立体定向放射外科 (SRS) 治疗胸部和/或胃壁疼痛的研究
2026年1月15日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
通过单次立体定向放射外科消融背脊髓神经治疗慢性胸腹壁疼痛的 I 期剂量递增试验
研究人员正在进行这项研究，以确定立体定向放射外科 (SRS) 是否是治疗慢性 TAWP 患者的安全、实用（可行）且有效的治疗方法。
研究人员将测试不同剂量的 SRS，以找到引起很少或轻微副作用的最高剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Josh Yamada, MD
- 电话号码：212-639-2950
- 邮箱：yamadaj@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Amitabh Gulati, MD
- 电话号码：212-639-6851
学习地点
-
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Josh Yamada, MD
- 电话号码：212-639-2950
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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接触：
- Josh Yamada, MD
- 电话号码：212-639-2950
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Josh Yamada, MD
- 电话号码：212-639-2950
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Josh Yamada, MD
- 电话号码：212-639-2950
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Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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接触：
- Josh Yamada, MD
- 电话号码：212-639-2950
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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接触：
- Josh Yamada, MD
- 电话号码：212-639-2950
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Uniondale、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
接触：
- Josh Yamada, MD
- 电话号码：212-639-2950
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须有慢性（≥ 3 个月）胸腹壁疼痛 (TAWP) 病史，由主治医师进行诊断性椎旁神经阻滞或 TENS（如果椎旁神经阻滞结果不确定）确认，其原因是 ≤ 3 个单侧脊柱节段在研究入组前专门从事疼痛管理的麻醉师。
- 患者的 TAWP 必须经专门从事疼痛管理的主治医师确定，经常规药物治疗试验后仍不能充分缓解（定义为使用常规镇痛药物治疗时 NRS 疼痛评分≥ 4/10）。
- 关键点≥60%
- 年龄≥18岁
排除标准：
- 根据成人合并症指数（ACE-27，参见附录 1）预测预期寿命 < 6 个月的患者
- 患有活动性自身免疫性结缔组织病的患者
- 双侧 TAWP 患者
- 已有气胸的患者
- 先前存在过多胸腔积液的患者（延伸> 3个椎骨水平）
- 在 SRS +/- 5 天内进行或计划进行全身化疗
- 无法进行诊断性椎旁神经阻滞
- 无法接受脊髓造影或脊柱 MRI 中的至少一项
无法按照附录 2 中的剂量限制指南的规定，安全地设计外照射治疗计划将处方 SRS 剂量递送至感兴趣病灶的患者
- 将考虑对先前施加到脊髓/马尾和其他关键结构（肠、食道、肺、肾、直肠）的任何辐射剂量的评估
- 如果 SRS 的辐射剂量超过附录 2 中所述的任何正常组织限制，则患者将不符合资格
全血细胞计数异常。 以下任何一项：
- 血小板计数 < 75 K/μL
- 血红蛋白水平 < 9 克/分升
- 白细胞 < 3.5 K/μl
- 凝血曲线异常：INR > 2.5 INR 和/或 APTT > 80 秒。 正在接受可能无法安全地进行脊髓造影检查的抗凝药物的患者（抗血小板药物和华法林≥5天；低分子量肝素制剂≥24小时）将被排除。
- 对局部麻醉剂过敏
- 注射麻醉药部位局部感染
- 严重脊柱畸形伴解剖扭曲（严重脊柱侧凸/脊柱后侧凸）
- 严重呼吸道疾病（即 氧气依赖）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单次立体定向放射外科 (SRS)
患者将接受三种剂量水平的单次放射治疗： 使用图像引导 SRS 技术的 70 Gy、80 Gy 和 90 Gy。 |
患者将接受三种剂量水平的单次放射治疗： 使用图像引导 SRS 技术的 70 Gy、80 Gy 和 90 Gy。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可以从 70 Gy 升级到 90 Gy，无需过多的 DLT
大体时间：2年
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DLT的CTCAE等级≥3级毒性。
急性和晚期毒性将由研究人员根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行评估和分级。
无法使用通用毒性标准分级的毒性将被分级为 1（轻度症状）、2（中度症状但不显着干扰功能）、3（对功能造成显着干扰）或 4（危及生命）。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Josh Yamada, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月2日
初级完成 (估计的)
2028年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月2日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月15日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
方案摘要、统计摘要和知情同意书将在 ClinicalTrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件、支持研究的其他协议和/或其他要求时。
可以在发布后 12 个月至发布后 36 个月内请求提供去识别化的个人参与者数据。
稿件中报告的未识别身份的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款进行共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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