- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05984576
Radioterapi og total neoadjuvant terapi for tilbakevendende rektalkreft hos tidligere bestrålte pasienter, en italiensk forening for radioterapi og klinisk onkologi (AIRO)-GI-plattformen: en multisenter prospektiv observasjonsstudie (RETRY)
Innføringen av neoadjuvant kjemoradiasjonsterapi (CRT) og bruk av avanserte kirurgiske teknikker har ført til en reduksjon i dødelighet og residivrater for endetarmskreft, hvor raten for tiden ligger på 4-8 %. Fullstendig cytoreduksjon (oppnå R0) av lokalt residiv er hovedfaktoren som korrelerer med overlevelse, men kirurgi kan ofte være svært kompleks på grunn av endringen i anatomiske plan forårsaket av tidligere operasjon. Rebestråling av residiv kan øke hastigheten for optimal reseksjon (R0) og kan lindre symptomer ved uoperabel sykdom. Det er en svært kompleks prosedyre, fordi man må ta hensyn til dosen tidligere mottatt av risikoorganene (OARs) og samtidig kunne levere en effektiv dose til residiv. Men med moderne bestrålingsteknikker (VMAT) er det mulig å i økende grad spare OAR-ene og levere tilstrekkelige doser også i denne innstillingen.
Foruten strålebehandling med konvensjonell fraksjonering, er andre lovende alternativer stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) med og proton (PT) og karbonion RT (CIRT). Et annet tema av interesse er kjemoterapi intensivering (CHT): nyere studier av samtidig og neoadjuvant kjemoterapi (Total Neoadjuvant Therapy) har vist høye rater av antitumorrespons, men selv dette alternativet bør vurderes med forsiktighet, fordi det må ta hensyn til tidligere kreftbehandlinger mottatt av pasienten.
Basert på evidensen som er rapportert i litteraturen, er det rimelig å anta at behandling av lokalt tilbakefall av endetarmskreft bør være multimodal, og integrere kirurgisk behandling med CHT og RT, ved bruk av de forskjellige tilgjengelige teknologiene. For dette formål er riktig stratifisering av pasienter nødvendig for å målrette riktig terapi i henhold til type tilbakefall og deres kliniske tilstand.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Ta kontakt med:
- Maria Antonietta Gambacorta, Prof
- Telefonnummer: 0630157894
- E-post: radioterapia@policlinicogemelli.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon, dvs.:
- Granulocyttantall > 1500/µL;
- Hemoglobinnivå >10 g/dL;
- Blodplatetall > 100 000/µL;
- Alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST): 7-45 internasjonale enheter (UI)/L.
- Potensielt helbredelig oligo-metastatisk sykdom;
- Forventet levetid på mer enn 24 måneder;
- Histologisk (hvis mulig) eller radiologisk MR (magnetisk resonansavbildning), hvis ingen kontraindikasjoner, og CT (computertomografi) og/eller Positron Emission Tomography (PET) påvist lokal tilbakevendende rektalkreft i bekkenet (LRRC);
- Tidligere bekkenbestråling > 6 måneder;
- Tilgjengelighet av den tidligere behandlingsplanen kun i DICOM-format (Digital Imaging and Communications in Medicine).
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år;
- Graviditet eller ammende kvinnelige pasienter;
- Psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen (disse tilstandene bør diskuteres med pasienten før registrering i studien);
- Viktige komorbiditeter (som: alvorlig hjerte- eller koagulasjonssykdom, moderat eller alvorlig restriktiv/obstruktiv lungesvikt, alvorlig kognitiv svikt, moderat og alvorlig nedsatt nyre- og leverfunksjon.
- Avslag på å signere skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontroll
Tidsramme: 8 år
|
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om kombinasjonen av total neoadjuvant terapi (TNT) med re-RT kan føre til en bedre lokal kontrollrate hos lokale tilbakevendende endetarmskreftpasienter som tidligere ble bestrålt.
|
8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5579
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .