Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi og total neoadjuverende terapi for recidiverende endetarmskræft hos tidligere bestrålede patienter, en italiensk forening for stråleterapi og klinisk onkologi (AIRO)-GI Platform: en multicenter prospektiv observationsundersøgelse (RETRY)

2. august 2023 opdateret af: GAMBACORTA MARIA ANTONIETTA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Indførelsen af ​​neoadjuverende kemoradiationsterapi (CRT) og brugen af ​​avancerede kirurgiske teknikker har ført til en reduktion i dødeligheden og recidivraten for endetarmskræft, hvis rate i øjeblikket ligger på 4-8 %. Fuldstændig cytoreduktion (opnåelse af R0) af lokalt tilbagefald er den vigtigste faktor, der korrelerer med overlevelse, men kirurgi kan ofte være meget kompleks på grund af ændringen i anatomiske planer forårsaget af tidligere operation. Genbestråling af recidiv kan øge hastigheden af ​​optimal resektion (R0) og kan lindre symptomer ved uoperabel sygdom. Det er en meget kompleks procedure, fordi man skal tage højde for den dosis, der tidligere er modtaget af risikoorganerne (OARs) og samtidig kunne levere en effektiv dosis til recidiv. Men med moderne bestrålingsteknikker (VMAT) er det muligt i stigende grad at skåne OAR'erne og også levere passende doser i denne indstilling.

Udover strålebehandling med konventionel fraktionering er andre lovende muligheder stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) med og proton (PT) og carbonion RT (CIRT). Et andet emne af interesse er intensivering af kemoterapi (CHT): nyere undersøgelser af samtidig og neoadjuverende kemoterapi (Total Neoadjuvant Terapi) har vist høje rater af antitumorrespons, men selv denne mulighed bør vurderes med forsigtighed, fordi den skal tage hensyn til tidligere kræftbehandlinger modtaget af patienten.

Baseret på den evidens, der er rapporteret i litteraturen, er det rimeligt at antage, at behandling af lokalt recidiv af endetarmskræft bør være multimodal, og integrere kirurgisk behandling med CHT og RT, ved hjælp af de forskellige tilgængelige teknologier. Til dette formål er korrekt stratificering af patienter nødvendig for at målrette den passende terapi i henhold til typen af ​​tilbagefald og deres kliniske tilstand.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

88

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilbagevendende endetarmskræft tidligere bestrålet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, dvs.
  • Granulocyttal > 1500/µL;
  • Hæmoglobinniveau >10 g/dL;
  • Blodpladetal > 100.000/µL;
  • Alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST): 7-45 internationale enheder (UI)/L.
  • Potentielt helbredelig oligo-metastatisk sygdom;
  • Forventet levetid på mere end 24 måneder;
  • Histologisk (hvis det er muligt) eller radiologisk MRI (magnetisk resonansbilleddannelse), hvis ingen kontraindikationer, og CT (computertomografi) og/eller Positron Emission Tomografi scanning (PET) påvist lokal recidiverende rektalcancer (LRRC);
  • Tidligere bækkenbestråling > 6 måneder;
  • Kun tilgængelighed af den tidligere behandlingsplan i DICOM-format (Digital Imaging and Communications in Medicine).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år;
  • Graviditet eller ammende kvindelige patienter;
  • Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske tilstande, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen (disse forhold bør diskuteres med patienten før registrering i forsøget);
  • Vigtige komorbiditeter (såsom: svær hjerte- eller koagulativ sygdom, moderat eller svær restriktiv/obstruktiv lungemangel, svær kognitiv svækkelse, moderat og svær nyre- og leverfunktionsnedsættelse.
  • Afvisning af at underskrive skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol
Tidsramme: 8 år
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om kombinationen af ​​total neoadjuverende terapi (TNT) med re-RT kan føre til en bedre lokal kontrolrate hos lokale recidiverende endetarmskræftpatienter, der tidligere er blevet bestrålet.
8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektal neoplasma

Kliniske forsøg med Genbestråling

Abonner