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Strahlentherapie und totale neoadjuvante Therapie bei rezidivierendem Rektumkarzinom bei zuvor bestrahlten Patienten, eine Plattform der italienischen Vereinigung für Strahlentherapie und klinische Onkologie (AIRO) – GI-Plattform: eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie (RETRY)

2. August 2023 aktualisiert von: GAMBACORTA MARIA ANTONIETTA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Die Einführung der neoadjuvanten Radiochemotherapie (CRT) und der Einsatz fortschrittlicher chirurgischer Techniken haben zu einer Verringerung der Sterblichkeits- und Rezidivraten bei Rektumkarzinomen geführt, die derzeit bei 4–8 % liegen. Die vollständige Zytoreduktion (Erreichung von R0) des Lokalrezidivs ist der Hauptfaktor, der mit dem Überleben zusammenhängt, aber die Operation kann oft sehr komplex sein, da sich die anatomischen Ebenen durch frühere Operationen verändert haben. Eine erneute Bestrahlung des Rezidivs kann die Rate der optimalen Resektion (R0) erhöhen und die Symptome bei inoperabler Erkrankung lindern. Es handelt sich um ein sehr komplexes Verfahren, da man die zuvor von den gefährdeten Organen (OARs) erhaltene Dosis berücksichtigen und gleichzeitig in der Lage sein muss, bei einem erneuten Auftreten eine wirksame Dosis abzugeben. Mit modernen Bestrahlungstechniken (VMAT) ist es jedoch möglich, die OARs zunehmend zu schonen und auch in diesem Setting ausreichende Dosen abzugeben.

Neben der Strahlentherapie mit konventioneller Fraktionierung sind weitere vielversprechende Optionen die stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) mit Protonen- (PT) und Kohlenstoffionen-RT (CIRT). Ein weiteres interessantes Thema ist die Chemotherapie-Intensivierung (CHT): Aktuelle Studien zur begleitenden und neoadjuvanten Chemotherapie (totale neoadjuvante Therapie) haben hohe Antitumor-Reaktionsraten gezeigt, allerdings sollte auch diese Option mit Vorsicht bewertet werden, da sie frühere Krebsbehandlungen berücksichtigen muss vom Patienten erhalten.

Basierend auf den in der Literatur berichteten Erkenntnissen kann man vernünftigerweise davon ausgehen, dass die Behandlung des Lokalrezidivs von Rektumkarzinomen multimodal sein sollte und die chirurgische Behandlung mit CHT und RT unter Verwendung der verschiedenen verfügbaren Technologien integrieren sollte. Zu diesem Zweck ist eine ordnungsgemäße Stratifizierung der Patienten erforderlich, um entsprechend der Art des Rezidivs und ihrem klinischen Zustand die geeignete Therapie zu finden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

88

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wiederkehrender Rektumkarzinom, der zuvor bestrahlt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Angemessene hämatologische Funktion, d. h.:
  • Granulozytenzahl > 1500/µL;
  • Hämoglobinspiegel >10 g/dl;
  • Thrombozytenzahl > 100.000/µL;
  • Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST): 7–45 internationale Einheiten (UI)/l.
  • Potenziell heilbare oligometastasierende Erkrankung;
  • Lebenserwartung von mehr als 24 Monaten;
  • Histologisch (falls möglich) oder radiologisch MRT (Magnetresonanztomographie), wenn keine Kontraindikationen vorliegen, und CT (Computertomographie) und/oder Positronenemissionstomographie (PET) nachgewiesenes lokal rezidivierendes Rektumkarzinom des Beckens (LRRC);
  • Vorherige Beckenbestrahlung > 6 Monate;
  • Verfügbarkeit des vorherigen Behandlungsplans nur im DICOM-Format (Digital Imaging and COMmunications in Medicine).

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre;
  • Schwangere oder stillende Patientinnen;
  • Psychischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Zustand, der möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindert (diese Bedingungen sollten vor der Registrierung für die Studie mit dem Patienten besprochen werden);
  • Wichtige Komorbiditäten (wie zum Beispiel: schwere Herz- oder Gerinnungserkrankung, mittelschweres oder schweres restriktives/obstruktives Lungendefizit, schwere kognitive Beeinträchtigung, mittelschwere und schwere Nieren- und Leberfunktionsstörung.
  • Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Steuerung
Zeitfenster: 8 Jahre
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Kombination einer totalen neoadjuvanten Therapie (TNT) mit Re-RT zu einer besseren lokalen Kontrollrate bei zuvor bestrahlten Patienten mit lokal rezidivierendem Rektumkarzinom führen könnte.
8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Rektale Neoplasie

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