Исследование стереотаксической радиохирургии (SRS) для лечения боли в грудной клетке и/или стенке желудка
15 января 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Испытание фазы I по повышению дозы для лечения хронической боли в торакоабдоминальной стенке посредством абляции дорсального спинномозгового нерва с использованием однофракционной стереотаксической радиохирургии
Исследователи проводят это исследование, чтобы выяснить, является ли стереотаксическая радиохирургия (SRS) безопасным, практичным (выполнимым) и эффективным методом лечения людей с хроническим TAWP.
Исследователи будут тестировать различные дозы SRS, чтобы найти самую высокую дозу, которая вызывает незначительные или легкие побочные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Josh Yamada, MD
- Номер телефона: 212-639-2950
- Электронная почта: yamadaj@mskcc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amitabh Gulati, MD
- Номер телефона: 212-639-6851
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Josh Yamada, MD
- Номер телефона: 212-639-2950
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Josh Yamada, MD
- Номер телефона: 212-639-2950
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Josh Yamada, MD
- Номер телефона: 212-639-2950
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Josh Yamada, MD
- Номер телефона: 212-639-2950
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Josh Yamada, MD
- Номер телефона: 212-639-2950
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Контакт:
- Josh Yamada, MD
- Номер телефона: 212-639-2950
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Josh Yamada, MD
- Номер телефона: 212-639-2950
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь в анамнезе хроническую (≥ 3 месяцев) боль в торакоабдоминальной стенке (TAWP), связанную с ≤ 3 односторонними уровнями позвоночника, что подтверждается диагностической блокадой паравертебрального нерва или ЧЭНС (если результаты блокады паравертебрального нерва неубедительны), выполненной лечащим врачом. анестезиолог, специализирующийся на лечении боли до включения в исследование.
- У пациентов должна быть TAWP, которая неадекватно купируется пробной стандартной фармакологической терапией (определяется как оценка боли по шкале NRS ≥ 4/10 при лечении традиционной фармакологической терапией для обезболивания) по решению лечащего врача, специализирующегося на обезболивании.
- КПС ≥ 60%
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 месяцев, согласно Индексу сопутствующих заболеваний взрослых (ACE-27, см. Приложение 1)
- Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием соединительной ткани
- Пациенты с двусторонним TAWP
- Пациенты с ранее существовавшим пневмотораксом
- Пациенты с ранее существовавшим чрезмерным плевральным выпотом (распространяющимся более чем на 3 уровня позвонков)
- Системная химиотерапия проведена или запланирована к проведению в течение +/- 5 дней после SRS
- Невозможно пройти диагностическую блокаду паравертебрального нерва
- Невозможно пройти хотя бы одну из миелограмм или МРТ позвоночника.
Пациенты, для которых планируется лечение с помощью внешнего луча для доставки предписанной дозы SRS к интересующему поражению, не могут быть спланированы безопасным образом, как указано в Руководстве по ограничению дозы в Приложении 2.
- Будет принята во внимание оценка любых доз облучения, ранее полученных в спинном мозге/конском хвосте и других критических структурах (кишечник, пищевод, легкие, почки, прямая кишка).
- Если доза облучения от SRS превысит любое ограничение нормальных тканей, как указано в Приложении 2, пациент будет неприемлем.
Аномальный общий анализ крови. Любое из следующего:
- Количество тромбоцитов < 75 K/мкл
- Уровень Hgb < 9 г/дл
- Лейкоциты < 3,5 К/мкл
- Аномальный профиль коагуляции: МНО > 2,5 МНО и/или АЧТВ > 80 секунд. Пациенты, принимающие антикоагулянты, которые не могут быть безопасно удержаны для процедуры миелографии (≥ 5 дней для антитромбоцитарных препаратов и варфарина; ≥ 24 часов для препаратов с низкомолекулярным гепарином), будут исключены.
- Аллергия на местные анестетики
- Местная инфекция в месте инъекции анестетика
- Тяжелые деформации позвоночника с анатомическими искажениями (тяжелый сколиоз/кифосколиоз)
- Тяжелые респираторные заболевания (т. кислородзависимый)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однофракционная стереотаксическая радиохирургия (SRS)
Пациентов будут лечить однофракционной лучевой терапией с тремя уровнями доз: 70 Гр, 80 Гр и 90 Гр с использованием методов SRS под визуальным контролем. |
Пациентов будут лечить однофракционной лучевой терапией с тремя уровнями доз: 70 Гр, 80 Гр и 90 Гр с использованием методов SRS под визуальным контролем. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
может быть повышена с 70 Гр до 90 Гр без чрезмерных DLT
Временное ограничение: 2 года
|
Токсичность DLT ≥ 3 степени CTCAE.
Острая и поздняя токсичность будет оцениваться исследователями и классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
Токсичность, которая не может быть классифицирована с использованием общих критериев токсичности, будет оцениваться как 1 (слабо выраженная симптоматика), 2 (умеренно симптоматическая, но существенно не влияющая на функцию), 3 (вызывающая значительное нарушение функции) или 4 (опасная для жизни).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Josh Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-176
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство по ответственному обмену данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .