Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af stereootaktisk radiokirurgi (SRS) til behandling af smerter i brystet og/eller mavevæggen

27. december 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase I-dosiseskaleringsforsøg til behandling af kroniske thoracoabdominale vægsmerter gennem ablation af den dorsale spinalnerve ved hjælp af stereootaktisk enkeltfraktionskirurgi

Forskerne laver denne undersøgelse for at finde ud af, om stereotaktisk radiokirurgi (SRS) er en sikker, praktisk (gennemførlig) og effektiv behandling for mennesker med kronisk TAWP. Forskerne vil teste forskellige doser af SRS for at finde den højeste dosis, der forårsager få eller milde bivirkninger.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Amitabh Gulati, MD
  • Telefonnummer: 212-639-6851

Studiesteder

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Josh Yamada, MD
          • Telefonnummer: 212-639-2950
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Josh Yamada, MD
          • Telefonnummer: 212-639-2950
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Josh Yamada, MD
          • Telefonnummer: 212-639-2950
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Josh Yamada, MD
          • Telefonnummer: 212-639-2950
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Josh Yamada, MD
          • Telefonnummer: 212-639-2950
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Josh Yamada, MD
          • Telefonnummer: 212-639-2950
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Josh Yamada, MD
          • Telefonnummer: 212-639-2950

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en dokumenteret anamnese med kroniske (≥ 3 måneder) thoracoabdominale vægsmerter (TAWP), som kan tilskrives ≤ 3 unilaterale spinale niveauer som bekræftet af diagnostisk paravertebral nerveblok eller TENS (hvis resultaterne af den paravertebrale nerveblok er inkonklusive) udført af en behandlende anæstesilæge med speciale i smertebehandling forud for studieoptagelse.
  • Patienter skal have TAWP, der er utilstrækkeligt lindret af et forsøg med konventionel farmakologisk terapi (defineret som NRS smertescore ≥ 4/10, mens de er i behandling med konventionel farmakologisk terapi for analgesi) som bestemt af en behandlende læge med speciale i smertebehandling.
  • KPS ≥ 60 %
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en forventet levetid på < 6 måneder som forudsagt af Adult Comorbidity Index (ACE-27, se bilag 1)
  • Patienter med aktiv autoimmun bindevævssygdom
  • Patienter med bilateral TAWP
  • Patienter med allerede eksisterende pneumothorax
  • Patienter med allerede eksisterende overdreven pleural effusion (strækker sig > 3 vertebrale niveauer)
  • Systemisk kemoterapi leveret eller planlagt til levering inden for +/- 5 dage efter SRS
  • Ude af stand til at gennemgå en diagnostisk paravertebral nerveblokade
  • Ude af stand til at gennemgå mindst én af enten et myelogram eller rygsøjle-MR
  • Patienter, for hvem ekstern strålebehandling planlægger at levere den receptpligtige SRS-dosis til læsionen af ​​interesse, kan ikke udformes sikkert som specificeret af Dose Constraint Guidelines i Appendiks 2

    • Evaluering af eventuelle stråledoser, der tidligere er afgivet til rygmarv/cauda equina og andre kritiske strukturer (tarm, spiserør, lunger, nyrer, endetarm) vil blive taget i betragtning.
    • Hvis stråledosis fra SRS ville overstige enhver normal vævsbegrænsning som angivet i bilag 2, vil patienten være udelukket
  • Unormal fuldstændig blodtælling. Enhver af følgende:

    • Blodpladetal < 75 K/µL
    • Hgb niveau < 9 g/dl
    • WBC < 3,5 K/µl
  • Unormal koagulationsprofil: INR > 2,5 INR og/eller APTT > 80 sekunder. Patienter, der er på antikoagulerende medicin, som muligvis ikke kan opbevares sikkert til myelogramproceduren (≥ 5 dage for trombocythæmmende midler og warfarin; ≥ 24 timer for lavmolekylære heparinformuleringer), vil blive udelukket.
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Lokal infektion på injektionsstedet af bedøvelsesmiddel
  • Alvorlige rygmarvsdeformiteter med anatomisk forvrængning (svær skoliose/kyphoscoliosis)
  • Alvorlig luftvejssygdom (dvs. ilt afhængig)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltfraktion stereotaktisk radiokirurgi (SRS)

Patienterne vil blive behandlet med enkeltfraktionsstrålebehandling ved tre dosisniveauer:

70 Gy, 80 Gy og 90 Gy ved hjælp af billedstyrede SRS-teknikker.

Patienterne vil blive behandlet med enkeltfraktionsstrålebehandling ved tre dosisniveauer:

70 Gy, 80 Gy og 90 Gy ved hjælp af billedstyrede SRS-teknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kan eskaleres fra 70 Gy til 90 Gy uden for mange DLT'er
Tidsramme: 2 år
DLT's CTCAE-grad ≥ 3 toksicitet. Akut og sen toksicitet vil blive vurderet af efterforskere og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Toksiciteter, der ikke kan klassificeres ved hjælp af de fælles toksicitetskriterier, vil blive klassificeret som 1 (mildt symptomatisk), 2 (moderat symptomatisk, men ikke væsentligt symptomatisk), 3 (forårsager væsentlig funktionsforstyrrelse) eller 4 (livstruende).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josh Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-176

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det er påkrævet som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller efter behov. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter i thoracoabdominal væg

Kliniske forsøg med Enkeltfraktion stereotaktisk radiokirurgi (SRS)

3
Abonner