Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radioterapi og total neoadjuvant terapi for tilbakevendende rektalkreft hos tidligere bestrålte pasienter, en italiensk forening for radioterapi og klinisk onkologi (AIRO)-GI-plattformen: en multisenter prospektiv observasjonsstudie (RETRY)

2. august 2023 oppdatert av: GAMBACORTA MARIA ANTONIETTA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Innføringen av neoadjuvant kjemoradiasjonsterapi (CRT) og bruk av avanserte kirurgiske teknikker har ført til en reduksjon i dødelighet og residivrater for endetarmskreft, hvor raten for tiden ligger på 4-8 %. Fullstendig cytoreduksjon (oppnå R0) av lokalt residiv er hovedfaktoren som korrelerer med overlevelse, men kirurgi kan ofte være svært kompleks på grunn av endringen i anatomiske plan forårsaket av tidligere operasjon. Rebestråling av residiv kan øke hastigheten for optimal reseksjon (R0) og kan lindre symptomer ved uoperabel sykdom. Det er en svært kompleks prosedyre, fordi man må ta hensyn til dosen tidligere mottatt av risikoorganene (OARs) og samtidig kunne levere en effektiv dose til residiv. Men med moderne bestrålingsteknikker (VMAT) er det mulig å i økende grad spare OAR-ene og levere tilstrekkelige doser også i denne innstillingen.

Foruten strålebehandling med konvensjonell fraksjonering, er andre lovende alternativer stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) med og proton (PT) og karbonion RT (CIRT). Et annet tema av interesse er kjemoterapi intensivering (CHT): nyere studier av samtidig og neoadjuvant kjemoterapi (Total Neoadjuvant Therapy) har vist høye rater av antitumorrespons, men selv dette alternativet bør vurderes med forsiktighet, fordi det må ta hensyn til tidligere kreftbehandlinger mottatt av pasienten.

Basert på evidensen som er rapportert i litteraturen, er det rimelig å anta at behandling av lokalt tilbakefall av endetarmskreft bør være multimodal, og integrere kirurgisk behandling med CHT og RT, ved bruk av de forskjellige tilgjengelige teknologiene. For dette formål er riktig stratifisering av pasienter nødvendig for å målrette riktig terapi i henhold til type tilbakefall og deres kliniske tilstand.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

88

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tilbakevendende endetarmskreft tidligere bestrålet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon, dvs.:
  • Granulocyttantall > 1500/µL;
  • Hemoglobinnivå >10 g/dL;
  • Blodplatetall > 100 000/µL;
  • Alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST): 7-45 internasjonale enheter (UI)/L.
  • Potensielt helbredelig oligo-metastatisk sykdom;
  • Forventet levetid på mer enn 24 måneder;
  • Histologisk (hvis mulig) eller radiologisk MR (magnetisk resonansavbildning), hvis ingen kontraindikasjoner, og CT (computertomografi) og/eller Positron Emission Tomography (PET) påvist lokal tilbakevendende rektalkreft i bekkenet (LRRC);
  • Tidligere bekkenbestråling > 6 måneder;
  • Tilgjengelighet av den tidligere behandlingsplanen kun i DICOM-format (Digital Imaging and Communications in Medicine).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år;
  • Graviditet eller ammende kvinnelige pasienter;
  • Psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen (disse tilstandene bør diskuteres med pasienten før registrering i studien);
  • Viktige komorbiditeter (som: alvorlig hjerte- eller koagulasjonssykdom, moderat eller alvorlig restriktiv/obstruktiv lungesvikt, alvorlig kognitiv svikt, moderat og alvorlig nedsatt nyre- og leverfunksjon.
  • Avslag på å signere skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontroll
Tidsramme: 8 år
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om kombinasjonen av total neoadjuvant terapi (TNT) med re-RT kan føre til en bedre lokal kontrollrate hos lokale tilbakevendende endetarmskreftpasienter som tidligere ble bestrålt.
8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

5. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

5. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere