Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus stereotaktisesta radiokirurgiasta (SRS) rintakivun ja/tai vatsan seinämän hoitoon

torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen I annoksen eskalaatiokoe kroonisen rintakehän vatsan seinämän kivun hoitamiseksi selkäydinhermon ablaatiolla käyttämällä yhden fraktion stereotaktista radiokirurgiaa

Tutkijat tekevät tätä tutkimusta selvittääkseen, onko stereotaktinen radiokirurgia (SRS) turvallinen, käytännöllinen (toteutettava) ja tehokas hoito kroonista TAWP:tä sairastaville. Tutkijat testaavat erilaisia ​​SRS-annoksia löytääkseen suurimman annoksen, joka aiheuttaa vähän tai lieviä sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Amitabh Gulati, MD
  • Puhelinnumero: 212-639-6851

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Josh Yamada, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-2950
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Josh Yamada, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-2950
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Josh Yamada, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-2950
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Josh Yamada, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-2950
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Josh Yamada, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-2950
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Josh Yamada, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-2950
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Josh Yamada, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-2950

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava dokumentoitu krooninen (≥ 3 kuukautta) rintakehän vatsaontelon seinämäkipu (TAWP), joka johtuu ≤ 3 yksipuolisesta selkärangan tasosta ja joka on vahvistettu diagnostisella paravertebraalisella hermokatkosella tai TENS:llä (jos paravertebraalisen hermotukoksen tulokset ovat epäselviä), jonka hoitava lääkäri on suorittanut anestesialääkäri, joka on erikoistunut kivunhallintaan ennen opiskelua.
  • Potilailla on oltava TAWP, jota ei lievitä riittävästi tavanomaisen farmakologisen hoidon kokeessa (määritelty NRS-kivun pistemääräksi ≥ 4/10 tavanomaisen farmakologisen analgesiahoidon aikana) kivun hallintaan erikoistuneen lääkärin määrittämänä.
  • KPS ≥ 60 %
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden elinajanodote on < 6 kuukautta aikuisten komorbiditeettiindeksin (ACE-27, katso liite 1) mukaan
  • Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus
  • Potilaat, joilla on kahdenvälinen TAWP
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut ilmarinta
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut liiallista keuhkopussin effuusiota (yli 3 nikamatasoa)
  • Systeeminen kemoterapia toimitettu tai suunniteltu annettavaksi +/- 5 päivän sisällä SRS:stä
  • Ei voida tehdä diagnostista paravertebraalista hermotukosta
  • Ei voida tehdä vähintään yhtä myelogrammia tai selkärangan magneettikuvausta

  • Potilaita, joille ulkoinen sädehoito suunnittelee reseptimääräisen SRS-annoksen toimittamista kiinnostavaan vaurioon, ei voida suunnitella turvallisesti liitteen 2 annosrajoitusohjeiden mukaisesti.

    • Selkäytimeen/cauda equinaan ja muihin kriittisiin rakenteisiin (suoli, ruokatorvi, keuhkot, munuaiset, peräsuoli) aiemmin annettujen säteilyannosten arviointi otetaan huomioon.
    • Jos SRS:n säteilyannos ylittäisi minkä tahansa normaalin kudosrajoituksen, kuten liitteessä 2 on mainittu, potilas ei ole tukikelpoinen

  • Epänormaali täydellinen verenkuva. Mikä tahansa seuraavista:

    • Verihiutalemäärä < 75 K/µL
    • Hgb-taso < 9 g/dl
    • WBC < 3,5 K/µl
  • Epänormaali hyytymisprofiili: INR > 2,5 INR ja/tai APTT > 80 sekuntia. Potilaat, jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä, joita ei ehkä voida turvallisesti pitää myelogrammia varten (≥ 5 päivää verihiutaleiden ja varfariinin osalta; ≥ 24 tuntia pienimolekyylisten hepariinivalmisteiden osalta), suljetaan pois.
  • Allergia paikallispuuduteille
  • Paikallinen infektio anestesian pistoskohdassa
  • Vakavat selkärangan epämuodostumat, joihin liittyy anatomisia vääristymiä (vaikea skolioosi/kyfoskolioosi)
  • Vaikea hengityselin sairaus (esim. hapesta riippuvainen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksiosainen stereotaktinen radiokirurgia (SRS)

Potilaita hoidetaan yhden fraktion sädehoidolla kolmella annostasolla:

70 Gy, 80 Gy ja 90 Gy käyttämällä kuvaohjattua SRS-tekniikkaa.
Säteily: Yksiosainen stereotaktinen radiokirurgia (SRS)

Potilaita hoidetaan yhden fraktion sädehoidolla kolmella annostasolla:

70 Gy, 80 Gy ja 90 Gy käyttämällä kuvaohjattua SRS-tekniikkaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
voidaan nostaa 70 Gy:stä 90 Gy:ään ilman liiallisia DLT:itä
Aikaikkuna: 2 vuotta
DLT:n CTCAE-aste ≥ 3 toksisuus. Tutkijat arvioivat akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden, ja ne luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti. Toksiteetit, joita ei voida luokitella yleisillä toksisuuskriteereillä, luokitellaan 1 (lievästi oireellinen), 2 (kohtalaisen oireinen, mutta ei merkittävästi häiritse toimintaa), 3 (aiheuttaa merkittävää häiriötä toimintaan) tai 4 (hengenvaarallinen).
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Varian Medical Systems

Tutkijat

  • Päätutkija: Josh Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-176

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voi lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rinnan vatsan seinämän kipu

Kliiniset tutkimukset Yksiosainen stereotaktinen radiokirurgia (SRS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa