- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05984576
Strahlentherapie und totale neoadjuvante Therapie bei rezidivierendem Rektumkarzinom bei zuvor bestrahlten Patienten, eine Plattform der italienischen Vereinigung für Strahlentherapie und klinische Onkologie (AIRO) – GI-Plattform: eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie (RETRY)
Die Einführung der neoadjuvanten Radiochemotherapie (CRT) und der Einsatz fortschrittlicher chirurgischer Techniken haben zu einer Verringerung der Sterblichkeits- und Rezidivraten bei Rektumkarzinomen geführt, die derzeit bei 4–8 % liegen. Die vollständige Zytoreduktion (Erreichung von R0) des Lokalrezidivs ist der Hauptfaktor, der mit dem Überleben zusammenhängt, aber die Operation kann oft sehr komplex sein, da sich die anatomischen Ebenen durch frühere Operationen verändert haben. Eine erneute Bestrahlung des Rezidivs kann die Rate der optimalen Resektion (R0) erhöhen und die Symptome bei inoperabler Erkrankung lindern. Es handelt sich um ein sehr komplexes Verfahren, da man die zuvor von den gefährdeten Organen (OARs) erhaltene Dosis berücksichtigen und gleichzeitig in der Lage sein muss, bei einem erneuten Auftreten eine wirksame Dosis abzugeben. Mit modernen Bestrahlungstechniken (VMAT) ist es jedoch möglich, die OARs zunehmend zu schonen und auch in diesem Setting ausreichende Dosen abzugeben.
Neben der Strahlentherapie mit konventioneller Fraktionierung sind weitere vielversprechende Optionen die stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) mit Protonen- (PT) und Kohlenstoffionen-RT (CIRT). Ein weiteres interessantes Thema ist die Chemotherapie-Intensivierung (CHT): Aktuelle Studien zur begleitenden und neoadjuvanten Chemotherapie (totale neoadjuvante Therapie) haben hohe Antitumor-Reaktionsraten gezeigt, allerdings sollte auch diese Option mit Vorsicht bewertet werden, da sie frühere Krebsbehandlungen berücksichtigen muss vom Patienten erhalten.
Basierend auf den in der Literatur berichteten Erkenntnissen kann man vernünftigerweise davon ausgehen, dass die Behandlung des Lokalrezidivs von Rektumkarzinomen multimodal sein sollte und die chirurgische Behandlung mit CHT und RT unter Verwendung der verschiedenen verfügbaren Technologien integrieren sollte. Zu diesem Zweck ist eine ordnungsgemäße Stratifizierung der Patienten erforderlich, um entsprechend der Art des Rezidivs und ihrem klinischen Zustand die geeignete Therapie zu finden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rome, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Gemelli
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Kontakt:
- Maria Antonietta Gambacorta, Prof
- Telefonnummer: 0630157894
- E-Mail: radioterapia@policlinicogemelli.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Angemessene hämatologische Funktion, d. h.:
- Granulozytenzahl > 1500/µL;
- Hämoglobinspiegel >10 g/dl;
- Thrombozytenzahl > 100.000/µL;
- Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST): 7–45 internationale Einheiten (UI)/l.
- Potenziell heilbare oligometastasierende Erkrankung;
- Lebenserwartung von mehr als 24 Monaten;
- Histologisch (falls möglich) oder radiologisch MRT (Magnetresonanztomographie), wenn keine Kontraindikationen vorliegen, und CT (Computertomographie) und/oder Positronenemissionstomographie (PET) nachgewiesenes lokal rezidivierendes Rektumkarzinom des Beckens (LRRC);
- Vorherige Beckenbestrahlung > 6 Monate;
- Verfügbarkeit des vorherigen Behandlungsplans nur im DICOM-Format (Digital Imaging and COMmunications in Medicine).
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre;
- Schwangere oder stillende Patientinnen;
- Psychischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Zustand, der möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindert (diese Bedingungen sollten vor der Registrierung für die Studie mit dem Patienten besprochen werden);
- Wichtige Komorbiditäten (wie zum Beispiel: schwere Herz- oder Gerinnungserkrankung, mittelschweres oder schweres restriktives/obstruktives Lungendefizit, schwere kognitive Beeinträchtigung, mittelschwere und schwere Nieren- und Leberfunktionsstörung.
- Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lokale Steuerung
Zeitfenster: 8 Jahre
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Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Kombination einer totalen neoadjuvanten Therapie (TNT) mit Re-RT zu einer besseren lokalen Kontrollrate bei zuvor bestrahlten Patienten mit lokal rezidivierendem Rektumkarzinom führen könnte.
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8 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5579
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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