- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05984576
Radioterapia e terapia neoadjuvante total para câncer retal recorrente em pacientes previamente irradiados, uma associação italiana de radioterapia e oncologia clínica (AIRO)-plataforma GI: um estudo observacional prospectivo multicêntrico (RETRY)
A introdução da quimioradioterapia neoadjuvante (CRT) e o uso de técnicas cirúrgicas avançadas levaram a uma redução na mortalidade e nas taxas de recorrência do câncer retal, cuja taxa atualmente é de 4-8%. A citorredução completa (atingindo R0) da recidiva local é o principal fator correlacionado com a sobrevida, mas a cirurgia muitas vezes pode ser muito complexa devido à mudança nos planos anatômicos causada pela cirurgia anterior. A reirradiação da recorrência pode aumentar a taxa de ressecção ideal (R0) e pode atenuar os sintomas na doença irressecável. É um procedimento muito complexo, pois é preciso levar em consideração a dose recebida anteriormente pelos órgãos de risco (OARs) e ao mesmo tempo conseguir administrar uma dose efetiva na recidiva. No entanto, com técnicas modernas de irradiação (VMAT), é possível poupar cada vez mais os OARs e fornecer doses adequadas também neste ambiente.
Além da radioterapia com fracionamento convencional, outras opções promissoras são a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) com prótons (PT) e RT de íons de carbono (CIRT). Outro tópico de interesse é a intensificação da quimioterapia (CHT): estudos recentes de quimioterapia concomitante e neoadjuvante (Terapia Neoadjuvante Total) têm mostrado altas taxas de resposta antitumoral, porém mesmo essa opção deve ser avaliada com cautela, pois deve levar em consideração tratamentos oncológicos anteriores recebido pelo paciente.
Com base nas evidências relatadas na literatura, é razoável supor que o tratamento da recidiva local do câncer retal deva ser multimodal, integrando tratamento cirúrgico com TC e RT, utilizando as diferentes tecnologias disponíveis. Para tanto, é necessária uma estratificação adequada dos pacientes para direcionar a terapia adequada de acordo com o tipo de recidiva e seu quadro clínico.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Contato:
- Maria Antonietta Gambacorta, Prof
- Número de telefone: 0630157894
- E-mail: radioterapia@policlinicogemelli.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) 0-1;
- Função hematológica adequada, ou seja:
- Contagem de granulócitos > 1500/µL;
- Nível de hemoglobina >10 g/dL;
- Contagem de plaquetas > 100.000/µL;
- Alanina aminotransferase (ALT)/aspartato aminotransferase (AST): 7-45 unidades internacionais (UI)/L.
- Doença oligo-metastática potencialmente curável;
- Esperança de vida superior a 24 meses;
- Histologicamente (se possível) ou radiologicamente ressonância magnética (ressonância magnética), se não houver contra-indicações, e TC (tomografia computadorizada) e/ou tomografia por emissão de pósitrons (PET) câncer retal local recorrente (LRRC) pélvico comprovado;
- Irradiação pélvica anterior > 6 meses;
- Disponibilidade do plano de tratamento anterior apenas em formato DICOM (Digital Imaging and COmmunications in Medicine).
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos;
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes;
- Condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento (essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo);
- Comorbidades importantes (tais como: doença cardíaca ou coagulativa grave, déficit pulmonar restritivo/obstrutivo moderado ou grave, comprometimento cognitivo grave, comprometimento renal e hepático moderado e grave.
- Recusa em assinar o consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle local
Prazo: 8 anos
|
O principal objetivo deste estudo é investigar se a combinação de terapia neoadjuvante total (TNT) com re-RT poderia levar a uma melhor taxa de controle local em pacientes com câncer retal recorrente local previamente irradiados.
|
8 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5579
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .