- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05984576
Radiothérapie et thérapie néoadjuvante totale pour le cancer rectal récurrent chez les patients précédemment irradiés, une plate-forme GI de l'Association italienne de radiothérapie et d'oncologie clinique (AIRO) : une étude observationnelle prospective multicentrique (RETRY)
L'introduction de la radiochimiothérapie néoadjuvante (CRT) et l'utilisation de techniques chirurgicales avancées ont entraîné une réduction des taux de mortalité et de récidive du cancer du rectum, dont le taux se situe actuellement entre 4 et 8 %. La cytoréduction complète (atteinte du R0) de la récidive locale est le principal facteur corrélé à la survie, mais la chirurgie peut souvent être très complexe en raison du changement de plans anatomiques induit par la chirurgie antérieure. La réirradiation de la récidive peut augmenter le taux de résection optimale (R0) et peut pallier les symptômes d'une maladie non résécable. C'est une procédure très complexe, car il faut tenir compte de la dose préalablement reçue par les organes à risque (OAR) et en même temps pouvoir délivrer une dose efficace à la récidive. Cependant, avec les techniques d'irradiation modernes (VMAT), il est possible d'épargner de plus en plus les OAR et de délivrer des doses adéquates dans ce cadre également.
Outre la radiothérapie avec fractionnement conventionnel, d'autres options prometteuses sont la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) avec proton (PT) et RT aux ions carbone (CIRT). Un autre sujet d'intérêt est l'intensification de la chimiothérapie (CHT) : des études récentes sur la chimiothérapie concomitante et néoadjuvante (thérapie néoadjuvante totale) ont montré des taux élevés de réponse antitumorale, mais même cette option doit être évaluée avec prudence, car elle doit prendre en compte les traitements anticancéreux antérieurs. reçu par le patient.
Sur la base des preuves rapportées dans la littérature, il est raisonnable de supposer que le traitement de la récidive locale du cancer du rectum doit être multimodal, intégrant un traitement chirurgical avec CHT et RT, en utilisant les différentes technologies disponibles. À cette fin, une stratification appropriée des patients est nécessaire afin de cibler le traitement approprié en fonction du type de récidive et de leur état clinique.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Contact:
- Maria Antonietta Gambacorta, Prof
- Numéro de téléphone: 0630157894
- E-mail: radioterapia@policlinicogemelli.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- Groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) 0-1 ;
- Fonction hématologique adéquate, c'est-à-dire :
- Numération des granulocytes > 1500/µL ;
- Taux d'hémoglobine > 10 g/dL ;
- Numération plaquettaire > 100 000/µL ;
- Alanine aminotransférase (ALT)/aspartate aminotransférase (AST) : 7-45 unités internationales (UI)/L.
- Maladie oligo-métastatique potentiellement curable ;
- Espérance de vie supérieure à 24 mois ;
- Histologiquement (si possible) ou radiologiquement IRM (imagerie par résonance magnétique), en l'absence de contre-indications, et CT (tomodensitométrie) et/ou tomodensitométrie par émission de positrons (TEP) cancer rectal récurrent local pelvien (LRRC) ;
- Irradiation pelvienne antérieure > 6 mois ;
- Disponibilité du plan de traitement précédent au format DICOM uniquement (Digital Imaging and COmmunications in Medicine).
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans ;
- Patientes enceintes ou allaitantes ;
- Condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole de l'étude et du calendrier de suivi (ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l'inscription à l'essai) ;
- Comorbidités importantes (telles que : maladie cardiaque ou coagulative grave, déficit pulmonaire restrictif/obstructif modéré ou grave, déficience cognitive grave, insuffisance rénale et hépatique modérée et grave.
- Refus de signer un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Contrôle local
Délai: 8 années
|
L'objectif principal de cette étude est d'étudier si la combinaison de la thérapie néoadjuvante totale (TNT) avec la re-RT pourrait conduire à un meilleur taux de contrôle local chez les patients atteints d'un cancer rectal local récurrent précédemment irradiés.
|
8 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5579
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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