Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia és teljes neoadjuváns terápia visszatérő végbélrák esetén korábban besugárzott betegeknél, egy olasz sugárterápiás és klinikai onkológiai szövetség (AIRO)-GI Platform: többközpontú prospektív megfigyelési vizsgálat (RETRY)

2023. augusztus 2. frissítette: GAMBACORTA MARIA ANTONIETTA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

A neoadjuváns kemoradiációs terápia (CRT) bevezetése és a fejlett sebészeti technikák alkalmazása a végbélrák halálozási és kiújulási arányának csökkenéséhez vezetett, aminek az aránya jelenleg 4-8%. A lokális recidíva teljes citoredukciója (R0 elérése) a túlélés fő tényezője, de a műtét gyakran nagyon összetett lehet a korábbi műtétek által okozott anatómiai síkok változása miatt. A recidíva ismételt besugárzása növelheti az optimális reszekció arányát (R0), és enyhítheti a nem reszekálható betegség tüneteit. Ez egy nagyon összetett eljárás, mert figyelembe kell venni a veszélyeztetett szervek (OAR) által korábban kapott dózist, és ugyanakkor hatékony dózist kell adni a kiújuláshoz. A modern besugárzási technikákkal (VMAT) azonban egyre inkább megkímélhetők az OAR-k, és ilyen körülmények között is megfelelő dózisokat lehet leadni.

A hagyományos frakcionálással végzett sugárterápia mellett további ígéretes lehetőségek a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) és proton (PT) és szén-ion RT (CIRT). Egy másik érdekes téma a kemoterápia intenzifikációja (CHT): a közelmúltban végzett egyidejű és neoadjuváns kemoterápia (Total Neoadjuvant Therapy) tanulmányai magas daganatellenes választ mutattak ki, azonban ezt a lehetőséget is óvatosan kell értékelni, mert figyelembe kell venni a korábbi rákkezeléseket. kapott a beteg.

Az irodalomban közölt bizonyítékok alapján joggal feltételezhető, hogy a rektális rák lokális kiújulásának kezelését multimodálisan kell végezni, a sebészeti kezelést CHT-val és RT-vel integrálva, a rendelkezésre álló különböző technológiák felhasználásával. Ennek érdekében a betegek megfelelő rétegzésére van szükség, hogy a recidíva típusának és klinikai állapotának megfelelően a megfelelő terápia megcélozható legyen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

88

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Visszatérő végbélrák korábban besugárzott

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év;
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-1;
  • Megfelelő hematológiai funkció, azaz:
  • granulocitaszám > 1500/µl;
  • Hemoglobinszint >10 g/dl;
  • Thrombocytaszám > 100000/µL;
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz (AST): 7-45 nemzetközi egység (UI)/L.
  • Potenciálisan gyógyítható oligo-metasztatikus betegség;
  • 24 hónapnál hosszabb várható élettartam;
  • Szövettanilag (ha lehetséges) vagy radiológiailag MRI (mágneses rezonancia képalkotás), ha nincs ellenjavallat, és CT (számítógépes tomográfia) és/vagy pozitronemissziós tomográfia (PET) igazolt kismedencei lokális recidív rektális rák (LRRC);
  • Korábbi kismedencei besugárzás > 6 hónap;
  • Az előző kezelési terv csak DICOM formátumban érhető el (Digital Imaging and Communications in Medicine).

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor;
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek;
  • Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést (ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt);
  • Fontos társbetegségek (például: súlyos szív- vagy véralvadási betegség, közepes vagy súlyos restriktív/obstruktív tüdőhiány, súlyos kognitív károsodás, közepes és súlyos vese- és májkárosodás.
  • Az írásos beleegyezés aláírásának megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi vezérlés
Időkeret: 8 év
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a teljes neoadjuváns terápia (TNT) és az ismételt RT kombinációja jobb lokális kontrollt eredményezhet-e a korábban besugárzott, lokálisan visszatérő végbélrákos betegeknél.
8 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rektális neoplazma

3
Iratkozz fel