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Radiothérapie et thérapie néoadjuvante totale pour le cancer rectal récurrent chez les patients précédemment irradiés, une plate-forme GI de l'Association italienne de radiothérapie et d'oncologie clinique (AIRO) : une étude observationnelle prospective multicentrique (RETRY)

2 août 2023 mis à jour par: GAMBACORTA MARIA ANTONIETTA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

L'introduction de la radiochimiothérapie néoadjuvante (CRT) et l'utilisation de techniques chirurgicales avancées ont entraîné une réduction des taux de mortalité et de récidive du cancer du rectum, dont le taux se situe actuellement entre 4 et 8 %. La cytoréduction complète (atteinte du R0) de la récidive locale est le principal facteur corrélé à la survie, mais la chirurgie peut souvent être très complexe en raison du changement de plans anatomiques induit par la chirurgie antérieure. La réirradiation de la récidive peut augmenter le taux de résection optimale (R0) et peut pallier les symptômes d'une maladie non résécable. C'est une procédure très complexe, car il faut tenir compte de la dose préalablement reçue par les organes à risque (OAR) et en même temps pouvoir délivrer une dose efficace à la récidive. Cependant, avec les techniques d'irradiation modernes (VMAT), il est possible d'épargner de plus en plus les OAR et de délivrer des doses adéquates dans ce cadre également.

Outre la radiothérapie avec fractionnement conventionnel, d'autres options prometteuses sont la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) avec proton (PT) et RT aux ions carbone (CIRT). Un autre sujet d'intérêt est l'intensification de la chimiothérapie (CHT) : des études récentes sur la chimiothérapie concomitante et néoadjuvante (thérapie néoadjuvante totale) ont montré des taux élevés de réponse antitumorale, mais même cette option doit être évaluée avec prudence, car elle doit prendre en compte les traitements anticancéreux antérieurs. reçu par le patient.

Sur la base des preuves rapportées dans la littérature, il est raisonnable de supposer que le traitement de la récidive locale du cancer du rectum doit être multimodal, intégrant un traitement chirurgical avec CHT et RT, en utilisant les différentes technologies disponibles. À cette fin, une stratification appropriée des patients est nécessaire afin de cibler le traitement approprié en fonction du type de récidive et de leur état clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

88

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cancer du rectum récidivant préalablement irradié

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) 0-1 ;
  • Fonction hématologique adéquate, c'est-à-dire :
  • Numération des granulocytes > 1500/µL ;
  • Taux d'hémoglobine > 10 g/dL ;
  • Numération plaquettaire > 100 000/µL ;
  • Alanine aminotransférase (ALT)/aspartate aminotransférase (AST) : 7-45 unités internationales (UI)/L.
  • Maladie oligo-métastatique potentiellement curable ;
  • Espérance de vie supérieure à 24 mois ;
  • Histologiquement (si possible) ou radiologiquement IRM (imagerie par résonance magnétique), en l'absence de contre-indications, et CT (tomodensitométrie) et/ou tomodensitométrie par émission de positrons (TEP) cancer rectal récurrent local pelvien (LRRC) ;
  • Irradiation pelvienne antérieure > 6 mois ;
  • Disponibilité du plan de traitement précédent au format DICOM uniquement (Digital Imaging and COmmunications in Medicine).

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans ;
  • Patientes enceintes ou allaitantes ;
  • Condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole de l'étude et du calendrier de suivi (ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l'inscription à l'essai) ;
  • Comorbidités importantes (telles que : maladie cardiaque ou coagulative grave, déficit pulmonaire restrictif/obstructif modéré ou grave, déficience cognitive grave, insuffisance rénale et hépatique modérée et grave.
  • Refus de signer un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle local
Délai: 8 années
L'objectif principal de cette étude est d'étudier si la combinaison de la thérapie néoadjuvante totale (TNT) avec la re-RT pourrait conduire à un meilleur taux de contrôle local chez les patients atteints d'un cancer rectal local récurrent précédemment irradiés.
8 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

5 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 juin 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Première publication (Réel)

9 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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