- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05984576
Лучевая терапия и тотальная неоадъювантная терапия рецидивирующего рака прямой кишки у ранее облученных пациентов, Платформа Итальянской ассоциации лучевой терапии и клинической онкологии (AIRO)-GI: многоцентровое проспективное обсервационное исследование (RETRY)
Внедрение неоадъювантной химиолучевой терапии (ХЛТ) и использование передовых хирургических методик привели к снижению смертности и частоты рецидивов рака прямой кишки, частота которых в настоящее время составляет 4-8%. Полная циторедукция (достижение R0) локального рецидива является основным фактором, коррелирующим с выживаемостью, но операция часто может быть очень сложной из-за изменения анатомических плоскостей, вызванного предыдущей операцией. Повторное облучение при рецидиве может увеличить частоту оптимальной резекции (R0) и может облегчить симптомы нерезектабельного заболевания. Это очень сложная процедура, потому что нужно учитывать дозу, ранее полученную органами риска (ОАР), и в то же время уметь доставить эффективную дозу до рецидива. Однако с помощью современных методов облучения (VMAT) можно в большей степени экономить OAR и доставлять адекватные дозы и в этих условиях.
Помимо лучевой терапии с традиционным фракционированием, другими многообещающими вариантами являются стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) с протонной (PT) и ионно-углеродной лучевой терапией (CIRT). Другой интересной темой является интенсификация химиотерапии (CHT): недавние исследования сопутствующей и неоадъювантной химиотерапии (Total Neoadjuvant Therapy) показали высокие показатели противоопухолевого ответа, однако даже этот вариант следует оценивать с осторожностью, поскольку он должен учитывать предшествующее лечение рака. полученных пациентом.
На основании данных, опубликованных в литературе, разумно предположить, что лечение местного рецидива рака прямой кишки должно быть мультимодальным, объединяющим хирургическое лечение с КГТ и ЛТ с использованием различных доступных технологий. С этой целью необходима надлежащая стратификация пациентов для назначения соответствующей терапии в соответствии с типом рецидива и их клиническим состоянием.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Контакт:
- Maria Antonietta Gambacorta, Prof
- Номер телефона: 0630157894
- Электронная почта: radioterapia@policlinicogemelli.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1;
- Адекватная гематологическая функция, т.е.:
- Количество гранулоцитов > 1500/мкл;
- Уровень гемоглобина >10 г/дл;
- Количество тромбоцитов > 100000/мкл;
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ): 7-45 международных единиц (МЕ)/л.
- потенциально излечимое олиго-метастатическое заболевание;
- продолжительность жизни более 24 месяцев;
- Гистологически (если это возможно) или рентгенологически МРТ (магнитно-резонансная томография), если нет противопоказаний, и КТ (компьютерная томография) и/или позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) подтвержден тазовый локальный рецидивный рак прямой кишки (LRRC);
- Предыдущее облучение таза > 6 месяцев;
- Наличие предыдущего плана лечения только в формате DICOM (Digital Imaging and COMmunications in Medicine).
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет;
- беременные или кормящие женщины;
- Психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика наблюдения (эти состояния следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании);
- Серьезные сопутствующие заболевания (такие как: тяжелая сердечная или коагуляционная болезнь, умеренная или тяжелая рестриктивная/обструктивная недостаточность легких, тяжелые когнитивные нарушения, умеренная и тяжелая почечная и печеночная недостаточность.
- Отказ подписать письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местное управление
Временное ограничение: 8 лет
|
Основная цель этого исследования - выяснить, может ли комбинация тотальной неоадъювантной терапии (ТНТ) с повторной ЛТ привести к лучшему уровню местного контроля у ранее облученных пациентов с локальным рецидивом рака прямой кишки.
|
8 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 5579
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .