- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05984576
Stråleterapi og total neoadjuverende terapi for recidiverende endetarmskræft hos tidligere bestrålede patienter, en italiensk forening for stråleterapi og klinisk onkologi (AIRO)-GI Platform: en multicenter prospektiv observationsundersøgelse (RETRY)
Indførelsen af neoadjuverende kemoradiationsterapi (CRT) og brugen af avancerede kirurgiske teknikker har ført til en reduktion i dødeligheden og recidivraten for endetarmskræft, hvis rate i øjeblikket ligger på 4-8 %. Fuldstændig cytoreduktion (opnåelse af R0) af lokalt tilbagefald er den vigtigste faktor, der korrelerer med overlevelse, men kirurgi kan ofte være meget kompleks på grund af ændringen i anatomiske planer forårsaget af tidligere operation. Genbestråling af recidiv kan øge hastigheden af optimal resektion (R0) og kan lindre symptomer ved uoperabel sygdom. Det er en meget kompleks procedure, fordi man skal tage højde for den dosis, der tidligere er modtaget af risikoorganerne (OARs) og samtidig kunne levere en effektiv dosis til recidiv. Men med moderne bestrålingsteknikker (VMAT) er det muligt i stigende grad at skåne OAR'erne og også levere passende doser i denne indstilling.
Udover strålebehandling med konventionel fraktionering er andre lovende muligheder stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) med og proton (PT) og carbonion RT (CIRT). Et andet emne af interesse er intensivering af kemoterapi (CHT): nyere undersøgelser af samtidig og neoadjuverende kemoterapi (Total Neoadjuvant Terapi) har vist høje rater af antitumorrespons, men selv denne mulighed bør vurderes med forsigtighed, fordi den skal tage hensyn til tidligere kræftbehandlinger modtaget af patienten.
Baseret på den evidens, der er rapporteret i litteraturen, er det rimeligt at antage, at behandling af lokalt recidiv af endetarmskræft bør være multimodal, og integrere kirurgisk behandling med CHT og RT, ved hjælp af de forskellige tilgængelige teknologier. Til dette formål er korrekt stratificering af patienter nødvendig for at målrette den passende terapi i henhold til typen af tilbagefald og deres kliniske tilstand.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Kontakt:
- Maria Antonietta Gambacorta, Prof
- Telefonnummer: 0630157894
- E-mail: radioterapia@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, dvs.
- Granulocyttal > 1500/µL;
- Hæmoglobinniveau >10 g/dL;
- Blodpladetal > 100.000/µL;
- Alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST): 7-45 internationale enheder (UI)/L.
- Potentielt helbredelig oligo-metastatisk sygdom;
- Forventet levetid på mere end 24 måneder;
- Histologisk (hvis det er muligt) eller radiologisk MRI (magnetisk resonansbilleddannelse), hvis ingen kontraindikationer, og CT (computertomografi) og/eller Positron Emission Tomografi scanning (PET) påvist lokal recidiverende rektalcancer (LRRC);
- Tidligere bækkenbestråling > 6 måneder;
- Kun tilgængelighed af den tidligere behandlingsplan i DICOM-format (Digital Imaging and Communications in Medicine).
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år;
- Graviditet eller ammende kvindelige patienter;
- Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske tilstande, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen (disse forhold bør diskuteres med patienten før registrering i forsøget);
- Vigtige komorbiditeter (såsom: svær hjerte- eller koagulativ sygdom, moderat eller svær restriktiv/obstruktiv lungemangel, svær kognitiv svækkelse, moderat og svær nyre- og leverfunktionsnedsættelse.
- Afvisning af at underskrive skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontrol
Tidsramme: 8 år
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om kombinationen af total neoadjuverende terapi (TNT) med re-RT kan føre til en bedre lokal kontrolrate hos lokale recidiverende endetarmskræftpatienter, der tidligere er blevet bestrålet.
|
8 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5579
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rektal neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
Kliniske forsøg med Genbestråling
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
University of AarhusIkke rekrutterer endnuBivirkning til strålebehandling