Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling och total neoadjuvant terapi för återkommande rektalcancer hos tidigare bestrålade patienter, en italiensk förening för strålterapi och klinisk onkologi (AIRO)-GI-plattform: en prospektiv observationsstudie med flera centrum (RETRY)

2 augusti 2023 uppdaterad av: GAMBACORTA MARIA ANTONIETTA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Införandet av neoadjuvant kemoradiationsterapi (CRT) och användningen av avancerade kirurgiska tekniker har lett till en minskning av dödligheten och återfallsfrekvensen för rektalcancer, vars frekvens för närvarande ligger på 4-8%. Fullständig cytoreduktion (att uppnå R0) av lokalt återfall är den huvudsakliga faktorn som korrelerar med överlevnad, men operation kan ofta vara mycket komplex på grund av förändringen i anatomiska plan orsakade av tidigare operation. Återbestrålning av recidiv kan öka hastigheten för optimal resektion (R0) och kan lindra symtom vid icke-opererbar sjukdom. Det är en mycket komplex procedur, eftersom man måste ta hänsyn till den dos som tidigare erhållits av riskorganen (OARs) och samtidigt kunna leverera en effektiv dos till recidiv. Men med moderna bestrålningstekniker (VMAT) är det möjligt att i ökande grad skona OAR och leverera adekvata doser även i denna inställning.

Förutom strålbehandling med konventionell fraktionering är andra lovande alternativ stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) med och proton (PT) och koljon RT (CIRT). Ett annat ämne av intresse är kemoterapiintensifiering (CHT): nya studier av samtidig och neoadjuvant kemoterapi (Total Neoadjuvant Therapy) har visat höga frekvenser av antitumörsvar, men även detta alternativ bör utvärderas med försiktighet, eftersom det måste ta hänsyn till tidigare cancerbehandlingar mottages av patienten.

Baserat på evidensen som rapporterats i litteraturen är det rimligt att anta att behandling av lokalt återfall av rektalcancer bör vara multimodal och integrera kirurgisk behandling med CHT och RT, med hjälp av de olika tillgängliga teknologierna. För detta ändamål är korrekt stratifiering av patienter nödvändig för att rikta in den lämpliga terapin i enlighet med typen av återfall och deras kliniska tillstånd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

88

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Återkommande rektalcancer som tidigare bestrålats

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år gammal;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Adekvat hematologisk funktion, dvs.
  • Granulocytantal > 1500/µL;
  • Hemoglobinnivå >10 g/dL;
  • Trombocytantal > 100 000/µL;
  • Alaninaminotransferas (ALT)/aspartataminotransferas (AST): 7-45 internationella enheter (UI)/L.
  • Potentiellt botbar oligometastatisk sjukdom;
  • förväntad livslängd på mer än 24 månader;
  • Histologiskt (om möjligt) eller radiologiskt MRT (magnetisk resonanstomografi), om inga kontraindikationer, och CT (datortomografi) och/eller Positron Emission Tomography (PET) bevisad bäcken lokal återkommande rektalcancer (LRRC);
  • Tidigare bäckenbestrålning > 6 månader;
  • Tillgänglighet för den tidigare behandlingsplanen endast i DICOM-format (Digital Imaging and Communications in Medicine).

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år;
  • Graviditet eller ammande kvinnliga patienter;
  • Psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar överensstämmelse med studieprotokollet och uppföljningsschemat (dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i studien);
  • Viktiga komorbiditeter (såsom: allvarlig hjärt- eller koagulativ sjukdom, måttlig eller svår restriktiv/obstruktiv lungbrist, grav kognitiv försämring, måttlig och svår nedsatt njur- och leverfunktion.
  • Vägran att underteckna skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal kontroll
Tidsram: 8 år
Det primära syftet med denna studie är att undersöka om kombinationen av total neoadjuvant terapi (TNT) med re-RT skulle kunna leda till en bättre lokal kontrollfrekvens hos patienter med lokalt återkommande rektalcancer som tidigare bestrålats.
8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

5 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

5 juni 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera