Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия и тотальная неоадъювантная терапия рецидивирующего рака прямой кишки у ранее облученных пациентов, Платформа Итальянской ассоциации лучевой терапии и клинической онкологии (AIRO)-GI: многоцентровое проспективное обсервационное исследование (RETRY)

2 августа 2023 г. обновлено: GAMBACORTA MARIA ANTONIETTA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Внедрение неоадъювантной химиолучевой терапии (ХЛТ) и использование передовых хирургических методик привели к снижению смертности и частоты рецидивов рака прямой кишки, частота которых в настоящее время составляет 4-8%. Полная циторедукция (достижение R0) локального рецидива является основным фактором, коррелирующим с выживаемостью, но операция часто может быть очень сложной из-за изменения анатомических плоскостей, вызванного предыдущей операцией. Повторное облучение при рецидиве может увеличить частоту оптимальной резекции (R0) и может облегчить симптомы нерезектабельного заболевания. Это очень сложная процедура, потому что нужно учитывать дозу, ранее полученную органами риска (ОАР), и в то же время уметь доставить эффективную дозу до рецидива. Однако с помощью современных методов облучения (VMAT) можно в большей степени экономить OAR и доставлять адекватные дозы и в этих условиях.

Помимо лучевой терапии с традиционным фракционированием, другими многообещающими вариантами являются стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) с протонной (PT) и ионно-углеродной лучевой терапией (CIRT). Другой интересной темой является интенсификация химиотерапии (CHT): недавние исследования сопутствующей и неоадъювантной химиотерапии (Total Neoadjuvant Therapy) показали высокие показатели противоопухолевого ответа, однако даже этот вариант следует оценивать с осторожностью, поскольку он должен учитывать предшествующее лечение рака. полученных пациентом.

На основании данных, опубликованных в литературе, разумно предположить, что лечение местного рецидива рака прямой кишки должно быть мультимодальным, объединяющим хирургическое лечение с КГТ и ЛТ с использованием различных доступных технологий. С этой целью необходима надлежащая стратификация пациентов для назначения соответствующей терапии в соответствии с типом рецидива и их клиническим состоянием.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

88

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rome, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Gemelli
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Рецидив рака прямой кишки, ранее облученный

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1;
  • Адекватная гематологическая функция, т.е.:
  • Количество гранулоцитов > 1500/мкл;
  • Уровень гемоглобина >10 г/дл;
  • Количество тромбоцитов > 100000/мкл;
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ): 7-45 международных единиц (МЕ)/л.
  • потенциально излечимое олиго-метастатическое заболевание;
  • продолжительность жизни более 24 месяцев;
  • Гистологически (если это возможно) или рентгенологически МРТ (магнитно-резонансная томография), если нет противопоказаний, и КТ (компьютерная томография) и/или позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) подтвержден тазовый локальный рецидивный рак прямой кишки (LRRC);
  • Предыдущее облучение таза > 6 месяцев;
  • Наличие предыдущего плана лечения только в формате DICOM (Digital Imaging and COMmunications in Medicine).

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет;
  • беременные или кормящие женщины;
  • Психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика наблюдения (эти состояния следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании);
  • Серьезные сопутствующие заболевания (такие как: тяжелая сердечная или коагуляционная болезнь, умеренная или тяжелая рестриктивная/обструктивная недостаточность легких, тяжелые когнитивные нарушения, умеренная и тяжелая почечная и печеночная недостаточность.
  • Отказ подписать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местное управление
Временное ограничение: 8 лет
Основная цель этого исследования - выяснить, может ли комбинация тотальной неоадъювантной терапии (ТНТ) с повторной ЛТ привести к лучшему уровню местного контроля у ранее облученных пациентов с локальным рецидивом рака прямой кишки.
8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться