Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av stereootaktisk strålkirurgi (SRS) för att behandla smärta i bröstet och/eller magväggen

27 december 2023 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fas I-dosupptrappningsförsök för behandling av kronisk thorakoabdominal väggsmärta genom ablation av den dorsala ryggmärgsnerven med hjälp av stereootaktisk strålkirurgi i en fraktion

Forskarna gör denna studie för att ta reda på om stereotaktisk strålkirurgi (SRS) är en säker, praktisk (möjlig) och effektiv behandling för personer med kronisk TAWP. Forskarna ska testa olika doser av SRS för att hitta den högsta dosen som orsakar få eller lindriga biverkningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Amitabh Gulati, MD
  • Telefonnummer: 212-639-6851

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Josh Yamada, MD
          • Telefonnummer: 212-639-2950
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Josh Yamada, MD
          • Telefonnummer: 212-639-2950
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Josh Yamada, MD
          • Telefonnummer: 212-639-2950
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Josh Yamada, MD
          • Telefonnummer: 212-639-2950
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Josh Yamada, MD
          • Telefonnummer: 212-639-2950
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Josh Yamada, MD
          • Telefonnummer: 212-639-2950
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Josh Yamada, MD
          • Telefonnummer: 212-639-2950

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha en dokumenterad anamnes på kronisk (≥ 3 månader) smärta i torakoabdominalväggen (TAWP) som kan hänföras till ≤ 3 unilaterala ryggradsnivåer som bekräftats av diagnostiskt paravertebralt nervblock eller TENS (om resultaten av paravertebralt nervblock är osäkra) utfört av en behandlande narkosläkare specialiserad på smärtbehandling inför studieinskrivning.
  • Patienter måste ha TAWP som är otillräckligt lindrade genom en prövning av konventionell farmakologisk terapi (definierad som NRS-smärtpoäng ≥ 4/10 under behandling med konventionell farmakologisk terapi för analgesi) som fastställts av en behandlande läkare specialiserad på smärtbehandling.
  • KPS ≥ 60 %
  • Ålder ≥ 18 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en förväntad livslängd på < 6 månader som förutspåtts av Adult Comorbidity Index (ACE-27, se bilaga 1)
  • Patienter med aktiv autoimmun bindvävssjukdom
  • Patienter med bilateral TAWP
  • Patienter med redan existerande pneumothorax
  • Patienter med redan existerande överdriven pleurautgjutning (som sträcker sig > 3 vertebrala nivåer)
  • Systemisk kemoterapi levererad eller planerad att levereras inom +/- 5 dagar efter SRS
  • Kan inte genomgå ett diagnostiskt paravertebralt nervblock
  • Kan inte genomgå minst en av antingen ett myelogram eller ryggrads-MR

  • Patienter för vilka extern strålbehandling planerar att leverera den receptbelagda SRS-dosen till den aktuella lesionen inte kan utformas säkert enligt riktlinjerna för dosbegränsning i bilaga 2

    • Utvärdering av eventuella stråldoser som tidigare levererats till ryggmärg/cauda equina och andra kritiska strukturer (tarm, matstrupe, lungor, njurar, ändtarm) kommer att beaktas
    • Om stråldosen från SRS skulle överstiga alla normala vävnadsbegränsningar som anges i bilaga 2, kommer patienten inte att vara berättigad

  • Onormalt fullständigt blodvärde. Något av följande:

    • Trombocytantal < 75 K/µL
    • Hgb-nivå < 9 g/dl
    • WBC < 3,5 K/µl
  • Onormal koagulationsprofil: INR > 2,5 INR och/eller APTT > 80 sekunder. Patienter som tar antikoagulantia som kanske inte förvaras säkert för myelogramproceduren (≥ 5 dagar för trombocythämmande medel och warfarin; ≥ 24 timmar för lågmolekylära heparinformuleringar) kommer att exkluderas.
  • Allergi mot lokalanestetika
  • Lokal infektion vid injektionsstället för bedövningsmedel
  • Svår ryggradsdeformitet med anatomisk distorsion (svår skolios/kyfoskolios)
  • Allvarlig luftvägssjukdom (dvs. syreberoende)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelfraktion stereotaktisk strålkirurgi (SRS)

Patienterna kommer att behandlas med strålbehandling i en fraktion i tre dosnivåer:

70 Gy, 80 Gy och 90 Gy med bildstyrda SRS-tekniker.
Strålning: Enkelfraktion stereotaktisk strålkirurgi (SRS)

Patienterna kommer att behandlas med strålbehandling i en fraktion i tre dosnivåer:

70 Gy, 80 Gy och 90 Gy med bildstyrda SRS-tekniker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kan eskaleras från 70 Gy till 90 Gy utan överdriven DLT
Tidsram: 2 år
DLT:s CTCAE-grad ≥ 3 toxicitet. Akut och sen toxicitet kommer att bedömas av utredare och graderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Toxiciteter som inte kan klassificeras med hjälp av de gemensamma toxicitetskriterierna kommer att graderas som 1 (lindrigt symtomatisk), 2 (måttligt symtomatisk men inte signifikant störande av funktionen), 3 (orsakar signifikant störning av funktionen) eller 4 (livshotande).
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Varian Medical Systems

Utredare

  • Huvudutredare: Josh Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-176

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta i torakoabdominal vägg

Kliniska prövningar på Enkelfraktion stereotaktisk strålkirurgi (SRS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera