Radiotherapie en totale neoadjuvante therapie voor terugkerende endeldarmkanker bij eerder bestraalde patiënten, een Italiaanse Vereniging voor Radiotherapie en Klinische Oncologie (AIRO)-GI Platform: een prospectief observatieonderzoek in meerdere centra (RETRY)
De introductie van neoadjuvante chemoradiatietherapie (CRT) en het gebruik van geavanceerde chirurgische technieken hebben geleid tot een vermindering van de mortaliteit en het recidiefpercentage van endeldarmkanker, waarvan het percentage momenteel 4-8% bedraagt. Volledige cytoreductie (het bereiken van R0) van lokaal recidief is de belangrijkste factor die correleert met overleving, maar chirurgie kan vaak erg complex zijn vanwege de verandering in anatomische vlakken veroorzaakt door eerdere chirurgie. Herbestraling van het recidief kan de snelheid van optimale resectie (R0) verhogen en kan de symptomen bij een inoperabele ziekte verlichten. Het is een zeer complexe procedure, omdat men rekening moet houden met de dosis die eerder is ontvangen door de risicoorganen (OAR's) en tegelijkertijd een effectieve dosis moet kunnen toedienen aan het recidief. Met moderne bestralingstechnieken (VMAT) is het echter mogelijk om de OAR's steeds meer te sparen en ook in deze setting adequate doses toe te dienen.
Naast radiotherapie met conventionele fractionering zijn andere veelbelovende opties stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) met en proton (PT) en koolstofion-RT (CIRT). Een ander interessant onderwerp is chemotherapie-intensificatie (CHT): recente onderzoeken naar gelijktijdige en neoadjuvante chemotherapie (totale neoadjuvante therapie) hebben een hoge mate van antitumorrespons aangetoond, maar zelfs deze optie moet met de nodige voorzichtigheid worden geëvalueerd, omdat er rekening moet worden gehouden met eerdere kankerbehandelingen ontvangen door de patiënt.
Op basis van het in de literatuur gerapporteerde bewijsmateriaal is het redelijk om aan te nemen dat de behandeling van een lokaal recidiverend rectumcarcinoom multimodaal moet zijn, waarbij chirurgische behandeling met CHT en RT moet worden geïntegreerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van de verschillende beschikbare technologieën. Hiertoe is een goede stratificatie van patiënten noodzakelijk om de juiste therapie af te stemmen op het type recidief en hun klinische toestand.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Contact:
- Maria Antonietta Gambacorta, Prof
- Telefoonnummer: 0630157894
- E-mail: radioterapia@policlinicogemelli.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Adequate hematologische functie, d.w.z.:
- Aantal granulocyten > 1500/µL;
- Hemoglobinegehalte >10 g/dL;
- Aantal bloedplaatjes > 100.000/µL;
- Alanine aminotransferase (ALT)/aspartaat aminotransferase (AST): 7-45 internationale eenheden (UI)/L.
- Potentieel geneesbare oligo-gemetastaseerde ziekte;
- Levensverwachting van meer dan 24 maanden;
- Histologisch (indien haalbaar) of radiologisch MRI (magnetic resonance imaging), indien geen contra-indicaties, en CT (computertomografie) en/of Positron Emission Tomography scan (PET) bewezen bekken lokaal recidiverend rectumcarcinoom (LRRC);
- Eerdere bekkenbestraling > 6 maanden;
- Beschikbaarheid van het vorige behandelplan alleen in DICOM-formaat (digitale beeldvorming en communicatie in de geneeskunde).
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar;
- Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten;
- Psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema kunnen belemmeren (deze aandoeningen moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek);
- Belangrijke comorbiditeiten (zoals: ernstige hart- of stollingsziekte, matige of ernstige restrictieve/obstructieve longdeficiëntie, ernstige cognitieve stoornissen, matige en ernstige nier- en leverstoornissen.
- Weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale controle
Tijdsspanne: 8 jaar
|
Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of de combinatie van totale neoadjuvante therapie (TNT) met re-RT zou kunnen leiden tot een betere lokale controle bij eerder bestraalde patiënten met lokaal recidiverend rectumcarcinoom.
|
8 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5579
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .