- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05984576
Strålbehandling och total neoadjuvant terapi för återkommande rektalcancer hos tidigare bestrålade patienter, en italiensk förening för strålterapi och klinisk onkologi (AIRO)-GI-plattform: en prospektiv observationsstudie med flera centrum (RETRY)
Införandet av neoadjuvant kemoradiationsterapi (CRT) och användningen av avancerade kirurgiska tekniker har lett till en minskning av dödligheten och återfallsfrekvensen för rektalcancer, vars frekvens för närvarande ligger på 4-8%. Fullständig cytoreduktion (att uppnå R0) av lokalt återfall är den huvudsakliga faktorn som korrelerar med överlevnad, men operation kan ofta vara mycket komplex på grund av förändringen i anatomiska plan orsakade av tidigare operation. Återbestrålning av recidiv kan öka hastigheten för optimal resektion (R0) och kan lindra symtom vid icke-opererbar sjukdom. Det är en mycket komplex procedur, eftersom man måste ta hänsyn till den dos som tidigare erhållits av riskorganen (OARs) och samtidigt kunna leverera en effektiv dos till recidiv. Men med moderna bestrålningstekniker (VMAT) är det möjligt att i ökande grad skona OAR och leverera adekvata doser även i denna inställning.
Förutom strålbehandling med konventionell fraktionering är andra lovande alternativ stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) med och proton (PT) och koljon RT (CIRT). Ett annat ämne av intresse är kemoterapiintensifiering (CHT): nya studier av samtidig och neoadjuvant kemoterapi (Total Neoadjuvant Therapy) har visat höga frekvenser av antitumörsvar, men även detta alternativ bör utvärderas med försiktighet, eftersom det måste ta hänsyn till tidigare cancerbehandlingar mottages av patienten.
Baserat på evidensen som rapporterats i litteraturen är det rimligt att anta att behandling av lokalt återfall av rektalcancer bör vara multimodal och integrera kirurgisk behandling med CHT och RT, med hjälp av de olika tillgängliga teknologierna. För detta ändamål är korrekt stratifiering av patienter nödvändig för att rikta in den lämpliga terapin i enlighet med typen av återfall och deras kliniska tillstånd.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Kontakt:
- Maria Antonietta Gambacorta, Prof
- Telefonnummer: 0630157894
- E-post: radioterapia@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Adekvat hematologisk funktion, dvs.
- Granulocytantal > 1500/µL;
- Hemoglobinnivå >10 g/dL;
- Trombocytantal > 100 000/µL;
- Alaninaminotransferas (ALT)/aspartataminotransferas (AST): 7-45 internationella enheter (UI)/L.
- Potentiellt botbar oligometastatisk sjukdom;
- förväntad livslängd på mer än 24 månader;
- Histologiskt (om möjligt) eller radiologiskt MRT (magnetisk resonanstomografi), om inga kontraindikationer, och CT (datortomografi) och/eller Positron Emission Tomography (PET) bevisad bäcken lokal återkommande rektalcancer (LRRC);
- Tidigare bäckenbestrålning > 6 månader;
- Tillgänglighet för den tidigare behandlingsplanen endast i DICOM-format (Digital Imaging and Communications in Medicine).
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år;
- Graviditet eller ammande kvinnliga patienter;
- Psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar överensstämmelse med studieprotokollet och uppföljningsschemat (dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i studien);
- Viktiga komorbiditeter (såsom: allvarlig hjärt- eller koagulativ sjukdom, måttlig eller svår restriktiv/obstruktiv lungbrist, grav kognitiv försämring, måttlig och svår nedsatt njur- och leverfunktion.
- Vägran att underteckna skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal kontroll
Tidsram: 8 år
|
Det primära syftet med denna studie är att undersöka om kombinationen av total neoadjuvant terapi (TNT) med re-RT skulle kunna leda till en bättre lokal kontrollfrekvens hos patienter med lokalt återkommande rektalcancer som tidigare bestrålats.
|
8 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5579
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .