- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05985148
En undersøgelse af stereootaktisk radiokirurgi (SRS) til behandling af smerter i brystet og/eller mavevæggen
Et fase I-dosiseskaleringsforsøg til behandling af kroniske thoracoabdominale vægsmerter gennem ablation af den dorsale spinalnerve ved hjælp af stereootaktisk enkeltfraktionskirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Josh Yamada, MD
- Telefonnummer: 212-639-2950
- E-mail: yamadaj@mskcc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amitabh Gulati, MD
- Telefonnummer: 212-639-6851
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Josh Yamada, MD
- Telefonnummer: 212-639-2950
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Josh Yamada, MD
- Telefonnummer: 212-639-2950
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Josh Yamada, MD
- Telefonnummer: 212-639-2950
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Josh Yamada, MD
- Telefonnummer: 212-639-2950
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Josh Yamada, MD
- Telefonnummer: 212-639-2950
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Josh Yamada, MD
- Telefonnummer: 212-639-2950
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Josh Yamada, MD
- Telefonnummer: 212-639-2950
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have en dokumenteret anamnese med kroniske (≥ 3 måneder) thoracoabdominale vægsmerter (TAWP), som kan tilskrives ≤ 3 unilaterale spinale niveauer som bekræftet af diagnostisk paravertebral nerveblok eller TENS (hvis resultaterne af den paravertebrale nerveblok er inkonklusive) udført af en behandlende anæstesilæge med speciale i smertebehandling forud for studieoptagelse.
- Patienter skal have TAWP, der er utilstrækkeligt lindret af et forsøg med konventionel farmakologisk terapi (defineret som NRS smertescore ≥ 4/10, mens de er i behandling med konventionel farmakologisk terapi for analgesi) som bestemt af en behandlende læge med speciale i smertebehandling.
- KPS ≥ 60 %
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en forventet levetid på < 6 måneder som forudsagt af Adult Comorbidity Index (ACE-27, se bilag 1)
- Patienter med aktiv autoimmun bindevævssygdom
- Patienter med bilateral TAWP
- Patienter med allerede eksisterende pneumothorax
- Patienter med allerede eksisterende overdreven pleural effusion (strækker sig > 3 vertebrale niveauer)
- Systemisk kemoterapi leveret eller planlagt til levering inden for +/- 5 dage efter SRS
- Ude af stand til at gennemgå en diagnostisk paravertebral nerveblokade
- Ude af stand til at gennemgå mindst én af enten et myelogram eller rygsøjle-MR
Patienter, for hvem ekstern strålebehandling planlægger at levere den receptpligtige SRS-dosis til læsionen af interesse, kan ikke udformes sikkert som specificeret af Dose Constraint Guidelines i Appendiks 2
- Evaluering af eventuelle stråledoser, der tidligere er afgivet til rygmarv/cauda equina og andre kritiske strukturer (tarm, spiserør, lunger, nyrer, endetarm) vil blive taget i betragtning.
- Hvis stråledosis fra SRS ville overstige enhver normal vævsbegrænsning som angivet i bilag 2, vil patienten være udelukket
Unormal fuldstændig blodtælling. Enhver af følgende:
- Blodpladetal < 75 K/µL
- Hgb niveau < 9 g/dl
- WBC < 3,5 K/µl
- Unormal koagulationsprofil: INR > 2,5 INR og/eller APTT > 80 sekunder. Patienter, der er på antikoagulerende medicin, som muligvis ikke kan opbevares sikkert til myelogramproceduren (≥ 5 dage for trombocythæmmende midler og warfarin; ≥ 24 timer for lavmolekylære heparinformuleringer), vil blive udelukket.
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Lokal infektion på injektionsstedet af bedøvelsesmiddel
- Alvorlige rygmarvsdeformiteter med anatomisk forvrængning (svær skoliose/kyphoscoliosis)
- Alvorlig luftvejssygdom (dvs. ilt afhængig)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Enkeltfraktion stereotaktisk radiokirurgi (SRS)
Patienterne vil blive behandlet med enkeltfraktionsstrålebehandling ved tre dosisniveauer: 70 Gy, 80 Gy og 90 Gy ved hjælp af billedstyrede SRS-teknikker. |
Patienterne vil blive behandlet med enkeltfraktionsstrålebehandling ved tre dosisniveauer: 70 Gy, 80 Gy og 90 Gy ved hjælp af billedstyrede SRS-teknikker. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kan eskaleres fra 70 Gy til 90 Gy uden for mange DLT'er
Tidsramme: 2 år
|
DLT's CTCAE-grad ≥ 3 toksicitet.
Akut og sen toksicitet vil blive vurderet af efterforskere og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Toksiciteter, der ikke kan klassificeres ved hjælp af de fælles toksicitetskriterier, vil blive klassificeret som 1 (mildt symptomatisk), 2 (moderat symptomatisk, men ikke væsentligt symptomatisk), 3 (forårsager væsentlig funktionsforstyrrelse) eller 4 (livstruende).
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Josh Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-176
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter i thoracoabdominal væg
-
The Christ HospitalMedtronicRekruttering
-
Dr. Sabrina OverhagenBentley InnoMed GmbHAktiv, ikke rekrutterende
-
Gustavo OderichCook Group IncorporatedRekrutteringJuxtarenale aortaaneurismer | Suprarenale aortaaneurismer | Type IV Thoracoabdominal AortaaneurismerForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuThoracoabdominal aortaaneurisme
-
JOTEC GmbHRekrutteringThoracoabdominal aortaaneurismeNew Zealand, Thailand, Australien
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetThoracoabdominal aortaaneurismeForenede Stater
-
W.L.Gore & AssociatesRekrutteringThoracoabdominal aortaaneurismeForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
CardiatisAfsluttetAortaaneurisme, thorax | Aortaaneurisme, Thoracoabdominal | Thoracoabdominal aortaaneurismeFrankrig
-
Uppsala UniversityIkke rekrutterer endnuThoracoabdominal aortaaneurisme
-
JOTEC GmbHRekruttering
Kliniske forsøg med Enkeltfraktion stereotaktisk radiokirurgi (SRS)
-
University of California, San FranciscoGlaxoSmithKlineAfsluttetBRAFV600E melanompatienterForenede Stater