Radioterapia i całkowita terapia neoadiuwantowa w przypadku nawracającego raka odbytnicy u pacjentów wcześniej napromienianych, Platforma Włoskiego Stowarzyszenia Radioterapii i Onkologii Klinicznej (AIRO)-GI: wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne (RETRY)
Wprowadzenie chemioradioterapii neoadjuwantowej (CRT) oraz zastosowanie zaawansowanych technik chirurgicznych doprowadziło do zmniejszenia śmiertelności i nawrotów raka odbytnicy, których odsetek wynosi obecnie 4-8%. Całkowita cytoredukcja (osiągnięcie R0) wznowy miejscowej jest głównym czynnikiem korelującym z przeżyciem, ale operacja często może być bardzo skomplikowana ze względu na zmianę płaszczyzn anatomicznych spowodowaną wcześniejszą operacją. Ponowne napromienianie wznowy może zwiększyć odsetek optymalnych resekcji (R0) i złagodzić objawy choroby nieoperacyjnej. Jest to bardzo skomplikowana procedura, ponieważ trzeba wziąć pod uwagę dawkę, jaką otrzymały wcześniej zagrożone narządy (OAR) i jednocześnie umieć dostarczyć skuteczną dawkę do nawrotu. Jednak dzięki nowoczesnym technikom napromieniowania (VMAT) możliwe jest coraz większe oszczędzanie OAR i dostarczanie odpowiednich dawek również w tych warunkach.
Poza radioterapią z konwencjonalnym frakcjonowaniem, inne obiecujące opcje to stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) z protonami (PT) i jonami węgla RT (CIRT). Innym interesującym tematem jest intensyfikacja chemioterapii (CHT): ostatnie badania chemioterapii skojarzonej i neoadiuwantowej (Total Neoadjuvant Therapy) wykazały wysoki odsetek odpowiedzi przeciwnowotworowych, jednak nawet tę opcję należy oceniać ostrożnie, ponieważ musi ona uwzględniać wcześniejsze leczenie raka otrzymane przez pacjenta.
Na podstawie danych literaturowych uzasadnione jest założenie, że leczenie wznowy miejscowej raka odbytnicy powinno być multimodalne, integrujące leczenie operacyjne z CHT i RT, z wykorzystaniem różnych dostępnych technologii. W tym celu konieczna jest odpowiednia stratyfikacja pacjentów w celu ukierunkowania odpowiedniej terapii w zależności od rodzaju nawrotu i ich stanu klinicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Kontakt:
- Maria Antonietta Gambacorta, Prof
- Numer telefonu: 0630157894
- E-mail: radioterapia@policlinicogemelli.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Odpowiednia funkcja hematologiczna, tj.:
- liczba granulocytów > 1500/µl;
- poziom hemoglobiny >10 g/dl;
- liczba płytek krwi > 100 000/µl;
- Aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST): 7-45 jednostek międzynarodowych (UI)/l.
- Potencjalnie uleczalna choroba skąpoprzerzutowa;
- Oczekiwana długość życia powyżej 24 miesięcy;
- Histologicznie (jeśli to możliwe) lub radiologicznie MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego), jeśli nie ma przeciwwskazań, oraz tomografia komputerowa (tomografia komputerowa) i/lub skan pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) potwierdzony miejscowy nawracający rak odbytnicy (LRRC) miednicy mniejszej;
- wcześniejsze napromienianie miednicy > 6 miesięcy;
- Dostępność poprzedniego planu leczenia tylko w formacie DICOM (Digital Imaging and COMmunications in Medicine).
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat;
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
- uwarunkowania psychiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne potencjalnie utrudniające przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji (należy omówić te uwarunkowania z pacjentem przed rejestracją do badania);
- Istotne choroby współistniejące (takie jak: ciężka choroba serca lub układu krzepnięcia, umiarkowany lub ciężki restrykcyjny/obturacyjny ubytek płuc, ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, umiarkowane i ciężkie upośledzenie czynności nerek i wątroby.
- Odmowa podpisania pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 8 lat
|
Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy połączenie całkowitej terapii neoadiuwantowej (TNT) z re-RT może prowadzić do lepszego wskaźnika kontroli miejscowej u pacjentów z miejscowym nawrotowym rakiem odbytnicy, którzy byli wcześniej napromieniani.
|
8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5579
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .