Radioterapie a celková neoadjuvantní terapie recidivujícího karcinomu rekta u dříve ozářených pacientů, italská asociace pro radioterapii a klinickou onkologii (AIRO)-GI Platform: multicentrická prospektivní observační studie (RETRY)
Zavedení neoadjuvantní chemoradiační terapie (CRT) a použití pokročilých chirurgických technik vedlo ke snížení mortality a recidivy rakoviny rekta, jejíž míra v současnosti činí 4–8 %. Kompletní cytoredukce (dosažení R0) lokální recidivy je hlavním faktorem korelujícím s přežitím, ale operace může být často velmi složitá kvůli změně anatomických rovin způsobených předchozí operací. Opakované ozáření recidivy může zvýšit míru optimální resekce (R0) a může zmírnit symptomy u neresekabilního onemocnění. Je to velmi složitý postup, protože je třeba vzít v úvahu dávku, kterou předtím obdržely rizikové orgány (OAR) a zároveň být schopen dodat účinnou dávku recidivě. S moderními ozařovacími technikami (VMAT) je však možné stále více šetřit OAR a dodávat adekvátní dávky i v tomto prostředí.
Kromě radioterapie s konvenční frakcionací jsou dalšími slibnými možnostmi stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) s protonovou (PT) a uhlíkovou iontovou RT (CIRT). Dalším zajímavým tématem je intenzifikace chemoterapie (CHT): nedávné studie konkomitantní a neoadjuvantní chemoterapie (Total Neoadjuvant Therapy) prokázaly vysokou míru protinádorové odpovědi, nicméně i tato možnost by měla být hodnocena opatrně, protože musí brát v úvahu předchozí léčbu rakoviny přijaté pacientem.
Na základě důkazů uváděných v literatuře lze důvodně předpokládat, že léčba lokální recidivy karcinomu rekta by měla být multimodální, integrující chirurgickou léčbu s CHT a RT za použití různých dostupných technologií. K tomu je nutná správná stratifikace pacientů, aby byla zacílena vhodná terapie podle typu recidivy a jejich klinického stavu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Kontakt:
- Maria Antonietta Gambacorta, Prof
- Telefonní číslo: 0630157894
- E-mail: radioterapia@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Přiměřená hematologická funkce, tj.
- počet granulocytů > 1500/ul;
- hladina hemoglobinu >10 g/dl;
- počet krevních destiček > 100 000/ul;
- Alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST): 7-45 mezinárodních jednotek (UI)/L.
- Potenciálně vyléčitelné oligo-metastatické onemocnění;
- Očekávaná délka života více než 24 měsíců;
- Histologicky (je-li to možné) nebo radiologicky MRI (zobrazování magnetickou rezonancí), pokud nejsou kontraindikace, a CT (počítačová tomografie) a/nebo sken pozitronové emisní tomografie (PET) prokázaný lokální recidivující karcinom rekta pánve (LRRC);
- Předchozí ozáření pánve > 6 měsíců;
- Dostupnost předchozího léčebného plánu pouze ve formátu DICOM (Digital Imaging and COmmunications in Medicine).
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let;
- Těhotné nebo kojící pacientky;
- Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu sledování (tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie);
- Důležité komorbidity (jako jsou: těžké srdeční nebo koagulační onemocnění, středně těžký nebo těžký restriktivní/obstrukční plicní deficit, těžké kognitivní poruchy, středně těžké a těžké ledvinové a jaterní poruchy.
- Odmítnutí podepsat písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní ovládání
Časové okno: 8 let
|
Primárním cílem této studie je zjistit, zda by kombinace celkové neoadjuvantní terapie (TNT) s re-RT mohla vést k lepší míře lokální kontroly u pacientů s lokálním rekurentním karcinomem rekta, kteří byli dříve ozařováni.
|
8 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5579
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rektální novotvar
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Asan Medical CenterNáborRakovina žaludku | Metastatický adenokarcinom rakoviny žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUJižní Korea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute,...Zatím nenabíráme
-
Leiden University Medical CenterNáborRakovina žaludku | PET-CT | Lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUHolandsko
-
University Health Network, TorontoZatím nenabírámeNovotvar mandlí | Novotvar orofaryngu | Transorální robotická chirurgieKanada