Sädehoito ja täydellinen neoadjuvanttihoito toistuvaan peräsuolen syövän hoitoon aiemmin säteilytetyillä potilailla, italialainen sädehoidon ja kliinisen onkologian yhdistys (AIRO) - GI-alusta: monikeskus mahdollistava havaintotutkimus (RETRY)
Neoadjuvanttikemosäteilyhoidon (CRT) käyttöönotto ja kehittyneiden kirurgisten tekniikoiden käyttö ovat johtaneet peräsuolen syövän kuolleisuuden ja uusiutumisten vähenemiseen, jonka osuus on tällä hetkellä 4-8 %. Paikallisen uusiutumisen täydellinen sytoreduktio (R0:n saavuttaminen) on tärkein eloonjäämiseen korreloiva tekijä, mutta leikkaus voi usein olla hyvin monimutkaista, koska aiemman leikkauksen aiheuttama muutos anatomisissa tasoissa. Uusiutumisen uudelleensäteilytys voi lisätä optimaalisen resektion nopeutta (R0) ja lievittää oireita taudissa, jota ei voida leikata. Se on erittäin monimutkainen toimenpide, koska on otettava huomioon riskielinten (OAR) aiemmin vastaanottama annos ja samalla kyettävä toimittamaan tehokas annos uusiutumiseen. Nykyaikaisilla säteilytystekniikoilla (VMAT) on kuitenkin mahdollista säästää yhä enemmän OAR-laitteita ja antaa riittävät annokset myös tässä ympäristössä.
Perinteisen fraktioinnin lisäksi muita lupaavia vaihtoehtoja ovat stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) protonilla (PT) ja hiiliioni-RT (CIRT). Toinen kiinnostava aihe on kemoterapian tehostaminen (CHT): viimeaikaiset tutkimukset samanaikaisesta ja neoadjuvanttista kemoterapiasta (Total Neoadjuvant Therapy) ovat osoittaneet suuria antituumorivasteita, mutta tätäkin vaihtoehtoa tulee arvioida varoen, koska siinä on otettava huomioon aiemmat syöpähoidot. potilaan vastaanottama.
Kirjallisuudessa raportoitujen todisteiden perusteella on perusteltua olettaa, että peräsuolen syövän paikallisen uusiutumisen hoidon tulee olla multimodaalista, yhdistäen leikkaushoitoon CHT:n ja RT:n, käyttämällä erilaisia saatavilla olevia tekniikoita. Tätä varten potilaiden asianmukainen kerrostaminen on tarpeen, jotta voidaan kohdentaa asianmukainen hoito uusiutumisen tyypin ja heidän kliinisen tilansa mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Antonietta Gambacorta, Prof
- Puhelinnumero: 0630157894
- Sähköposti: radioterapia@policlinicogemelli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Riittävä hematologinen toiminta, eli:
- Granulosyyttien määrä > 1500/µl;
- Hemoglobiinitaso > 10 g/dl;
- Verihiutalemäärä > 100 000/µL;
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST): 7-45 kansainvälistä yksikköä (UI)/l.
- Mahdollisesti parannettavissa oleva oligometastaattinen sairaus;
- elinajanodote yli 24 kuukautta;
- Histologisesti (jos mahdollista) tai radiologisesti MRI (magneettikuvaus), jos vasta-aiheita ei ole, ja CT (tietokonetomografia) ja/tai positroniemissiotomografia (PET) todistettu lantion paikallinen toistuva peräsuolen syöpä (LRRC);
- Aiempi lantion säteilytys > 6 kuukautta;
- Edellisen hoitosuunnitelman saatavuus vain DICOM-muodossa (Digital Imaging and Communications in Medicine).
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 v.;
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat;
- Psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista (näistä olosuhteista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröintiä);
- Tärkeät rinnakkaissairaudet (kuten: vaikea sydän- tai hyytymissairaus, kohtalainen tai vaikea rajoittava/obstruktiivinen keuhkosairaus, vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, kohtalainen ja vaikea munuaisten ja maksan vajaatoiminta.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, voisiko kokonaisneoadjuvanttihoidon (TNT) yhdistelmä uudelleen RT:n kanssa johtaa parempaan paikalliseen kontrolliin aiemmin säteilytetyillä paikallisilla toistuvilla peräsuolen syöpäpotilailla.
|
8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5579
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .