási és kiújulási arányának csökkenéséhez vezetett, aminek az aránya jelenleg 4-8%. A lokális recidíva teljes citoredukciója (R0 elérése) a túlélés fő tényezője, de a műtét gyakran nagyon összetett lehet a korábbi műtétek által okozott anatómiai síkok változása miatt. A recidíva ismételt besugárzása növelheti az optimális reszekció arányát (R0), és enyhítheti a nem reszekálható betegség tüneteit. Ez egy nagyon összetett eljárás, mert figyelembe kell venni a veszélyeztetett szervek (OAR) által korábban kapott dózist, és ugyanakkor hatékony dózist kell adni a kiújuláshoz. A modern besugárzási technikákkal (VMAT) azonban egyre inkább megkímélhetők az OAR-k, és ilyen körülmények között is megfelelő dózisokat lehet leadni.
A hagyományos frakcionálással végzett sugárterápia mellett további ígéretes lehetőségek a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) és proton (PT) és szén-ion RT (CIRT). Egy másik érdekes téma a kemoterápia intenzifikációja (CHT): a közelmúltban végzett egyidejű és neoadjuváns kemoterápia (Total Neoadjuvant Therapy) tanulmányai magas daganatellenes választ mutattak ki, azonban ezt a lehetőséget is óvatosan kell értékelni, mert figyelembe kell venni a korábbi rákkezeléseket. kapott a beteg.
Az irodalomban közölt bizonyítékok alapján joggal feltételezhető, hogy a rektális rák lokális kiújulásának kezelését multimodálisan kell végezni, a sebészeti kezelést CHT-val és RT-vel integrálva, a rendelkezésre álló különböző technológiák felhasználásával. Ennek érdekében a betegek megfelelő rétegzésére van szükség, hogy a recidíva típusának és klinikai állapotának megfelelően a megfelelő terápia megcélozható legyen.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Antonietta Gambacorta, Prof
- Telefonszám: 0630157894
- E-mail: radioterapia@policlinicogemelli.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év;
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-1;
- Megfelelő hematológiai funkció, azaz:
- granulocitaszám > 1500/µl;
- Hemoglobinszint >10 g/dl;
- Thrombocytaszám > 100000/µL;
- Alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz (AST): 7-45 nemzetközi egység (UI)/L.
- Potenciálisan gyógyítható oligo-metasztatikus betegség;
- 24 hónapnál hosszabb várható élettartam;
- Szövettanilag (ha lehetséges) vagy radiológiailag MRI (mágneses rezonancia képalkotás), ha nincs ellenjavallat, és CT (számítógépes tomográfia) és/vagy pozitronemissziós tomográfia (PET) igazolt kismedencei lokális recidív rektális rák (LRRC);
- Korábbi kismedencei besugárzás > 6 hónap;
- Az előző kezelési terv csak DICOM formátumban érhető el (Digital Imaging and Communications in Medicine).
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor;
- Terhes vagy szoptató nőbetegek;
- Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést (ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt);
- Fontos társbetegségek (például: súlyos szív- vagy véralvadási betegség, közepes vagy súlyos restriktív/obstruktív tüdőhiány, súlyos kognitív károsodás, közepes és súlyos vese- és májkárosodás.
- Az írásos beleegyezés aláírásának megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Helyi vezérlés
Időkeret: 8 év
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a teljes neoadjuváns terápia (TNT) és az ismételt RT kombinációja jobb lokális kontrollt eredményezhet-e a korábban besugárzott, lokálisan visszatérő végbélrákos betegeknél.
|
8 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5579
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rektális neoplazma
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntIsmétlődő végbélrák | IIIA stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIIB stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIIC stádiumú végbélrák AJCC v7 | Rektális mucinosus adenokarcinóma | Rectal Signet gyűrűsejtes adenokarcinóma | IIA stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIB stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIC stádiumú végbélrák AJCC v7Egyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)MegszűntIsmétlődő vastagbél karcinóma | Ismétlődő végbélrák | IVA stádiumú vastagbélrák | IVA stádiumú végbélrák | IVB stádiumú vastagbélrák | IVB stádiumú végbélrák | Vastagbélnyálkahártya-adenokarcinóma | Colon Signet gyűrűsejtes adenokarcinóma | Rektális mucinosus adenokarcinóma | Rectal Signet gyűrűsejtes adenokarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveIsmétlődő végbélrák | IIIA stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIIB stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIIC stádiumú végbélrák AJCC v7 | IVA stádiumú végbélrák AJCC v7 | IVB stádiumú végbélrák AJCC v7 | Rektális mucinosus adenokarcinóma | Rectal Signet gyűrűsejtes adenokarcinóma | IIA stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIB... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveIIIA stádiumú végbélrák | IIIB stádiumú végbélrák | IIIC stádiumú végbélrák | Ismétlődő vastagbél karcinóma | Ismétlődő végbélrák | IIIA stádiumú vastagbélrák | IIIB stádiumú vastagbélrák | IIIC stádiumú vastagbélrák | IVA stádiumú vastagbélrák | IVA stádiumú végbélrák | IVB stádiumú vastagbélrák | IVB stádiumú... és egyéb feltételekEgyesült Államok